Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk impedanstomografi til identifikation af optimalt positivt slutekspiratorisk tryk hos nyfødte spædbørn

4. maj 2026 opdateret af: University Children's Hospital Basel
Elektrisk impedanstomografi (EIT) muliggør vurdering af regional lungeventilation ved sengekanten. EIT er blevet sikkert brugt til nyfødte spædbørn til at afbilde intrathorax lungevolumenmønstre så tidligt som fra det første minut af livet. Dette prospektive enkeltcenter observationsstudie skal identificere optimal PEEP hos spædbørn på respiratorisk støtte ved målinger af EIT, FOT og SOPI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede retningslinjer for det optimale niveau af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) hos nyfødte spædbørn på respiratorisk støtte findes ikke. Ydermere mangler der simple bed-side parametre til at guide klinikere mod det optimale PEEP niveau. Ikke desto mindre kræver PEEP individuel justering for at minimere ventilatorinduceret lungeskade (VILI), forkorte varigheden af ​​mekanisk ventilation og reducere respiratorisk langtidsmorbiditet.

Potentielle teknikker til at vurdere optimalt PEEP-niveau hos spædbørn på respiratorisk støtte omfatter elektrisk impedanstomografi (EIT), forceret oscillationsteknik (FOT) og saturation oxygenation pressure index (SOPI). EIT er en lovende ikke-invasiv teknik, der giver information om regionale ændringer i lungeluftning og ventilationsinhomogenitet. FOT bruges til mekanisk ventilerede eller spontant åndedrættede spædbørn og giver information om reaktans (Xrs) og resistens (Rrs) i åndedrætssystemet. SOPI er en score beregnet ud fra PEEP-niveauet, mængden af ​​administreret oxygen (FiO2) og spædbarnets perifere oxyhæmoglobinmætning (SpO2). SOPI giver information om forholdet mellem ventilation og perfusion afhængigt af PEEP-niveauet. EIT, FOT og SOPI virker lovende værktøjer til identifikation af optimal PEEP hos nyfødte spædbørn på respiratorisk støtte. Især vil en kombination af information om regional ventilation (af EIT), global lungemekanik (af FOT) og ventilation til perfusionsforhold (af SOPI) forbedre forståelsen af ​​optimal PEEP og kan reducere langsigtede respiratoriske følgesygdomme.

Dette prospektive enkeltcenter observationsstudie skal identificere optimal PEEP hos spædbørn på respiratorisk støtte ved målinger af EIT, FOT og SOPI. Målinger udføres en gang dagligt i løbet af de første tre dage på respiratorisk støtte og gentages med ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret. En yderligere måling er planlagt efter ekstubering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • Kontakt:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte spædbørn indlagt på University Children's Hospital Basel UKBB, der kræver mekanisk ventilation, er kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22+0 til 41+6 ugers svangerskabsalder
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Skriftlig informeret forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser, herunder lunge- og hjertemisdannelser
  • Spædbørn på højfrekvent oscillerende ventilation
  • Manglende skriftligt informeret forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn på mekanisk ventilation
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)
EIT er måling af impedansændringer i lungen mod strømmen af ​​vekslende elektriske strømme, der påføres thorax. Elektrodernes signal sendes til en monitor, som muliggør realtidsvurdering af lungeluftning og ændringer i lungevolumen. EIT er i stand til at rekonstruere impedansændringer med en høj tidsmæssig opløsning og tillader beregning af tidalvolumener, relativ strækning af lungevæv og områder med dårlig ventilation. Områder med impedansændringer på < 10 % af de maksimale impedansændringer kaldes 'Silent Spaces'.
Diagnostisk test: Forced oscillationsteknik (FOT)
FOT muliggør ikke-invasiv vurdering af lungemekanik ved hjælp af lydbølger til at informere om respirationsimpedansen i åndedrætssystemet (Zrs). Reaktans af åndedrætssystemet (Xrs) som en del af Zrs er et surrogatmål for compliance af åndedrætssystemet. Xrs blev tidligere brugt til at identificere optimalt PEEP-niveau, dvs. PEEP ved højeste compliance-ækvivalent, hos nyfødte spædbørn, der bruger en opsætning, der kræver forskningsspecifik hardware og software. FOT-modulet integreret i den kommercielt tilgængelige neonatale ventilator bruges rutinemæssigt. FOT-målinger udføres to gange på hvert PEEP-niveau for at vurdere reproducerbarheden af ​​målingerne.
Diagnostisk test: Mætningsiltningstrykindeks (SOPI)
SOPI vurderes non-invasivt og beregnes ud fra standardovervågningsparametre såsom PEEP, fraktion af indåndet oxygentryk (FiO2) og perifer oxyhæmoglobinmætning (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI bruges til at give information om ventilation til perfusionsforhold afhængig af PEEP-niveau.
Spædbørn på ikke-invasiv respiratorisk støtte
Diagnostisk test: Elektrisk impedanstomografi (EIT)
EIT er måling af impedansændringer i lungen mod strømmen af ​​vekslende elektriske strømme, der påføres thorax. Elektrodernes signal sendes til en monitor, som muliggør realtidsvurdering af lungeluftning og ændringer i lungevolumen. EIT er i stand til at rekonstruere impedansændringer med en høj tidsmæssig opløsning og tillader beregning af tidalvolumener, relativ strækning af lungevæv og områder med dårlig ventilation. Områder med impedansændringer på < 10 % af de maksimale impedansændringer kaldes 'Silent Spaces'.
Diagnostisk test: Mætningsiltningstrykindeks (SOPI)
SOPI vurderes non-invasivt og beregnes ud fra standardovervågningsparametre såsom PEEP, fraktion af indåndet oxygentryk (FiO2) og perifer oxyhæmoglobinmætning (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI bruges til at give information om ventilation til perfusionsforhold afhængig af PEEP-niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat score bestående af proportionelt vægtede råværdier af Silent Spaces, Xrs og SOPI (mekanisk ventilation)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
En sammensat score bestående af proportionelt vægtede råværdier af Silent Spaces, respiratorisk reaktans (Xrs) og SOPI (mekanisk ventilation)
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i sammensat score bestående af proportionelt vægtede råværdier af Silent Spaces og SOPI (non-invasiv respiratorisk støtte)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
En sammensat score bestående af proportionelt vægtede råværdier af Silent Spaces og SOPI (non-invasiv respiratory support)
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i stille rum (områder med atelektase såvel som overudspil)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Silent Spaces målt af EIT (beregnet ud fra elektrisk impedans)
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i respiratorisk reaktans (Xrs) (mål for compliance af åndedrætssystemet)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Respirationsreaktans afspejler lungernes inertans og compliance og kan ses som rebound-modstand
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i mætningsiltningstrykindeks (SOPI)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Beregnet ud fra standardovervågningsparametre såsom PEEP, fraktion af indåndet ilttryk (FiO2) og perifer oxyhæmoglobinmætning (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Delta impedans (ΔZ)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Deltaimpedans (ΔZ) er en yderligere EIT-parameter
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i centrum af ventilation (CoV)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Center of ventilation (CoV) er en yderligere EIT-parameter
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i tidalvolumen (VT,EIT)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Tidalvolumen (VT,EIT) er en yderligere EIT-parameter
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i drivtrykket i åndedrætssystemet (Peak plateau pressure - PEEP)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i resistens (Rrs) i åndedrætssystemet
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Modstand (Rrs) er en yderligere FOT-parameter
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i det maksimale inspiratoriske tryk
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Peak inspiratorisk tryk er en mekanisk ventilationsparametre
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i tidalvolumen pr. kg kropsvægt (VT/kg)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Tidalvolumen pr. kg kropsvægt (VT/kg) er en mekanisk ventilationsparametre
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i dynamisk compliance
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Dynamisk overholdelse er en mekanisk ventilationsparametre
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Åndedrætsfrekvens er en mekanisk ventilationsparametre
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
Ændring i transkutant CO2-tryk (tcpCO2)
Tidsramme: En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)
En gang dagligt i de første tre dage på respirationsstøtte og ugentlige intervaller, hvis spædbarnet forbliver mekanisk ventileret (ca. 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00508; ks22Gerull

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)

Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi (EIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner