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用于识别新生儿最佳呼气末正压的电阻抗断层扫描

2024年2月12日 更新者：University Children's Hospital Basel
电阻抗断层扫描 (EIT) 可以在床边评估局部肺通气量。 EIT 已安全地用于新生儿，早在生命的第一分钟就可以对胸腔内肺容积模式进行成像。 这项前瞻性单中心观察性研究旨在通过测量 EIT、FOT 和 SOPI 来确定接受呼吸支持的婴儿的最佳 PEEP。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尚无关于呼吸支持新生儿最佳呼气末正压 (PEEP) 水平的循证指南。 此外，缺乏简单的床边参数来指导临床医生达到最佳 PEEP 水平。 然而，PEEP 需要个体化调整，以最大限度地减少呼吸机诱发的肺损伤 (VILI)，缩短机械通气时间并降低呼吸系统长期发病率。

评估接受呼吸支持的婴儿的最佳 PEEP 水平的潜在技术包括电阻抗断层扫描 (EIT)、受迫振荡技术 (FOT) 和饱和氧合压力指数 (SOPI)。 EIT 是一种很有前途的非侵入性技术，可提供有关肺通气和通气不均匀性区域变化的信息。 FOT 用于机械通气或自主呼吸的婴儿，并提供有关呼吸系统的电抗 (Xrs) 和阻力 (Rrs) 的信息。 SOPI 是根据 PEEP 水平、供氧量 (FiO2) 和婴儿外周氧合血红蛋白饱和度 (SpO2) 计算得出的分数。 SOPI 提供有关取决于 PEEP 水平的通气与灌注比的信息。 EIT、FOT 和 SOPI 似乎是确定呼吸支持新生儿最佳 PEEP 的有前途的工具。 特别是，结合区域通气（通过 EIT）、整体肺力学（通过 FOT）和通气与灌注比（通过 SOPI）的信息将提高对最佳 PEEP 的理解，并可能减少长期呼吸后遗症。

这项前瞻性单中心观察性研究旨在通过测量 EIT、FOT 和 SOPI 来确定接受呼吸支持的婴儿的最佳 PEEP。 在呼吸支持的前三天每天进行一次测量，如果婴儿保持机械通气，则每周重复一次。 计划在拔管后进行额外的测量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • 接触：
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • 首席研究员：
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

所有入住巴塞尔 UKBB 大学儿童医院需要机械通气的新生儿都有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 22+0 至 41+6 周胎龄
  • 需要机械通气
  • 书面知情的父母同意书

排除标准：

  • 主要先天性畸形，包括肺和心脏畸形
  • 婴儿高频振荡通气
  • 缺乏书面知情的父母同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机械通气婴儿
诊断测试：电阻抗断层扫描 (EIT)
EIT 是测量肺对施加到胸腔的交流电流的阻抗变化。 电极的信号被传输到监视器，从而能够实时评估肺通气和肺容量的变化。 EIT 能够以高时间分辨率重建阻抗变化，并允许计算潮气量、肺组织的相对拉伸和通气不良区域。 阻抗变化小于最大阻抗变化 10% 的区域称为“静默空间”。
诊断测试：强迫振荡技术 (FOT)
FOT 能够使用声波对肺力学进行非侵入性评估，以告知呼吸系统的呼吸阻抗 (Zrs)。 作为 Zrs 一部分的呼吸系统 (Xrs) 的电抗是呼吸系统顺应性的替代量度。 Xrs 以前用于确定新生儿的最佳 PEEP 水平，即最高合规等效的 PEEP，使用需要研究特定硬件和软件的设置。 常规使用集成在市售新生儿呼吸机中的 FOT 模块。 FOT 测量在每个 PEEP 级别执行两次，以评估测量的可重复性。
诊断测试：饱和氧合压力指数（SOPI）
SOPI 是根据标准监测参数进行非侵入性评估和计算的，例如 PEEP、吸入氧分压 (FiO2) 和外周氧合血红蛋白饱和度 (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2。 SOPI 用于提供有关依赖于 PEEP 水平的通气与灌注比的信息。
接受无创呼吸支持的婴儿
诊断测试：电阻抗断层扫描 (EIT)
EIT 是测量肺对施加到胸腔的交流电流的阻抗变化。 电极的信号被传输到监视器，从而能够实时评估肺通气和肺容量的变化。 EIT 能够以高时间分辨率重建阻抗变化，并允许计算潮气量、肺组织的相对拉伸和通气不良区域。 阻抗变化小于最大阻抗变化 10% 的区域称为“静默空间”。
诊断测试：饱和氧合压力指数（SOPI）
SOPI 是根据标准监测参数进行非侵入性评估和计算的，例如 PEEP、吸入氧分压 (FiO2) 和外周氧合血红蛋白饱和度 (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2。 SOPI 用于提供有关依赖于 PEEP 水平的通气与灌注比的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 Silent Spaces、Xrs 和 SOPI（机械通气）的按比例加权原始值组成的综合评分变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
综合评分，由按比例加权的 Silent Spaces、呼吸电抗 (Xrs) 和 SOPI（机械通气）原始值组成
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
由 Silent Spaces 和 SOPI（无创呼吸支持）按比例加权的原始值组成的综合评分变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
由 Silent Spaces 和 SOPI（无创呼吸支持）按比例加权的原始值组成的综合评分
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
寂静空间的变化（肺不张和过度扩张的区域）
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
EIT 测量的静音空间（根据电阻抗计算）
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
呼吸反应 (Xrs) 的变化（呼吸系统顺应性的测量）
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
呼吸阻力反映了肺的惯性和顺应性，可以看作是回弹阻力
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
饱和氧合压力指数 (SOPI) 的变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
根据标准监测参数计算，例如 PEEP、吸入氧分压 (FiO2) 和外周氧合血红蛋白饱和度 (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阻抗变化 (ΔZ)
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
增量阻抗 (ΔZ) 是一个额外的 EIT 参数
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
通风中心 (CoV) 的变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
通气中心 (CoV) 是一个额外的 EIT 参数
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
潮气量变化 (VT,EIT)
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
潮气量 (VT,EIT) 是一个额外的 EIT 参数
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
呼吸系统驱动压力的变化（峰值平台压 - PEEP）
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
呼吸系统阻力 (Rrs) 的变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
电阻 (Rrs) 是一个额外的 FOT 参数
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
吸气峰压变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
吸气峰压是一个机械通气参数
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
每公斤体重的潮气量变化 (VT/kg)
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
每公斤体重的潮气量（VT/kg）是一个机械通气参数
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
动态合规性变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
动态顺应性是一个机械通气参数
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
呼吸频率的变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
呼吸频率是一个机械通气参数
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
经皮二氧化碳压力 (tcpCO2) 的变化
大体时间：在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）
在呼吸支持的前三天每天一次，如果婴儿保持机械通气则每周间隔一次（约 1 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Children's Hospital Basel

调查人员

  • 首席研究员：Roland Gerull, Dr. med.、Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月10日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月3日

首次发布 (实际的)

2022年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022-00508; ks22Gerull

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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