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Elektrische Impedanztomographie zur Identifizierung des optimalen positiven endexspiratorischen Drucks bei Neugeborenen

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ermöglicht die bettseitige Beurteilung der regionalen Lungenventilation. EIT wurde bei Neugeborenen bereits ab der ersten Lebensminute sicher zur Darstellung intrathorakaler Lungenvolumenmuster eingesetzt. Diese prospektive monozentrische Beobachtungsstudie soll den optimalen PEEP bei Säuglingen mit Atemunterstützung durch Messungen von EIT, FOT und SOPI identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Leitlinien zum optimalen Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bei neugeborenen Säuglingen mit Atemunterstützung existieren nicht. Darüber hinaus mangelt es an einfachen bettseitigen Parametern, die Ärzte zum optimalen PEEP-Niveau führen. Dennoch erfordert PEEP eine individuelle Anpassung, um beatmungsbedingte Lungenschäden (VILI) zu minimieren, die Dauer der mechanischen Beatmung zu verkürzen und die respiratorische Langzeitmorbidität zu reduzieren.

Mögliche Techniken zur Beurteilung des optimalen PEEP-Niveaus bei Säuglingen mit Atemunterstützung umfassen die elektrische Impedanztomographie (EIT), die erzwungene Oszillationstechnik (FOT) und den Sättigungsoxygenierungsdruckindex (SOPI). EIT ist eine vielversprechende nicht-invasive Technik, die Informationen über regionale Veränderungen der Lungenbelüftung und Beatmungsinhomogenität liefert. FOT wird bei mechanisch beatmeten oder spontan atmenden Säuglingen verwendet und liefert Informationen über die Reaktanz (Xrs) und den Widerstand (Rrs) des Atmungssystems. SOPI ist ein Score, der aus dem PEEP-Wert, der verabreichten Sauerstoffmenge (FiO2) und der peripheren Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) des Säuglings berechnet wird. SOPI liefert Informationen über das Verhältnis von Ventilation zu Perfusion in Abhängigkeit vom PEEP-Level. EIT, FOT und SOPI scheinen vielversprechende Instrumente zur Identifizierung des optimalen PEEP bei Neugeborenen mit Atemunterstützung zu sein. Insbesondere eine Kombination aus Informationen zur regionalen Ventilation (durch EIT), zur globalen Lungenmechanik (durch FOT) und zum Verhältnis von Ventilation zu Perfusion (durch SOPI) verbessert das Verständnis des optimalen PEEP und kann langfristige respiratorische Folgen reduzieren.

Diese prospektive monozentrische Beobachtungsstudie soll den optimalen PEEP bei Säuglingen mit Atemunterstützung durch Messungen von EIT, FOT und SOPI identifizieren. Die Messungen werden während der ersten drei Tage unter Atemunterstützung einmal täglich durchgeführt und werden in wöchentlichen Abständen wiederholt, wenn der Säugling maschinell beatmet wird. Nach der Extubation ist eine zusätzliche Messung geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • Kontakt:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle neugeborenen Säuglinge, die am Universitäts-Kinderspital Basel UKBB aufgenommen wurden und maschinell beatmet werden müssen, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 22+0 bis 41+6 Wochen
  • Mechanische Beatmung erforderlich
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen einschließlich Lungen- und Herzfehlbildungen
  • Kleinkinder mit Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge mit mechanischer Beatmung
Diagnosetest: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
EIT ist die Messung von Impedanzänderungen der Lunge gegen den Fluss von elektrischen Wechselströmen, die an den Thorax angelegt werden. Das Signal der Elektroden wird an einen Monitor übertragen, der eine Echtzeitbeurteilung der Lungenbelüftung und Änderungen des Lungenvolumens ermöglicht. EIT ist in der Lage, Impedanzänderungen mit hoher zeitlicher Auflösung zu rekonstruieren und ermöglicht die Berechnung von Atemzugvolumina, relativer Dehnung des Lungengewebes und Bereichen mit schlechter Belüftung. Bereiche mit Impedanzänderungen von < 10 % der maximalen Impedanzänderungen werden als „Silent Spaces“ bezeichnet.
Diagnosetest: Erzwungene Oszillationstechnik (FOT)
FOT ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der Lungenmechanik mit Schallwellen, um Informationen über die Atemimpedanz des Atmungssystems (Zrs) zu erhalten. Die Reaktanz des Atmungssystems (Xrs) als Teil von Zrs ist ein Ersatzmaß für die Compliance des Atmungssystems. Xrs wurde zuvor verwendet, um den optimalen PEEP-Wert, d. h. den PEEP bei höchstem Compliance-Äquivalent, bei Neugeborenen zu ermitteln, wobei ein Setup verwendet wurde, das forschungsspezifische Hardware und Software erforderte. Routinemäßig wird das im handelsüblichen Neugeborenenbeatmungsgerät integrierte FOT-Modul eingesetzt. FOT-Messungen werden zweimal bei jedem PEEP-Niveau durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu beurteilen.
Diagnosetest: Sättigungsoxygenierungsdruckindex (SOPI)
SOPI wird nicht-invasiv bewertet und anhand von Standardüberwachungsparametern wie PEEP, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffdrucks (FiO2) und peripherer Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2 berechnet. SOPI wird verwendet, um Informationen über das Verhältnis von Ventilation zu Perfusion in Abhängigkeit vom PEEP-Niveau bereitzustellen.
Säuglinge mit nicht-invasiver Atemunterstützung
Diagnosetest: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
EIT ist die Messung von Impedanzänderungen der Lunge gegen den Fluss von elektrischen Wechselströmen, die an den Thorax angelegt werden. Das Signal der Elektroden wird an einen Monitor übertragen, der eine Echtzeitbeurteilung der Lungenbelüftung und Änderungen des Lungenvolumens ermöglicht. EIT ist in der Lage, Impedanzänderungen mit hoher zeitlicher Auflösung zu rekonstruieren und ermöglicht die Berechnung von Atemzugvolumina, relativer Dehnung des Lungengewebes und Bereichen mit schlechter Belüftung. Bereiche mit Impedanzänderungen von < 10 % der maximalen Impedanzänderungen werden als „Silent Spaces“ bezeichnet.
Diagnosetest: Sättigungsoxygenierungsdruckindex (SOPI)
SOPI wird nicht-invasiv bewertet und anhand von Standardüberwachungsparametern wie PEEP, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffdrucks (FiO2) und peripherer Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2 berechnet. SOPI wird verwendet, um Informationen über das Verhältnis von Ventilation zu Perfusion in Abhängigkeit vom PEEP-Niveau bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores aus proportional gewichteten Rohwerten von Silent Spaces, Xrs und SOPI (mechanische Beatmung)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Ein zusammengesetzter Score, bestehend aus proportional gewichteten Rohwerten von Silent Spaces, Atemreaktanz (Xrs) und SOPI (mechanische Beatmung)
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Veränderung des zusammengesetzten Scores aus proportional gewichteten Rohwerten von Silent Spaces und SOPI (Non-Invasive Respiratory Support)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Ein zusammengesetzter Score aus proportional gewichteten Rohwerten von Silent Spaces und SOPI (nicht-invasive Atemunterstützung)
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Veränderung in Silent Spaces (Bereiche der Atelektase sowie Überdehnung)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Silent Spaces gemessen durch EIT (berechnet aus elektrischer Impedanz)
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung der respiratorischen Reaktanz (Xrs) (Maß für die Compliance des Atmungssystems)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Die respiratorische Reaktanz spiegelt die Trägheit und Nachgiebigkeit der Lunge wider und kann als Rebound-Widerstand betrachtet werden
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung des Sättigungsoxygenierungsdruckindex (SOPI)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Berechnet aus Standardüberwachungsparametern wie PEEP, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffdrucks (FiO2) und periphere Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Delta-Impedanz (ΔZ)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Die Delta-Impedanz (ΔZ) ist ein zusätzlicher EIT-Parameter
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Veränderung des Ventilationszentrums (CoV)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Center of Ventilation (CoV) ist ein zusätzlicher EIT-Parameter
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung des Tidalvolumens (VT,EIT)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Das Tidalvolumen (VT,EIT) ist ein zusätzlicher EIT-Parameter
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung des Antriebsdrucks des Atmungssystems (Peak Plateau Pressure – PEEP)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Widerstandsänderung (Rrs) des Atmungssystems
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Der Widerstand (Rrs) ist ein zusätzlicher FOT-Parameter
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung des Inspirationsspitzendrucks
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Der Inspirationsspitzendruck ist ein mechanischer Beatmungsparameter
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung des Tidalvolumens pro kg Körpergewicht (VT/kg)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Das Tidalvolumen pro kg Körpergewicht (VT/kg) ist ein mechanischer Beatmungsparameter
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung der dynamischen Compliance
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Die dynamische Compliance ist ein mechanischer Beatmungsparameter
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Die Atemfrequenz ist ein mechanischer Beatmungsparameter
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Änderung des transkutanen CO2-Drucks (tcpCO2)
Zeitfenster: Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)
Einmal täglich während der ersten drei Tage mit Atemunterstützung und wöchentlichen Intervallen, wenn der Säugling maschinell beatmet wird (ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00508; ks22Gerull

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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