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Tomografia por impedância elétrica para identificação da pressão expiratória final positiva ideal em recém-nascidos

4 de maio de 2026 atualizado por: University Children's Hospital Basel
A tomografia de impedância elétrica (TIE) permite a avaliação da ventilação pulmonar regional à beira do leito. A TIE tem sido usada com segurança em recém-nascidos para obter imagens dos padrões de volume pulmonar intratorácico desde o primeiro minuto de vida. Este estudo observacional prospectivo de centro único visa identificar a PEEP ideal em bebês em suporte respiratório por medições de EIT, FOT e SOPI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diretrizes baseadas em evidências sobre o nível ideal de pressão expiratória final positiva (PEEP) em recém-nascidos em suporte respiratório não existem. Além disso, faltam parâmetros simples à beira do leito para orientar os médicos em direção ao nível ideal de PEEP. No entanto, a PEEP requer ajuste individual para minimizar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI), encurtar a duração da ventilação mecânica e reduzir a morbidade respiratória a longo prazo.

Técnicas potenciais para avaliar o nível ideal de PEEP em lactentes em suporte respiratório incluem tomografia de impedância elétrica (EIT), a técnica de oscilação forçada (FOT) e o índice de pressão de oxigenação de saturação (SOPI). A TIE é uma técnica não invasiva promissora que fornece informações sobre alterações regionais na aeração pulmonar e falta de homogeneidade na ventilação. A FOT é usada em lactentes ventilados mecanicamente ou com respiração espontânea e fornece informações sobre reatância (Xrs) e resistência (Rrs) do sistema respiratório. SOPI é uma pontuação calculada a partir do nível de PEEP, a quantidade de oxigênio administrado (FiO2) e a saturação periférica de oxi-hemoglobina (SpO2) do bebê. O SOPI fornece informações sobre a relação entre ventilação e perfusão, dependendo do nível de PEEP. EIT, FOT e SOPI parecem ferramentas promissoras para identificação de PEEP ideal em recém-nascidos em suporte respiratório. Em particular, uma combinação de informações sobre ventilação regional (por EIT), mecânica pulmonar global (por FOT) e relação ventilação/perfusão (por SOPI) melhorará a compreensão da PEEP ideal e poderá reduzir as sequelas respiratórias de longo prazo.

Este estudo observacional prospectivo de centro único visa identificar a PEEP ideal em bebês em suporte respiratório por medições de EIT, FOT e SOPI. As medições são realizadas uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e são repetidas em intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica. Uma medição adicional é planejada após a extubação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • Contato:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os recém-nascidos internados no University Children's Hospital Basel UKBB que necessitam de ventilação mecânica são elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 22+0 a 41+6 semanas de idade gestacional
  • Requer ventilação mecânica
  • Consentimento parental informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Malformações congênitas maiores, incluindo malformações pulmonares e cardíacas
  • Lactentes em ventilação oscilatória de alta frequência
  • Falta de consentimento informado por escrito dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes em ventilação mecânica
Teste de diagnostico: Tomografia por impedância elétrica (TIE)
EIT é a medição das mudanças de impedância do pulmão contra o fluxo de correntes elétricas alternadas aplicadas ao tórax. O sinal dos eletrodos é transmitido a um monitor, que permite a avaliação em tempo real da aeração pulmonar e das mudanças no volume pulmonar. O EIT é capaz de reconstruir alterações de impedância com alta resolução temporal e permite o cálculo de volumes correntes, extensão relativa do tecido pulmonar e áreas de ventilação deficiente. Áreas com mudanças de impedância < 10 % das mudanças de impedância máximas são chamadas de 'Espaços Silenciosos'.
Teste de diagnostico: Técnica de oscilação forçada (FOT)
O FOT permite a avaliação não invasiva da mecânica pulmonar usando ondas sonoras para informar sobre a impedância respiratória do sistema respiratório (Zrs). A reatância do sistema respiratório (Xrs) como parte de Zrs é uma medida substituta da complacência do sistema respiratório. O Xrs foi usado anteriormente para identificar o nível ideal de PEEP, ou seja, o PEEP no equivalente de complacência mais alto, em recém-nascidos usando uma configuração que requer hardware e software específicos para pesquisa. O módulo FOT integrado no ventilador neonatal disponível comercialmente é usado rotineiramente. As medições FOT são realizadas duas vezes em cada nível de PEEP para avaliar a reprodutibilidade das medições.
Teste de diagnostico: Índice de pressão de oxigenação de saturação (SOPI)
O SOPI é avaliado de forma não invasiva e calculado a partir de parâmetros de monitoramento padrão, como PEEP, fração da pressão inspirada de oxigênio (FiO2) e saturação periférica de oxi-hemoglobina (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). O SOPI é usado para fornecer informações sobre a relação entre ventilação e perfusão dependente do nível de PEEP.
Lactentes em suporte respiratório não invasivo
Teste de diagnostico: Tomografia por impedância elétrica (TIE)
EIT é a medição das mudanças de impedância do pulmão contra o fluxo de correntes elétricas alternadas aplicadas ao tórax. O sinal dos eletrodos é transmitido a um monitor, que permite a avaliação em tempo real da aeração pulmonar e das mudanças no volume pulmonar. O EIT é capaz de reconstruir alterações de impedância com alta resolução temporal e permite o cálculo de volumes correntes, extensão relativa do tecido pulmonar e áreas de ventilação deficiente. Áreas com mudanças de impedância < 10 % das mudanças de impedância máximas são chamadas de 'Espaços Silenciosos'.
Teste de diagnostico: Índice de pressão de oxigenação de saturação (SOPI)
O SOPI é avaliado de forma não invasiva e calculado a partir de parâmetros de monitoramento padrão, como PEEP, fração da pressão inspirada de oxigênio (FiO2) e saturação periférica de oxi-hemoglobina (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). O SOPI é usado para fornecer informações sobre a relação entre ventilação e perfusão dependente do nível de PEEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação composta que consiste em valores brutos ponderados proporcionalmente de espaços silenciosos, Xrs e SOPI (ventilação mecânica)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Uma pontuação composta que consiste em valores brutos proporcionalmente ponderados de espaços silenciosos, reatância respiratória (Xrs) e SOPI (ventilação mecânica)
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Alteração na pontuação composta que consiste em valores brutos ponderados proporcionalmente de espaços silenciosos e SOPI (suporte respiratório não invasivo)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Uma pontuação composta que consiste em valores brutos ponderados proporcionalmente de Silent Spaces e SOPI (suporte respiratório não invasivo)
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança em espaços silenciosos (áreas de atelectasia, bem como hiperdistensão)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Espaços silenciosos medidos por EIT (calculados a partir da impedância elétrica)
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança na reatância respiratória (Xrs) (medida da complacência do sistema respiratório)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
A reatância respiratória reflete a inertância e a complacência dos pulmões e pode ser vista como resistência de rebote
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Alteração no índice de pressão de oxigenação de saturação (SOPI)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Calculado a partir de parâmetros de monitoramento padrão, como PEEP, fração da pressão inspirada de oxigênio (FiO2) e saturação periférica de oxi-hemoglobina (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na impedância Delta (ΔZ)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
A impedância delta (ΔZ) é um parâmetro EIT adicional
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança no centro de ventilação (CoV)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
O centro de ventilação (CoV) é um parâmetro adicional da EIT
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança no volume corrente (VT, EIT)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
O volume corrente (VT, EIT) é um parâmetro EIT adicional
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Alteração na pressão motriz do sistema respiratório (Peak plateau pressure - PEEP)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança na resistência (Rrs) do sistema respiratório
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Resistência (Rrs) é um parâmetro FOT adicional
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança na pressão inspiratória de pico
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
A pressão inspiratória máxima é um parâmetro da ventilação mecânica
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança no volume corrente por kg de peso corporal (VT/kg)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
O volume corrente por kg de peso corporal (VT/kg) é um parâmetro da ventilação mecânica
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança na conformidade dinâmica
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
A complacência dinâmica é um parâmetro de ventilação mecânica
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Mudança na frequência respiratória
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
A frequência respiratória é um parâmetro da ventilação mecânica
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Alteração na pressão transcutânea de CO2 (tcpCO2)
Prazo: Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)
Uma vez ao dia durante os três primeiros dias de suporte respiratório e intervalos semanais se o lactente permanecer em ventilação mecânica (aprox. 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00508; ks22Gerull

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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