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Tomographie par impédance électrique pour l'identification de la pression expiratoire positive optimale chez les nouveau-nés

4 mai 2026 mis à jour par: University Children's Hospital Basel
La tomographie par impédance électrique (EIT) permet d'évaluer la ventilation pulmonaire régionale au chevet du patient. L'EIT a été utilisé en toute sécurité chez les nouveau-nés pour visualiser les modèles de volume pulmonaire intrathoracique dès la première minute de vie. Cette étude observationnelle prospective monocentrique vise à identifier la PEP optimale chez les nourrissons sous assistance respiratoire par des mesures d'EIT, FOT et SOPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe pas de lignes directrices fondées sur des données probantes sur le niveau optimal de pression positive en fin d'expiration (PEP) chez les nouveau-nés sous assistance respiratoire. De plus, il manque des paramètres simples au chevet du patient pour guider les cliniciens vers le niveau de PEP optimal. Néanmoins, la PEP nécessite un ajustement individuel pour minimiser les lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI), raccourcir la durée de la ventilation mécanique et réduire la morbidité respiratoire à long terme.

Les techniques potentielles pour évaluer le niveau optimal de PEP chez les nourrissons sous assistance respiratoire comprennent la tomographie par impédance électrique (EIT), la technique d'oscillation forcée (FOT) et l'indice de pression d'oxygénation à saturation (SOPI). L'EIT est une technique non invasive prometteuse qui fournit des informations sur les changements régionaux dans l'aération pulmonaire et l'inhomogénéité de la ventilation. La FOT est utilisée chez les nourrissons ventilés mécaniquement ou respirant spontanément et fournit des informations sur la réactance (Xrs) et la résistance (Rrs) du système respiratoire. Le SOPI est un score calculé à partir du niveau de PEP, de la quantité d'oxygène administrée (FiO2) et de la saturation périphérique en oxyhémoglobine (SpO2) du nourrisson. SOPI fournit des informations sur le rapport ventilation/perfusion en fonction du niveau de PEP. EIT, FOT et SOPI semblent des outils prometteurs pour l'identification de la PEP optimale chez les nouveau-nés sous assistance respiratoire. En particulier, une combinaison d'informations sur la ventilation régionale (par EIT), la mécanique pulmonaire globale (par FOT) et le rapport ventilation/perfusion (par SOPI) améliorera la compréhension de la PEP optimale et pourrait réduire les séquelles respiratoires à long terme.

Cette étude observationnelle prospective monocentrique vise à identifier la PEP optimale chez les nourrissons sous assistance respiratoire par des mesures d'EIT, FOT et SOPI. Les mesures sont effectuées une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et sont répétées toutes les semaines si le nourrisson reste sous ventilation mécanique. Une mesure complémentaire est prévue après extubation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • Contact:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nouveau-nés admis à l'Hôpital pédiatrique universitaire de Bâle UKBB nécessitant une ventilation mécanique sont éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 22+0 à 41+6 semaines d'âge gestationnel
  • Besoin d'une ventilation mécanique
  • Consentement parental éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures, y compris malformations pulmonaires et cardiaques
  • Nourrissons sous ventilation oscillatoire à haute fréquence
  • Absence de consentement parental éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons sous ventilation mécanique
Test diagnostique: Tomographie par impédance électrique (EIT)
EIT est la mesure des changements d'impédance du poumon contre le flux de courants électriques alternatifs appliqués au thorax. Le signal des électrodes est transmis à un moniteur, qui permet une évaluation en temps réel de l'aération pulmonaire et des changements de volume pulmonaire. L'EIT est capable de reconstruire les changements d'impédance avec une résolution temporelle élevée et permet de calculer les volumes courants, l'étirement relatif du tissu pulmonaire et les zones de mauvaise ventilation. Les zones avec des variations d'impédance < 10 % des variations d'impédance maximales sont appelées « espaces silencieux ».
Test diagnostique: Technique d'oscillation forcée (FOT)
La FOT permet une évaluation non invasive de la mécanique pulmonaire à l'aide d'ondes sonores pour informer sur l'impédance respiratoire du système respiratoire (Zrs). La réactance du système respiratoire (Xrs) dans le cadre de Zrs est une mesure de substitution de la conformité du système respiratoire. Xrs était auparavant utilisé pour identifier le niveau de PEP optimal, c'est-à-dire la PEP à l'équivalent de conformité le plus élevé, chez les nouveau-nés à l'aide d'une configuration nécessitant du matériel et des logiciels spécifiques à la recherche. Le module FOT intégré dans le ventilateur néonatal disponible dans le commerce est couramment utilisé. Les mesures FOT sont effectuées deux fois à chaque niveau de PEP pour évaluer la reproductibilité des mesures.
Test diagnostique: Indice de pression d'oxygénation de saturation (SOPI)
Le SOPI est évalué de manière non invasive et calculé à partir de paramètres de surveillance standard tels que la PEP, la fraction de pression d'oxygène inspirée (FiO2) et la saturation périphérique en oxyhémoglobine (SpO2) (PEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI est utilisé pour fournir des informations sur le rapport ventilation/perfusion en fonction du niveau de PEP.
Nourrissons sous assistance respiratoire non invasive
Test diagnostique: Tomographie par impédance électrique (EIT)
EIT est la mesure des changements d'impédance du poumon contre le flux de courants électriques alternatifs appliqués au thorax. Le signal des électrodes est transmis à un moniteur, qui permet une évaluation en temps réel de l'aération pulmonaire et des changements de volume pulmonaire. L'EIT est capable de reconstruire les changements d'impédance avec une résolution temporelle élevée et permet de calculer les volumes courants, l'étirement relatif du tissu pulmonaire et les zones de mauvaise ventilation. Les zones avec des variations d'impédance < 10 % des variations d'impédance maximales sont appelées « espaces silencieux ».
Test diagnostique: Indice de pression d'oxygénation de saturation (SOPI)
Le SOPI est évalué de manière non invasive et calculé à partir de paramètres de surveillance standard tels que la PEP, la fraction de pression d'oxygène inspirée (FiO2) et la saturation périphérique en oxyhémoglobine (SpO2) (PEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI est utilisé pour fournir des informations sur le rapport ventilation/perfusion en fonction du niveau de PEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite composé de valeurs brutes pondérées proportionnellement de Silent Spaces, Xrs et SOPI (ventilation mécanique)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Un score composite composé de valeurs brutes pondérées proportionnellement des espaces silencieux, de la réactance respiratoire (Xrs) et du SOPI (ventilation mécanique)
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification du score composite composé de valeurs brutes pondérées proportionnellement des espaces silencieux et SOPI (assistance respiratoire non invasive)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Un score composite composé de valeurs brutes pondérées proportionnellement des espaces silencieux et SOPI (assistance respiratoire non invasive)
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Changement dans les espaces silencieux (zones d'atélectasie ainsi que surdistension)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Espaces silencieux mesurés par EIT (calculés à partir de l'impédance électrique)
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification de la réactance respiratoire (Xrs) (mesure de la compliance du système respiratoire)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
La réactance respiratoire reflète l'inertie et la compliance des poumons et peut être considérée comme une résistance au rebond
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Changement de l'indice de pression d'oxygénation de saturation (SOPI)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Calculé à partir de paramètres de surveillance standard tels que la PEP, la fraction de pression d'oxygène inspirée (FiO2) et la saturation périphérique en oxyhémoglobine (SpO2) (PEP x FiO2 x 100) / SpO2)
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'impédance delta (ΔZ)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
L'impédance delta (ΔZ) est un paramètre EIT supplémentaire
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Changement de centre de ventilation (CoV)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Le centre de ventilation (CoV) est un paramètre EIT supplémentaire
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification du volume courant (VT,EIT)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Le volume courant (VT,EIT) est un paramètre EIT supplémentaire
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification de la pression motrice du système respiratoire (pression de plateau de pointe - PEP)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Changement de résistance (Rrs) du système respiratoire
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
La résistance (Rrs) est un paramètre FOT supplémentaire
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification de la pression inspiratoire de pointe
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
La pression inspiratoire de pointe est un paramètre de ventilation mécanique
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification du volume courant par kg de poids corporel (VT/kg)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Le volume courant par kg de poids corporel (VT/kg) est un paramètre de ventilation mécanique
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification de la conformité dynamique
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
La compliance dynamique est un paramètre de ventilation mécanique
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
La fréquence respiratoire est un paramètre de ventilation mécanique
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Modification de la pression de CO2 transcutanée (tcpCO2)
Délai: Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)
Une fois par jour pendant les trois premiers jours sous assistance respiratoire et à intervalles hebdomadaires si le nourrisson reste sous ventilation mécanique (environ 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00508; ks22Gerull

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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