Sähköimpedanssitomografia optimaalisen positiivisen uloshengityksen loppupaineen tunnistamiseksi vastasyntyneillä
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Children's Hospital Basel
Sähköimpedanssitomografia (EIT) mahdollistaa alueellisen keuhkojen ventilaation arvioinnin sängyn vieressä.
EIT:tä on käytetty turvallisesti vastasyntyneillä keuhkojen sisäisten tilavuuskuvioiden kuvaamiseen jo ensimmäisestä elämän minuutista lähtien.
Tämän prospektiivisen yhden keskuksen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen PEEP vauvoille hengitystuella EIT-, FOT- ja SOPI-mittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvia ohjeita positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) optimaalisesta tasosta vastasyntyneillä hengitystuella ei ole olemassa. Lisäksi puuttuvat yksinkertaiset sängyn sivuparametrit ohjaamaan kliinikot kohti optimaalista PEEP-tasoa. Siitä huolimatta PEEP vaatii yksilöllistä säätöä ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) minimoimiseksi, mekaanisen ventilaation keston lyhentämiseksi ja hengitysteiden pitkäaikaissairastuvuuden vähentämiseksi.
Mahdollisia tekniikoita optimaalisen PEEP-tason arvioimiseksi hengitystukea saavilla imeväisillä ovat sähköimpedanssitomografia (EIT), pakkovärähtelytekniikka (FOT) ja saturaatiohapetuspaineindeksi (SOPI). EIT on lupaava ei-invasiivinen tekniikka, joka tarjoaa tietoa alueellisista muutoksista keuhkojen ilmanvaihdossa ja ventilaation epähomogeenisuudessa. FOTia käytetään mekaanisesti ventiloiduilla tai spontaanisti hengittävillä imeväisillä ja se antaa tietoa hengityselinten reaktanssista (Xrs) ja resistanssista (Rrs). SOPI on pistemäärä, joka lasketaan PEEP-tasosta, annetun hapen määrästä (FiO2) ja lapsen perifeerisestä oksihemoglobiinisaturaatiosta (SpO2). SOPI tarjoaa tietoa ventilaation ja perfuusion suhteesta PEEP-tasosta riippuen. EIT, FOT ja SOPI vaikuttavat lupaavilta työkaluilta optimaalisen PEEP:n tunnistamiseen vastasyntyneillä hengitystuella. Erityisesti alueellista ventilaatiota (EIT), maailmanlaajuista keuhkojen mekaniikkaa (FOT) ja ventilaation ja perfuusiosuhdetta (SOPI) koskevien tietojen yhdistelmä parantaa optimaalisen PEEP:n ymmärtämistä ja voi vähentää pitkäaikaisia hengitysoireita.
Tämän prospektiivisen yhden keskuksen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen PEEP vauvoille hengitystuella EIT-, FOT- ja SOPI-mittauksilla. Mittaukset tehdään kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja toistetaan viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna. Ekstuboinnin jälkeen suunnitellaan lisämittausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roland Gerull, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 70 42 307
- Sähköposti: Roland.Gerull@ukbb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Gerull, Dr. med.
-
Päätutkija:
- Roland Gerull, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Roland Neumann, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Benjamin Stöcklin, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Sven Schulzke, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki vastasyntyneet, jotka on otettu Baselin yliopistolliseen lastensairaalaan UKBB:hen, jotka vaativat koneellista ventilaatiota, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22+0 - 41+6 raskausviikkoa
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien keuhkojen ja sydämen epämuodostumat
- Vauvat korkeataajuisella värähtelevällä ventilaatiolla
- Kirjallisen tietoisen vanhemman suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikkulapset koneellisessa ilmanvaihdossa
|
EIT on keuhkojen impedanssimuutosten mittaus rintakehään kohdistettujen vaihtosähkövirtojen virtausta vastaan.
Elektrodien signaali välittyy monitoriin, joka mahdollistaa keuhkojen ilmastuksen ja keuhkojen tilavuuden muutosten reaaliaikaisen arvioinnin.
EIT pystyy rekonstruoimaan impedanssin muutokset korkealla aikaresoluutiolla ja mahdollistaa hengityksen tilavuuksien, keuhkokudoksen suhteellisen venymän ja huonon ilmanvaihdon alueiden laskemisen.
Alueita, joiden impedanssin muutokset ovat < 10 % maksimiimpedanssin muutoksista, kutsutaan hiljaisiksi alueiksi.
FOT mahdollistaa keuhkojen mekaniikan ei-invasiivisen arvioinnin ääniaaltojen avulla hengityselinten hengitysimpedanssista (Zrs).
Hengityselinten reaktanssi (Xrs) osana Zrs:ää on korvaava mitta hengitysjärjestelmän mukautumisesta.
Xrs:ää käytettiin aiemmin tunnistamaan optimaalinen PEEP-taso, eli PEEP korkeimmalla yhteensopivuusekvivalentilla, vastasyntyneillä käyttäen tutkimuskohtaista laitteistoa ja ohjelmistoa vaativaa asennusta.
Kaupallisesti saatavilla olevaan vastasyntyneiden hengityslaitteeseen integroitua FOT-moduulia käytetään rutiininomaisesti.
FOT-mittaukset suoritetaan kahdesti kullakin PEEP-tasolla mittausten toistettavuuden arvioimiseksi.
SOPI arvioidaan ei-invasiivisesti ja lasketaan vakiomittausparametreista, kuten PEEP, sisäänhengitetyn hapen paineen osuus (FiO2) ja perifeerinen oksihemoglobiinin saturaatio (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2.
SOPI:ta käytetään antamaan tietoa ventilaation ja perfuusion suhteesta PEEP-tasosta riippuen.
|
|
Vauvat non-invasiivisessa hengitystuessa
|
EIT on keuhkojen impedanssimuutosten mittaus rintakehään kohdistettujen vaihtosähkövirtojen virtausta vastaan.
Elektrodien signaali välittyy monitoriin, joka mahdollistaa keuhkojen ilmastuksen ja keuhkojen tilavuuden muutosten reaaliaikaisen arvioinnin.
EIT pystyy rekonstruoimaan impedanssin muutokset korkealla aikaresoluutiolla ja mahdollistaa hengityksen tilavuuksien, keuhkokudoksen suhteellisen venymän ja huonon ilmanvaihdon alueiden laskemisen.
Alueita, joiden impedanssin muutokset ovat < 10 % maksimiimpedanssin muutoksista, kutsutaan hiljaisiksi alueiksi.
SOPI arvioidaan ei-invasiivisesti ja lasketaan vakiomittausparametreista, kuten PEEP, sisäänhengitetyn hapen paineen osuus (FiO2) ja perifeerinen oksihemoglobiinin saturaatio (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2.
SOPI:ta käytetään antamaan tietoa ventilaation ja perfuusion suhteesta PEEP-tasosta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistelmäpisteissä, jotka koostuvat suhteellisesti painotetuista Silent Spaces-, Xrs- ja SOPI-arvoista (mekaaninen ilmanvaihto)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu Hiljaisten tilojen, hengitysreaktanssin (Xrs) ja SOPI:n (mekaaninen ventilaatio) suhteellisesti painotetuista raaka-arvoista.
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos yhdistelmäpisteissä, jotka koostuvat suhteellisesti painotetuista Silent Spaces- ja SOPI-arvoista (ei-invasiivinen hengitystuki)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu suhteellisesti painotetuista Silent Spacesin ja SOPI:n (ei-invasiivisen hengitystuen) raaka-arvoista.
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos hiljaisissa tiloissa (atelektaasin alueet sekä liiallinen venymä)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Hiljaiset tilat EIT:n mittaamana (laskettu sähköimpedanssista)
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos hengitysreaktanssissa (Xrs) (hengitysjärjestelmän mukautumisen mitta)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Hengityksen reaktanssi heijastaa keuhkojen inertanssia ja mukautumiskykyä, ja sitä voidaan pitää rebound-resistanssina
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos kyllästymisen hapetuspaineindeksissä (SOPI)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Laskettu vakiovalvontaparametreista, kuten PEEP, sisäänhengitetyn hapen paineen osuus (FiO2) ja perifeerinen oksihemoglobiinin saturaatio (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2.
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-impedanssin muutos (ΔZ)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Delta-impedanssi (ΔZ) on EIT-lisäparametri
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos ilmanvaihdon keskipisteessä (CoV)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Ilmanvaihtokeskus (CoV) on EIT:n lisäparametri
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos vuorovesitilavuudessa (VT, EIT)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Vuorovesitilavuus (VT,EIT) on EIT-lisäparametri
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos hengityselinten ajopaineessa (Peak tasangaspaine - PEEP)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
|
Muutos hengityselinten resistanssissa (Rrs).
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Resistanssi (Rrs) on ylimääräinen FOT-parametri
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Sisäänhengityspaineen huippupaineen muutos
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Huippu sisäänhengityspaine on mekaanisen ilmanvaihdon parametrit
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Hengitystilavuuden muutos ruumiinpainokiloa kohden (VT/kg)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Hengitystilavuus painokiloa kohden (VT/kg) on mekaanisen ilmanvaihdon parametrit
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos dynaamisessa noudattamisessa
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Dynaaminen noudattaminen on mekaanisen ilmanvaihdon parametrit
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Hengitystiheys on mekaanisen ilmanvaihdon parametrit
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
|
Transkutaanisen CO2-paineen muutos (tcpCO2)
Aikaikkuna: Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän aikana hengitystuella ja viikoittain, jos vauva pysyy koneellisesti tuuletettuna (n. 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00508; ks22Gerull
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .