Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроимпедансная томография для определения оптимального положительного давления в конце выдоха у новорожденных

4 мая 2026 г. обновлено: University Children's Hospital Basel
Электроимпедансная томография (ЭИТ) позволяет оценить региональную вентиляцию легких у постели больного. ЭИТ безопасно используется у новорожденных для визуализации моделей внутригрудного объема легких уже с первой минуты жизни. Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование предназначено для определения оптимального ПДКВ у младенцев, находящихся на респираторной поддержке, путем измерения EIT, FOT и SOPI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательных рекомендаций по оптимальному уровню положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) у новорожденных на искусственной вентиляции легких не существует. Кроме того, не хватает простых прикроватных параметров, которые могли бы направить клиницистов к оптимальному уровню ПДКВ. Тем не менее, PEEP требует индивидуальной корректировки, чтобы свести к минимуму повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI), сократить продолжительность искусственной вентиляции легких и уменьшить долгосрочные респираторные заболевания.

Потенциальные методы оценки оптимального уровня PEEP у младенцев, находящихся на респираторной поддержке, включают электроимпедансную томографию (EIT), метод форсированных колебаний (FOT) и индекс давления насыщения кислородом (SOPI). EIT является многообещающим неинвазивным методом, который предоставляет информацию о региональных изменениях аэрации легких и неоднородности вентиляции. FOT используется у младенцев, находящихся на искусственной вентиляции легких или самостоятельно дышащих, и предоставляет информацию о реактивности (Xrs) и сопротивлении (Rrs) дыхательной системы. SOPI — это показатель, рассчитываемый на основе уровня PEEP, количества введенного кислорода (FiO2) и насыщения периферического оксигемоглобина младенца (SpO2). SOPI предоставляет информацию об отношении вентиляции к перфузии в зависимости от уровня PEEP. EIT, FOT и SOPI кажутся многообещающими инструментами для определения оптимального ПДКВ у новорожденных на искусственной вентиляции легких. В частности, сочетание информации о региональной вентиляции (по EIT), глобальной механике легких (по FOT) и отношении вентиляции к перфузии (по SOPI) улучшит понимание оптимального ПДКВ и может уменьшить долгосрочные респираторные осложнения.

Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование предназначено для определения оптимального ПДКВ у младенцев, находящихся на респираторной поддержке, путем измерения EIT, FOT и SOPI. Измерения проводятся один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и повторяются с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких. После экстубации планируется дополнительное измерение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roland Gerull, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 70 42 307
  • Электронная почта: Roland.Gerull@ukbb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • Контакт:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все новорожденные, поступившие в Детскую университетскую больницу Базеля UKBB, которым требуется искусственная вентиляция легких, имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 22+0 до 41+6 недель
  • Требуется механическая вентиляция
  • Письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Основные врожденные пороки развития, включая пороки развития легких и сердца.
  • Младенцы на высокочастотной осцилляторной вентиляции
  • Отсутствие письменного информированного согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы на ИВЛ
Диагностический тест: Электроимпедансная томография (ЭИТ)
ЭИТ представляет собой измерение изменений импеданса легких по отношению к потоку переменного электрического тока, подаваемого на грудную клетку. Сигнал электродов передается на монитор, который позволяет в режиме реального времени оценивать аэрацию легких и изменения объема легких. ЭИТ способна реконструировать изменения импеданса с высоким временным разрешением и позволяет рассчитать дыхательные объемы, относительное растяжение легочной ткани и области плохой вентиляции. Области с изменениями импеданса < 10 % от максимальных изменений импеданса называются «молчаливыми пространствами».
Диагностический тест: Метод вынужденных колебаний (FOT)
FOT позволяет неинвазивно оценивать механику легких с использованием звуковых волн для получения информации о дыхательном импедансе дыхательной системы (Zrs). Реактивность дыхательной системы (Xrs) в составе Zrs является суррогатной мерой податливости дыхательной системы. Ранее Xrs использовался для определения оптимального уровня ПДКВ, т. е. ПДКВ при наивысшем эквиваленте комплаенса, у новорожденных с использованием установки, требующей аппаратного и программного обеспечения для конкретных исследований. Модуль FOT, встроенный в имеющийся в продаже неонатальный вентилятор, используется рутинно. Измерения FOT выполняются дважды на каждом уровне PEEP для оценки воспроизводимости измерений.
Диагностический тест: Индекс давления насыщения кислородом (SOPI)
SOPI оценивается неинвазивно и рассчитывается на основе стандартных параметров мониторинга, таких как ПДКВ, доля давления кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и насыщение периферического оксигемоглобина (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI используется для предоставления информации об отношении вентиляции к перфузии в зависимости от уровня PEEP.
Младенцы на неинвазивной респираторной поддержке
Диагностический тест: Электроимпедансная томография (ЭИТ)
ЭИТ представляет собой измерение изменений импеданса легких по отношению к потоку переменного электрического тока, подаваемого на грудную клетку. Сигнал электродов передается на монитор, который позволяет в режиме реального времени оценивать аэрацию легких и изменения объема легких. ЭИТ способна реконструировать изменения импеданса с высоким временным разрешением и позволяет рассчитать дыхательные объемы, относительное растяжение легочной ткани и области плохой вентиляции. Области с изменениями импеданса < 10 % от максимальных изменений импеданса называются «молчаливыми пространствами».
Диагностический тест: Индекс давления насыщения кислородом (SOPI)
SOPI оценивается неинвазивно и рассчитывается на основе стандартных параметров мониторинга, таких как ПДКВ, доля давления кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и насыщение периферического оксигемоглобина (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI используется для предоставления информации об отношении вентиляции к перфузии в зависимости от уровня PEEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводной оценки, состоящей из пропорционально взвешенных необработанных значений Silent Spaces, Xrs и SOPI (механическая вентиляция)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Составная оценка, состоящая из пропорционально взвешенных необработанных значений Silent Spaces, респираторного реактивного сопротивления (Xrs) и SOPI (механическая вентиляция).
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение сводной оценки, состоящей из пропорционально взвешенных необработанных значений Silent Spaces и SOPI (неинвазивная респираторная поддержка)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Составная оценка, состоящая из пропорционально взвешенных необработанных значений Silent Spaces и SOPI (неинвазивная респираторная поддержка).
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменения в тихих пространствах (зоны ателектаза, а также перерастяжения)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Бесшумные пространства, измеренные с помощью EIT (рассчитаны по электрическому импедансу)
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение дыхательной реактивности (Xrs) (мера податливости дыхательной системы)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Дыхательная реактивность отражает инертность и податливость легких и может рассматриваться как сопротивление рикошету.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение индекса давления насыщения кислородом (SOPI)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Рассчитывается на основе стандартных параметров мониторинга, таких как ПДКВ, доля давления кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и насыщение периферического оксигемоглобина (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дельта-импеданса (ΔZ)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Дельта-сопротивление (ΔZ) является дополнительным параметром EIT.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение центра вентиляции (CoV)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Центр вентиляции (CoV) — дополнительный параметр EIT.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение дыхательного объема (VT, EIT)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Дыхательный объем (VT,EIT) является дополнительным параметром EIT.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение управляющего давления дыхательной системы (пиковое давление плато — ПДКВ)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение сопротивления (Rrs) дыхательной системы
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Сопротивление (Rrs) является дополнительным параметром FOT.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение пикового давления вдоха
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Пиковое давление вдоха является параметром ИВЛ.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение дыхательного объема на кг массы тела (VT/kg)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Дыхательный объем на кг массы тела (VT/kg) – это параметры искусственной вентиляции легких.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение динамического соответствия
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Динамическое соответствие – это параметры ИВЛ.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Частота дыхания является параметром ИВЛ.
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Изменение чрескожного давления CO2 (tcpCO2)
Временное ограничение: Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)
Один раз в день в течение первых трех дней при респираторной поддержке и с недельными интервалами, если младенец остается на искусственной вентиляции легких (примерно 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Basel

Следователи

  • Главный следователь: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00508; ks22Gerull

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться