Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tomografía de impedancia eléctrica para la identificación de la presión positiva óptima al final de la espiración en recién nacidos

4 de mayo de 2026 actualizado por: University Children's Hospital Basel
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) permite la evaluación de la ventilación pulmonar regional al lado de la cama. La EIT se ha utilizado de forma segura en recién nacidos para obtener imágenes de patrones de volumen pulmonar intratorácicos desde el primer minuto de vida. Este estudio observacional prospectivo de un solo centro tiene como objetivo identificar la PEEP óptima en lactantes con asistencia respiratoria mediante mediciones de EIT, FOT y SOPI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existen pautas basadas en la evidencia sobre el nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) en recién nacidos con asistencia respiratoria. Además, hay una falta de parámetros simples al lado de la cama para guiar a los médicos hacia el nivel óptimo de PEEP. Sin embargo, la PEEP requiere un ajuste individual para minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), acortar la duración de la ventilación mecánica y reducir la morbilidad respiratoria a largo plazo.

Las posibles técnicas para evaluar el nivel óptimo de PEEP en lactantes con asistencia respiratoria incluyen la tomografía de impedancia eléctrica (EIT), la técnica de oscilación forzada (FOT) y el índice de presión de oxigenación por saturación (SOPI). EIT es una técnica no invasiva prometedora que proporciona información sobre los cambios regionales en la aireación pulmonar y la falta de homogeneidad de la ventilación. La FOT se utiliza en lactantes con ventilación mecánica o con respiración espontánea y proporciona información sobre la reactancia (Xrs) y la resistencia (Rrs) del sistema respiratorio. SOPI es una puntuación calculada a partir del nivel de PEEP, la cantidad de oxígeno administrado (FiO2) y la saturación de oxihemoglobina periférica (SpO2) del bebé. SOPI proporciona información sobre la relación ventilación/perfusión en función del nivel de PEEP. EIT, FOT y SOPI parecen herramientas prometedoras para la identificación de la PEEP óptima en recién nacidos con asistencia respiratoria. En particular, una combinación de información sobre ventilación regional (por EIT), mecánica pulmonar global (por FOT) y relación ventilación/perfusión (por SOPI) mejorará la comprensión de la PEEP óptima y puede reducir las secuelas respiratorias a largo plazo.

Este estudio observacional prospectivo de un solo centro tiene como objetivo identificar la PEEP óptima en lactantes con asistencia respiratoria mediante mediciones de EIT, FOT y SOPI. Las mediciones se realizan una vez al día durante los tres primeros días con asistencia respiratoria y se repiten en intervalos semanales si el lactante permanece ventilado mecánicamente. Se planea una medición adicional después de la extubación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roland Gerull, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 70 42 307
  • Correo electrónico: Roland.Gerull@ukbb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • Contacto:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los recién nacidos admitidos en el University Children's Hospital Basel UKBB que requieren ventilación mecánica son elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22+0 a 41+6 semanas de edad gestacional
  • Requiere ventilación mecánica
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Malformaciones congénitas mayores, incluidas malformaciones pulmonares y cardíacas
  • Lactantes con ventilación oscilatoria de alta frecuencia
  • Falta de consentimiento informado por escrito de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes en ventilación mecánica
Prueba de diagnóstico: Tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
EIT es la medida de los cambios de impedancia del pulmón contra el flujo de corrientes eléctricas alternas aplicadas al tórax. La señal de los electrodos se transmite a un monitor, lo que permite evaluar en tiempo real la aireación pulmonar y los cambios en el volumen pulmonar. EIT es capaz de reconstruir los cambios de impedancia con una alta resolución temporal y permite calcular los volúmenes corrientes, el estiramiento relativo del tejido pulmonar y las áreas de mala ventilación. Las áreas con cambios de impedancia de < 10 % de los cambios de impedancia máxima se denominan 'espacios silenciosos'.
Prueba de diagnóstico: Técnica de oscilación forzada (FOT)
FOT permite la evaluación no invasiva de la mecánica pulmonar utilizando ondas de sonido para informar sobre la impedancia respiratoria del sistema respiratorio (Zrs). La reactancia del sistema respiratorio (Xrs) como parte de Zrs es una medida sustituta de la distensibilidad del sistema respiratorio. Xrs se utilizó anteriormente para identificar el nivel de PEEP óptimo, es decir, la PEEP en el equivalente de cumplimiento más alto, en recién nacidos utilizando una configuración que requería hardware y software específicos de investigación. El módulo FOT integrado en el ventilador neonatal disponible comercialmente se usa de forma rutinaria. Las mediciones de FOT se realizan dos veces en cada nivel de PEEP para evaluar la reproducibilidad de las mediciones.
Prueba de diagnóstico: Índice de presión de oxigenación por saturación (SOPI)
La SOPI se evalúa de forma no invasiva y se calcula a partir de parámetros de monitorización estándar como PEEP, fracción de la presión de oxígeno inspirado (FiO2) y saturación de oxihemoglobina periférica (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100)/SpO2). SOPI se utiliza para proporcionar información sobre la proporción de ventilación a perfusión que depende del nivel de PEEP.
Lactantes con asistencia respiratoria no invasiva
Prueba de diagnóstico: Tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
EIT es la medida de los cambios de impedancia del pulmón contra el flujo de corrientes eléctricas alternas aplicadas al tórax. La señal de los electrodos se transmite a un monitor, lo que permite evaluar en tiempo real la aireación pulmonar y los cambios en el volumen pulmonar. EIT es capaz de reconstruir los cambios de impedancia con una alta resolución temporal y permite calcular los volúmenes corrientes, el estiramiento relativo del tejido pulmonar y las áreas de mala ventilación. Las áreas con cambios de impedancia de < 10 % de los cambios de impedancia máxima se denominan 'espacios silenciosos'.
Prueba de diagnóstico: Índice de presión de oxigenación por saturación (SOPI)
La SOPI se evalúa de forma no invasiva y se calcula a partir de parámetros de monitorización estándar como PEEP, fracción de la presión de oxígeno inspirado (FiO2) y saturación de oxihemoglobina periférica (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100)/SpO2). SOPI se utiliza para proporcionar información sobre la proporción de ventilación a perfusión que depende del nivel de PEEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta que consta de valores brutos proporcionalmente ponderados de Silent Spaces, Xrs y SOPI (ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Una puntuación compuesta que consta de valores brutos proporcionalmente ponderados de Silent Spaces, reactancia respiratoria (Xrs) y SOPI (ventilación mecánica)
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en la puntuación compuesta que consta de valores brutos proporcionalmente ponderados de Silent Spaces y SOPI (apoyo respiratorio no invasivo)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Una puntuación compuesta que consta de valores brutos proporcionalmente ponderados de Silent Spaces y SOPI (soporte respiratorio no invasivo)
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en los espacios silenciosos (áreas de atelectasia y sobredistensión)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Espacios Silenciosos medidos por EIT (calculado a partir de la impedancia eléctrica)
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en la reactancia respiratoria (Xrs) (medida de cumplimiento del sistema respiratorio)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
La reactancia respiratoria refleja la inercia y la distensibilidad de los pulmones y puede verse como una resistencia de rebote.
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en el índice de presión de oxigenación por saturación (SOPI)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Calculado a partir de parámetros de monitorización estándar como PEEP, fracción de presión de oxígeno inspirada (FiO2) y saturación de oxihemoglobina periférica (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impedancia Delta (ΔZ)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
La impedancia delta (ΔZ) es un parámetro EIT adicional
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en el centro de ventilación (CoV)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
El centro de ventilación (CoV) es un parámetro EIT adicional
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en el volumen corriente (VT,EIT)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
El volumen corriente (VT,EIT) es un parámetro adicional de EIT
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en la presión impulsora del sistema respiratorio (Pico de presión meseta - PEEP)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en la resistencia (Rrs) del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
La resistencia (Rrs) es un parámetro FOT adicional
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
La presión inspiratoria máxima es un parámetro de ventilación mecánica
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en el volumen corriente por kg de peso corporal (VT/kg)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
El volumen corriente por kg de peso corporal (VT/kg) es un parámetro de ventilación mecánica
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en el cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
El cumplimiento dinámico es un parámetro de ventilación mecánica
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
La frecuencia respiratoria es un parámetro de ventilación mecánica.
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Cambio en la presión de CO2 transcutánea (tcpCO2)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)
Una vez al día durante los primeros tres días con soporte respiratorio y en intervalos semanales si el bebé permanece ventilado mecánicamente (aprox. 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00508; ks22Gerull

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir