Elektrická impedanční tomografie pro identifikaci optimálního pozitivního koncového výdechového tlaku u novorozenců
4. května 2026 aktualizováno: University Children's Hospital Basel
Elektrická impedanční tomografie (EIT) umožňuje hodnocení regionální plicní ventilace u lůžka.
EIT se bezpečně používá u novorozenců k zobrazení vzorců intratorakálního objemu plic již od první minuty života.
Tato prospektivní jednocentrická observační studie má identifikovat optimální PEEP u kojenců s podporou dýchání pomocí měření EIT, FOT a SOPI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Doporučení založená na důkazech ohledně optimální úrovně pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) u novorozenců na podpoře dýchání neexistují. Kromě toho chybí jednoduché parametry u lůžka, které by vedly lékaře k optimální úrovni PEEP. PEEP však vyžaduje individuální úpravu, aby se minimalizovalo poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI), zkrátilo se trvání mechanické ventilace a snížila se dlouhodobá respirační morbidita.
Potenciální techniky k posouzení optimální úrovně PEEP u kojenců s podporou dýchání zahrnují elektrickou impedanční tomografii (EIT), techniku nucené oscilace (FOT) a index saturačního okysličování (SOPI). EIT je slibná neinvazivní technika, která poskytuje informace o regionálních změnách v plicní aeraci a nehomogenitě ventilace. FOT se používá u mechanicky ventilovaných nebo spontánně dýchajících kojenců a poskytuje informace o reaktanci (Xrs) a odporu (Rrs) dýchacího systému. SOPI je skóre vypočtené z úrovně PEEP, množství podaného kyslíku (FiO2) a periferní saturace oxyhemoglobinu dítěte (SpO2). SOPI poskytuje informace o poměru ventilace k perfuzi v závislosti na úrovni PEEP. EIT, FOT a SOPI se zdají být slibnými nástroji pro identifikaci optimálního PEEP u novorozenců s podporou dýchání. Zejména kombinace informací o regionální ventilaci (podle EIT), globální mechanice plic (podle FOT) a poměru ventilace k perfuzi (podle SOPI) zlepší porozumění optimální PEEP a může snížit dlouhodobé respirační následky.
Tato prospektivní jednocentrická observační studie má identifikovat optimální PEEP u kojenců s podporou dýchání pomocí měření EIT, FOT a SOPI. Měření se provádí jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a opakují se v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován. Po extubaci je plánováno dodatečné měření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roland Gerull, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 70 42 307
- E-mail: Roland.Gerull@ukbb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
-
Kontakt:
- Roland Gerull, Dr. med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Gerull, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roland Neumann, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin Stöcklin, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sven Schulzke, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni novorozenci přijatí do Univerzitní dětské nemocnice Basel UKBB vyžadující mechanickou ventilaci jsou způsobilí pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22+0 až 41+6 týdnů gestačního věku
- Vyžaduje mechanické větrání
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené malformace včetně plicních a srdečních malformací
- Kojenci na vysokofrekvenční oscilační ventilaci
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci na mechanické ventilaci
|
EIT je měření změn impedance plic proti toku střídavých elektrických proudů aplikovaných do hrudníku.
Signál elektrod je přenášen na monitor, který umožňuje v reálném čase vyhodnocovat provzdušnění plic a změny objemu plic.
EIT je schopna rekonstruovat změny impedance s vysokým časovým rozlišením a umožňuje výpočet dechových objemů, relativního roztažení plicní tkáně a oblastí se špatnou ventilací.
Oblasti se změnami impedance < 10 % maximálních změn impedance se nazývají „tiché prostory“.
FOT umožňuje neinvazivní hodnocení mechaniky plic pomocí zvukových vln k informování o respirační impedanci dýchacího systému (Zrs).
Reakce dýchacího systému (Xrs) jako součást Zrs je zástupným měřítkem poddajnosti dýchacího systému.
Xrs se dříve používal k identifikaci optimální úrovně PEEP, tj. PEEP při nejvyšším ekvivalentu shody, u novorozenců pomocí nastavení vyžadujícího hardware a software specifický pro výzkum.
Modul FOT integrovaný v komerčně dostupném novorozeneckém ventilátoru se běžně používá.
Měření FOT se provádějí dvakrát na každé úrovni PEEP, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost měření.
SOPI se hodnotí neinvazivně a vypočítá se ze standardních monitorovacích parametrů, jako je PEEP, frakce vdechovaného tlaku kyslíku (FiO2) a saturace periferního oxyhemoglobinu (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2).
SOPI se používá k poskytování informací o poměru ventilace k perfuzi v závislosti na úrovni PEEP.
|
|
Kojenci na neinvazivní podpoře dýchání
|
EIT je měření změn impedance plic proti toku střídavých elektrických proudů aplikovaných do hrudníku.
Signál elektrod je přenášen na monitor, který umožňuje v reálném čase vyhodnocovat provzdušnění plic a změny objemu plic.
EIT je schopna rekonstruovat změny impedance s vysokým časovým rozlišením a umožňuje výpočet dechových objemů, relativního roztažení plicní tkáně a oblastí se špatnou ventilací.
Oblasti se změnami impedance < 10 % maximálních změn impedance se nazývají „tiché prostory“.
SOPI se hodnotí neinvazivně a vypočítá se ze standardních monitorovacích parametrů, jako je PEEP, frakce vdechovaného tlaku kyslíku (FiO2) a saturace periferního oxyhemoglobinu (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2).
SOPI se používá k poskytování informací o poměru ventilace k perfuzi v závislosti na úrovni PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného skóre sestávajícího z proporcionálně vážených hrubých hodnot Silent Spaces, Xrs a SOPI (mechanická ventilace)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Složené skóre sestávající z proporcionálně vážených hrubých hodnot tichých prostorů, respirační reaktance (Xrs) a SOPI (mechanická ventilace)
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna složeného skóre sestávajícího z proporcionálně vážených hrubých hodnot Silent Spaces a SOPI (neinvazivní respirační podpora)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Složené skóre sestávající z proporcionálně vážených hrubých hodnot Silent Spaces a SOPI (neinvazivní respirační podpora)
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna v tichých prostorech (oblasti atelektázy i nadměrné distenze)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Tiché prostory měřené EIT (vypočteno z elektrické impedance)
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna respirační reaktance (Xrs) (míra poddajnosti dýchacího systému)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Respirační reaktance odráží setrvačnost a poddajnost plic a lze na ni pohlížet jako na odrazový odpor
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna indexu saturačního okysličovacího tlaku (SOPI)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Vypočteno ze standardních monitorovacích parametrů, jako je PEEP, podíl vdechovaného tlaku kyslíku (FiO2) a saturace periferního oxyhemoglobinu (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna impedance Delta (ΔZ)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Delta impedance (ΔZ) je další parametr EIT
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna středu ventilace (CoV)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Střed ventilace (CoV) je dalším parametrem EIT
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna dechového objemu (VT, EIT)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Dechový objem (VT, EIT) je dalším parametrem EIT
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna hnacího tlaku dýchacího systému (Peak Plateau Pressure - PEEP)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
|
Změna odporu (Rrs) dýchacího systému
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Odpor (Rrs) je další parametr FOT
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna špičkového inspiračního tlaku
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Špičkový inspirační tlak je parametr mechanické ventilace
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna dechového objemu na kg tělesné hmotnosti (VT/kg)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Dechový objem na kg tělesné hmotnosti (VT/kg) je parametr mechanické ventilace
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna dynamické poddajnosti
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Dynamická poddajnost je parametr mechanické ventilace
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Dechová frekvence je parametr mechanické ventilace
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
|
Změna transkutánního tlaku CO2 (tcpCO2)
Časové okno: Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Jednou denně během prvních tří dnů na podpoře dýchání a v týdenních intervalech, pokud kojenec zůstává mechanicky ventilován (cca 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00508; ks22Gerull
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .