Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische impedantietomografie voor identificatie van optimale positieve eindexpiratoire druk bij pasgeboren baby's

4 mei 2026 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel
Elektrische impedantietomografie (EIT) maakt beoordeling van regionale longventilatie aan het bed mogelijk. EIT is veilig gebruikt bij pasgeboren baby's om al vanaf de eerste levensminuut intrathoracale longvolumepatronen in beeld te brengen. Deze prospectieve single-center observationele studie is bedoeld om optimale PEEP te identificeren bij baby's met ademhalingsondersteuning door metingen van EIT, FOT en SOPI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evidence-based richtlijnen over het optimale niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) bij pasgeboren baby's die ademhalingsondersteuning krijgen, bestaan ​​niet. Bovendien is er een gebrek aan eenvoudige parameters aan het bed om clinici naar het optimale PEEP-niveau te leiden. Desalniettemin vereist PEEP individuele aanpassing om ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) te minimaliseren, de duur van mechanische beademing te verkorten en respiratoire morbiditeit op lange termijn te verminderen.

Mogelijke technieken om het optimale PEEP-niveau te beoordelen bij baby's met ademhalingsondersteuning zijn onder meer elektrische impedantietomografie (EIT), de geforceerde oscillatietechniek (FOT) en de saturation oxygenation pressure index (SOPI). EIT is een veelbelovende niet-invasieve techniek die informatie verschaft over regionale veranderingen in longbeluchting en ventilatie-inhomogeniteit. FOT wordt gebruikt bij mechanisch beademde of spontaan ademende baby's en geeft informatie over de reactantie (Xrs) en weerstand (Rrs) van het ademhalingssysteem. SOPI is een score die wordt berekend op basis van het PEEP-niveau, de hoeveelheid toegediende zuurstof (FiO2) en de perifere oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) van het kind. SOPI geeft informatie over de verhouding ventilatie/perfusie afhankelijk van het PEEP-niveau. EIT, FOT en SOPI lijken veelbelovende hulpmiddelen voor het identificeren van optimale PEEP bij pasgeboren baby's met ademhalingsondersteuning. Met name een combinatie van informatie over regionale ventilatie (door EIT), globale longmechanica (door FOT) en ventilatie/perfusieratio (door SOPI) zal het begrip van optimale PEEP verbeteren en kan respiratoire gevolgen op de lange termijn verminderen.

Deze prospectieve single-center observationele studie is bedoeld om optimale PEEP te identificeren bij baby's met ademhalingsondersteuning door metingen van EIT, FOT en SOPI. Metingen worden gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning eenmaal daags uitgevoerd en worden met tussenpozen van een week herhaald als de baby mechanisch beademd blijft. Na extubatie is een extra meting gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • Contact:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgeboren baby's die zijn opgenomen in het Universitair Kinderziekenhuis Basel UKBB en die mechanische beademing nodig hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22+0 tot 41+6 weken zwangerschapsduur
  • Vereist mechanische ventilatie
  • Schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder long- en hartmisvormingen
  • Zuigelingen op hoogfrequente oscillerende beademing
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen op mechanische ventilatie
Diagnostische toets: Elektrische impedantietomografie (EIT)
EIT is de meting van impedantieveranderingen van de long tegen de stroom van wisselende elektrische stromen die op de thorax worden toegepast. Het signaal van de elektroden wordt verzonden naar een monitor, die real-time beoordeling van longbeluchting en veranderingen in longvolume mogelijk maakt. EIT is in staat om impedantieveranderingen te reconstrueren met een hoge temporele resolutie en maakt berekening van teugvolumes, relatieve uitrekking van longweefsel en gebieden met slechte ventilatie mogelijk. Gebieden met impedantieveranderingen van < 10 % van de maximale impedantieveranderingen worden 'Silent Spaces' genoemd.
Diagnostische toets: Geforceerde oscillatietechniek (FOT)
FOT maakt niet-invasieve beoordeling van longmechanica mogelijk met behulp van geluidsgolven om informatie te geven over de ademhalingsimpedantie van het ademhalingssysteem (Zrs). Reactantie van het ademhalingssysteem (Xrs) als onderdeel van Zrs is een surrogaatmaat voor compliantie van het ademhalingssysteem. Xrs werd eerder gebruikt om het optimale PEEP-niveau te identificeren, d.w.z. de PEEP bij hoogste conformiteitsequivalent, bij pasgeboren baby's met behulp van een opstelling die onderzoeksspecifieke hardware en software vereist. De FOT-module die is geïntegreerd in de in de handel verkrijgbare neonatale ventilator wordt routinematig gebruikt. FOT-metingen worden tweemaal uitgevoerd op elk PEEP-niveau om de reproduceerbaarheid van de metingen te beoordelen.
Diagnostische toets: Verzadigingsoxygenatiedrukindex (SOPI)
SOPI wordt niet-invasief beoordeeld en berekend op basis van standaard monitoringparameters zoals PEEP, fractie van ingeademde zuurstofdruk (FiO2) en perifere oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI wordt gebruikt om informatie te geven over de verhouding tussen ventilatie en perfusie, afhankelijk van het PEEP-niveau.
Zuigelingen op niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Diagnostische toets: Elektrische impedantietomografie (EIT)
EIT is de meting van impedantieveranderingen van de long tegen de stroom van wisselende elektrische stromen die op de thorax worden toegepast. Het signaal van de elektroden wordt verzonden naar een monitor, die real-time beoordeling van longbeluchting en veranderingen in longvolume mogelijk maakt. EIT is in staat om impedantieveranderingen te reconstrueren met een hoge temporele resolutie en maakt berekening van teugvolumes, relatieve uitrekking van longweefsel en gebieden met slechte ventilatie mogelijk. Gebieden met impedantieveranderingen van < 10 % van de maximale impedantieveranderingen worden 'Silent Spaces' genoemd.
Diagnostische toets: Verzadigingsoxygenatiedrukindex (SOPI)
SOPI wordt niet-invasief beoordeeld en berekend op basis van standaard monitoringparameters zoals PEEP, fractie van ingeademde zuurstofdruk (FiO2) en perifere oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI wordt gebruikt om informatie te geven over de verhouding tussen ventilatie en perfusie, afhankelijk van het PEEP-niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde score bestaande uit proportioneel gewogen ruwe waarden van Silent Spaces, Xrs en SOPI (mechanische ventilatie)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Een samengestelde score bestaande uit proportioneel gewogen ruwe waarden van Silent Spaces, respiratoire reactantie (Xrs) en SOPI (mechanische ventilatie)
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in samengestelde score bestaande uit proportioneel gewogen ruwe waarden van Silent Spaces en SOPI (niet-invasieve ademhalingsondersteuning)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Een samengestelde score bestaande uit proportioneel gewogen ruwe waarden van Silent Spaces en SOPI (niet-invasieve ademhalingsondersteuning)
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in Silent Spaces (gebieden van atelectase evenals overdistensie)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Silent Spaces gemeten door EIT (berekend op basis van elektrische impedantie)
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in respiratoire reactantie (Xrs) (maatstaf voor compliantie van het ademhalingssysteem)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Respiratoire reactantie weerspiegelt traagheid en compliantie van de longen en kan worden gezien als rebound-weerstand
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in verzadigingsoxygenatiedrukindex (SOPI)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Berekend op basis van standaardbewakingsparameters zoals PEEP, fractie van ingeademde zuurstofdruk (FiO2) en perifere oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in delta-impedantie (ΔZ)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Delta-impedantie (ΔZ) is een aanvullende EIT-parameter
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in ventilatiecentrum (CoV)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Ventilatiecentrum (CoV) is een aanvullende EIT-parameter
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in teugvolume (VT,EIT)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Teugvolume (VT,EIT) is een aanvullende EIT-parameter
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in aandrijfdruk van het ademhalingssysteem (piekplateaudruk - PEEP)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in weerstand (Rrs) van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Weerstand (Rrs) is een extra FOT-parameter
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Piekinademingsdruk is een parameter voor mechanische beademing
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in ademvolume per kg lichaamsgewicht (VT/kg)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Het ademvolume per kg lichaamsgewicht (VT/kg) is een parameter voor mechanische beademing
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in dynamische compliance
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Dynamische compliance is een parameter voor mechanische ventilatie
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Ademhalingsfrequentie is een mechanische ventilatieparameter
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Verandering in transcutane CO2-druk (tcpCO2)
Tijdsspanne: Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)
Eenmaal daags gedurende de eerste drie dagen met ademhalingsondersteuning en wekelijkse intervallen als de baby mechanisch beademd blijft (ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00508; ks22Gerull

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren