Elektrisk impedanstomografi for identifisering av optimalt positivt endeekspiratorisk trykk hos nyfødte spedbarn
4. mai 2026 oppdatert av: University Children's Hospital Basel
Elektrisk impedanstomografi (EIT) muliggjør vurdering av regional lungeventilasjon ved sengekanten.
EIT har vært trygt brukt hos nyfødte spedbarn for å avbilde intratorakale lungevolummønstre så tidlig som fra det første minuttet av livet.
Denne prospektive enkeltsenter-observasjonsstudien skal identifisere optimal PEEP hos spedbarn på respirasjonsstøtte ved målinger av EIT, FOT og SOPI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Evidensbaserte retningslinjer for det optimale nivået av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos nyfødte spedbarn på respirasjonsstøtte eksisterer ikke. Videre er det mangel på enkle parametere på sengen for å veilede klinikere mot det optimale PEEP-nivået. Likevel krever PEEP individuell justering for å minimere ventilatorindusert lungeskade (VILI), forkorte varigheten av mekanisk ventilasjon og redusere respiratorisk langtidssykelighet.
Potensielle teknikker for å vurdere optimalt PEEP-nivå hos spedbarn på respirasjonsstøtte inkluderer elektrisk impedanstomografi (EIT), tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) og metningsoksygeneringstrykkindeksen (SOPI). EIT er en lovende ikke-invasiv teknikk som gir informasjon om regionale endringer i lungelufting og ventilasjonsinhomogenitet. FOT brukes til mekanisk ventilerte eller spontant pustende spedbarn og gir informasjon om reaktans (Xrs) og resistens (Rrs) i luftveiene. SOPI er en skåre beregnet fra PEEP-nivået, mengden administrert oksygen (FiO2) og spedbarnets perifere oksyhemoglobinmetning (SpO2). SOPI gir informasjon om forholdet mellom ventilasjon og perfusjon avhengig av PEEP-nivået. EIT, FOT og SOPI virker lovende verktøy for identifisering av optimal PEEP hos nyfødte spedbarn på respirasjonsstøtte. Spesielt vil en kombinasjon av informasjon om regional ventilasjon (av EIT), global lungemekanikk (av FOT) og ventilasjon til perfusjonsforhold (av SOPI) forbedre forståelsen av optimal PEEP og kan redusere langsiktige respiratoriske følgetilstander.
Denne prospektive enkeltsenter-observasjonsstudien skal identifisere optimal PEEP hos spedbarn på respirasjonsstøtte ved målinger av EIT, FOT og SOPI. Målinger utføres én gang daglig i løpet av de første tre dagene på pustestøtte og gjentas med ukentlige intervaller dersom spedbarnet forblir mekanisk ventilert. En ekstra måling planlegges etter ekstubering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roland Gerull, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 70 42 307
- E-post: Roland.Gerull@ukbb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
-
Ta kontakt med:
- Roland Gerull, Dr. med.
-
Hovedetterforsker:
- Roland Gerull, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Roland Neumann, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Benjamin Stöcklin, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Sven Schulzke, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle nyfødte spedbarn innlagt på University Children's Hospital Basel UKBB som krever mekanisk ventilasjon er kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22+0 til 41+6 ukers svangerskapsalder
- Krever mekanisk ventilasjon
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser inkludert lunge- og hjertemisdannelser
- Spedbarn på høyfrekvent oscillerende ventilasjon
- Mangel på skriftlig informert samtykke fra foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn på mekanisk ventilasjon
|
EIT er måling av impedansendringer i lungen mot strømmen av vekslende elektriske strømmer påført thorax.
Signalet fra elektrodene overføres til en monitor, som muliggjør sanntidsvurdering av lungelufting og endringer i lungevolum.
EIT er i stand til å rekonstruere impedansendringer med høy tidsoppløsning og tillater beregning av tidevolum, relativ strekning av lungevev og områder med dårlig ventilasjon.
Områder med impedansendringer på < 10 % av de maksimale impedansendringene kalles "Silent Spaces".
FOT muliggjør ikke-invasiv vurdering av lungemekanikk ved hjelp av lydbølger for å informere om respirasjonsimpedansen til luftveiene (Zrs).
Reaktansen til luftveiene (Xrs) som en del av Zrs er et surrogatmål for etterlevelse av luftveiene.
Xrs ble tidligere brukt for å identifisere optimalt PEEP-nivå, dvs. PEEP med høyeste samsvarsgrad, hos nyfødte spedbarn som bruker et oppsett som krever forskningsspesifikk maskinvare og programvare.
FOT-modulen integrert i den kommersielt tilgjengelige neonatalventilatoren brukes rutinemessig.
FOT-målinger utføres to ganger på hvert PEEP-nivå for å vurdere reproduserbarheten til målingene.
SOPI vurderes ikke-invasivt og beregnes fra standard overvåkingsparametere som PEEP, fraksjon av inspirert oksygentrykk (FiO2) og perifer oksyhemoglobinmetning (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2).
SOPI brukes til å gi informasjon om ventilasjon til perfusjonsforhold avhengig av PEEP-nivå.
|
|
Spedbarn på ikke-invasiv pustestøtte
|
EIT er måling av impedansendringer i lungen mot strømmen av vekslende elektriske strømmer påført thorax.
Signalet fra elektrodene overføres til en monitor, som muliggjør sanntidsvurdering av lungelufting og endringer i lungevolum.
EIT er i stand til å rekonstruere impedansendringer med høy tidsoppløsning og tillater beregning av tidevolum, relativ strekning av lungevev og områder med dårlig ventilasjon.
Områder med impedansendringer på < 10 % av de maksimale impedansendringene kalles "Silent Spaces".
SOPI vurderes ikke-invasivt og beregnes fra standard overvåkingsparametere som PEEP, fraksjon av inspirert oksygentrykk (FiO2) og perifer oksyhemoglobinmetning (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2).
SOPI brukes til å gi informasjon om ventilasjon til perfusjonsforhold avhengig av PEEP-nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt poengsum bestående av proporsjonalt vektede råverdier av Silent Spaces, Xrs og SOPI (mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
En sammensatt poengsum som består av proporsjonalt vektede råverdier av Silent Spaces, respirasjonsreaktans (Xrs) og SOPI (mekanisk ventilasjon)
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i sammensatt poengsum bestående av proporsjonalt vektede råverdier av Silent Spaces og SOPI (ikke-invasiv respirasjonsstøtte)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
En sammensatt poengsum som består av proporsjonalt vektede råverdier av Silent Spaces og SOPI (ikke-invasiv respirasjonsstøtte)
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i stille rom (områder med atelektase så vel som overdistensjon)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Stille rom målt av EIT (beregnet fra elektrisk impedans)
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i respirasjonsreaktans (Xrs) (mål på åndedrettssystemets samsvar)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Respirasjonsreaktans reflekterer treghet og etterlevelse av lungene og kan sees på som returmotstand
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i metningsoksygeneringstrykkindeksen (SOPI)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Beregnet fra standard overvåkingsparametere som PEEP, brøkdel av inspirert oksygentrykk (FiO2) og perifer oksyhemoglobinmetning (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltaimpedans (ΔZ)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Deltaimpedans (ΔZ) er en ekstra EIT-parameter
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i senter for ventilasjon (CoV)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Sentrum for ventilasjon (CoV) er en ekstra EIT-parameter
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i tidevannsvolum (VT,EIT)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Tidevolum (VT,EIT) er en ekstra EIT-parameter
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i drivtrykket i luftveiene (Peak platåtrykk - PEEP)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
|
Endring i resistens (Rrs) i luftveiene
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Motstand (Rrs) er en ekstra FOT-parameter
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Peak inspiratorisk trykk er en mekanisk ventilasjon parametere
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i tidevannsvolum per kg kroppsvekt (VT/kg)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Tidevannsvolum per kg kroppsvekt (VT/kg) er en mekanisk ventilasjonsparameter
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i dynamisk samsvar
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Dynamisk samsvar er en mekanisk ventilasjonsparametere
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Respirasjonsfrekvens er en mekanisk ventilasjonsparametere
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
|
Endring i transkutant CO2-trykk (tcpCO2)
Tidsramme: En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
En gang daglig i løpet av de tre første dagene med pustestøtte og ukentlige intervaller hvis spedbarnet forblir mekanisk ventilert (ca. 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00508; ks22Gerull
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .