Tomografia ad impedenza elettrica per l'identificazione della pressione positiva ottimale di fine espirazione nei neonati
4 maggio 2026 aggiornato da: University Children's Hospital Basel
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) consente la valutazione della ventilazione polmonare regionale al letto del paziente.
L'EIT è stato utilizzato in modo sicuro nei neonati per visualizzare i modelli di volume polmonare intratoracico già dal primo minuto di vita.
Questo studio osservazionale prospettico monocentrico ha lo scopo di identificare la PEEP ottimale nei neonati in supporto respiratorio mediante misurazioni di EIT, FOT e SOPI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Non esistono linee guida basate sull'evidenza sul livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei neonati in supporto respiratorio. Inoltre, mancano semplici parametri al letto per guidare i medici verso il livello ottimale di PEEP. Tuttavia, la PEEP richiede un aggiustamento individuale per ridurre al minimo il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), abbreviare la durata della ventilazione meccanica e ridurre la morbilità respiratoria a lungo termine.
Le potenziali tecniche per valutare il livello ottimale di PEEP nei neonati in supporto respiratorio includono la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) e l'indice di pressione di ossigenazione di saturazione (SOPI). L'EIT è una promettente tecnica non invasiva che fornisce informazioni sui cambiamenti regionali nell'aerazione polmonare e sulla disomogeneità della ventilazione. La FOT viene utilizzata nei neonati ventilati meccanicamente o che respirano spontaneamente e fornisce informazioni sulla reattanza (Xrs) e sulla resistenza (Rrs) del sistema respiratorio. SOPI è un punteggio calcolato dal livello di PEEP, dalla quantità di ossigeno somministrato (FiO2) e dalla saturazione periferica dell'ossiemoglobina (SpO2) del neonato. SOPI fornisce informazioni sul rapporto tra ventilazione e perfusione in base al livello di PEEP. EIT, FOT e SOPI sembrano strumenti promettenti per l'identificazione della PEEP ottimale nei neonati in supporto respiratorio. In particolare, una combinazione di informazioni sulla ventilazione regionale (tramite EIT), sulla meccanica polmonare globale (tramite FOT) e sul rapporto ventilazione/perfusione (tramite SOPI) migliorerà la comprensione della PEEP ottimale e potrebbe ridurre le sequele respiratorie a lungo termine.
Questo studio osservazionale prospettico monocentrico ha lo scopo di identificare la PEEP ottimale nei neonati in supporto respiratorio mediante misurazioni di EIT, FOT e SOPI. Le misurazioni vengono eseguite una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e vengono ripetute a intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente. Dopo l'estubazione è prevista una misurazione aggiuntiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roland Gerull, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 70 42 307
- Email: Roland.Gerull@ukbb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
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Contatto:
- Roland Gerull, Dr. med.
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Investigatore principale:
- Roland Gerull, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Roland Neumann, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Benjamin Stöcklin, Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Sven Schulzke, Prof. Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i neonati ricoverati presso l'University Children's Hospital Basel UKBB che necessitano di ventilazione meccanica sono eleggibili per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 22+0 a 41+6 settimane
- Necessita di ventilazione meccanica
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite maggiori comprese malformazioni polmonari e cardiache
- Neonati in ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
- Mancanza di consenso informato scritto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati in ventilazione meccanica
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L'EIT è la misurazione delle variazioni di impedenza del polmone rispetto al flusso di correnti elettriche alternate applicate al torace.
Il segnale degli elettrodi viene trasmesso a un monitor, che consente la valutazione in tempo reale dell'aerazione polmonare e delle variazioni del volume polmonare.
L'EIT è in grado di ricostruire le variazioni di impedenza con un'elevata risoluzione temporale e consente il calcolo dei volumi correnti, dello stiramento relativo del tessuto polmonare e delle aree di scarsa ventilazione.
Le aree con variazioni di impedenza inferiori al 10% delle variazioni di impedenza massime sono denominate "spazi silenziosi".
L'FOT consente la valutazione non invasiva della meccanica polmonare utilizzando le onde sonore per fornire informazioni sull'impedenza respiratoria del sistema respiratorio (Zrs).
La reattanza del sistema respiratorio (Xrs) come parte di Zrs è una misura surrogata della compliance del sistema respiratorio.
Xrs è stato precedentemente utilizzato per identificare il livello PEEP ottimale, ovvero la PEEP equivalente alla massima conformità, nei neonati utilizzando una configurazione che richiede hardware e software specifici per la ricerca.
Il modulo FOT integrato nel ventilatore neonatale disponibile in commercio viene utilizzato abitualmente.
Le misurazioni FOT vengono eseguite due volte a ciascun livello di PEEP per valutare la riproducibilità delle misurazioni.
La SOPI viene valutata in modo non invasivo e calcolata in base a parametri di monitoraggio standard come PEEP, frazione della pressione dell'ossigeno inspirato (FiO2) e saturazione periferica dell'ossiemoglobina (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2).
SOPI viene utilizzato per fornire informazioni sul rapporto tra ventilazione e perfusione in base al livello di PEEP.
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Neonati con supporto respiratorio non invasivo
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L'EIT è la misurazione delle variazioni di impedenza del polmone rispetto al flusso di correnti elettriche alternate applicate al torace.
Il segnale degli elettrodi viene trasmesso a un monitor, che consente la valutazione in tempo reale dell'aerazione polmonare e delle variazioni del volume polmonare.
L'EIT è in grado di ricostruire le variazioni di impedenza con un'elevata risoluzione temporale e consente il calcolo dei volumi correnti, dello stiramento relativo del tessuto polmonare e delle aree di scarsa ventilazione.
Le aree con variazioni di impedenza inferiori al 10% delle variazioni di impedenza massime sono denominate "spazi silenziosi".
La SOPI viene valutata in modo non invasivo e calcolata in base a parametri di monitoraggio standard come PEEP, frazione della pressione dell'ossigeno inspirato (FiO2) e saturazione periferica dell'ossiemoglobina (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2).
SOPI viene utilizzato per fornire informazioni sul rapporto tra ventilazione e perfusione in base al livello di PEEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio composito costituito da valori grezzi ponderati proporzionalmente di Silent Spaces, Xrs e SOPI (ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Un punteggio composito costituito da valori grezzi pesati proporzionalmente di Silent Spaces, reattanza respiratoria (Xrs) e SOPI (ventilazione meccanica)
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione del punteggio composito costituito da valori grezzi pesati proporzionalmente di Silent Spaces e SOPI (supporto respiratorio non invasivo)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Un punteggio composito costituito da valori grezzi pesati proporzionalmente di Silent Spaces e SOPI (supporto respiratorio non invasivo)
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Cambiamento negli spazi silenziosi (aree di atelettasia e sovradistensione)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Spazi silenziosi misurati da EIT (calcolati dall'impedenza elettrica)
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione della reattanza respiratoria (Xrs) (misura della compliance del sistema respiratorio)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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La reattanza respiratoria riflette l'inerzia e la compliance dei polmoni e può essere vista come resistenza al rimbalzo
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione dell'indice di pressione di ossigenazione di saturazione (SOPI)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Calcolato da parametri di monitoraggio standard come PEEP, frazione della pressione dell'ossigeno inspirato (FiO2) e saturazione periferica dell'ossiemoglobina (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'impedenza Delta (ΔZ)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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L'impedenza delta (ΔZ) è un parametro EIT aggiuntivo
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Modifica del centro di ventilazione (CoV)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Il centro di ventilazione (CoV) è un parametro EIT aggiuntivo
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione del volume corrente (VT, EIT)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Il volume corrente (VT,EIT) è un parametro EIT aggiuntivo
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione della pressione motrice del sistema respiratorio (Peak plateau pressure - PEEP)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione della resistenza (Rrs) del sistema respiratorio
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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La resistenza (Rrs) è un parametro FOT aggiuntivo
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione della pressione inspiratoria di picco
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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La pressione inspiratoria di picco è un parametro di ventilazione meccanica
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione del volume corrente per kg di peso corporeo (VT/kg)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Il volume corrente per kg di peso corporeo (VT/kg) è un parametro di ventilazione meccanica
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Modifica della conformità dinamica
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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La conformità dinamica è un parametro di ventilazione meccanica
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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La frequenza respiratoria è un parametro di ventilazione meccanica
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Variazione della pressione transcutanea di CO2 (tcpCO2)
Lasso di tempo: Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Una volta al giorno durante i primi tre giorni di supporto respiratorio e intervalli settimanali se il bambino rimane ventilato meccanicamente (circa 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ventilazione meccanica
- tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
- neonati
- supporto respiratorio
- danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI)
- tecnica di oscillazione forzata (FOT)
- indice di pressione di saturazione ossigenazione (SOPI)
- rapporto ventilazione/perfusione
- pattern di ventilazione polmonare regionale
- Spazi silenziosi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00508; ks22Gerull
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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