Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna tomografia impedancyjna do identyfikacji optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u noworodków

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) umożliwia ocenę regionalnej wentylacji płuc przy łóżku chorego. EIT jest bezpiecznie stosowany u noworodków do obrazowania wzorców objętości płuc w klatce piersiowej już od pierwszej minuty życia. To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu określenie optymalnego PEEP u niemowląt wspomaganych oddychaniem poprzez pomiary EIT, FOT i SOPI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące optymalnego poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) u noworodków wspomaganych oddychaniem. Ponadto brakuje prostych parametrów przyłóżkowych, które pomogłyby klinicystom w uzyskaniu optymalnego poziomu PEEP. Niemniej jednak PEEP wymaga indywidualnego dostosowania, aby zminimalizować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI), skrócić czas trwania wentylacji mechanicznej i zmniejszyć długotrwałą chorobowość układu oddechowego.

Potencjalne techniki oceny optymalnego poziomu PEEP u niemowląt wspomaganych oddychaniem obejmują elektryczną tomografię impedancyjną (EIT), technikę wymuszonej oscylacji (FOT) oraz wskaźnik ciśnienia nasycenia tlenem (SOPI). EIT jest obiecującą nieinwazyjną techniką, która dostarcza informacji o regionalnych zmianach w upowietrznieniu płuc i niejednorodności wentylacji. FOT jest stosowany u niemowląt wentylowanych mechanicznie lub oddychających spontanicznie i dostarcza informacji o reaktancji (Xrs) i oporze (Rrs) układu oddechowego. SOPI to wynik obliczony na podstawie poziomu PEEP, ilości podanego tlenu (FiO2) oraz obwodowego wysycenia oksyhemoglobiny niemowlęcia (SpO2). SOPI dostarcza informacji o stosunku wentylacji do perfuzji w zależności od poziomu PEEP. EIT, FOT i SOPI wydają się obiecującymi narzędziami do identyfikacji optymalnego PEEP u noworodków wspomaganych oddychaniem. W szczególności połączenie informacji na temat wentylacji regionalnej (za pomocą EIT), globalnej mechaniki płuc (za pomocą FOT) i stosunku wentylacji do perfuzji (za pomocą SOPI) poprawi zrozumienie optymalnego PEEP i może zmniejszyć długoterminowe następstwa oddechowe.

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu określenie optymalnego PEEP u niemowląt wspomaganych oddychaniem poprzez pomiary EIT, FOT i SOPI. Pomiary wykonuje się raz dziennie przez pierwsze trzy dni przy wspomaganiu oddychania i powtarza się w odstępach tygodniowych, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie. Po ekstubacji planowany jest dodatkowy pomiar.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB
        • Kontakt:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Roland Gerull, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Roland Neumann, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Stöcklin, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Sven Schulzke, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się wszystkie noworodki przyjmowane do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Basel UKBB wymagające wentylacji mechanicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 22+0 do 41+6 tygodni
  • Wymagające wentylacji mechanicznej
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone, w tym wady rozwojowe płuc i serca
  • Niemowlęta poddawane wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
  • Brak pisemnej świadomej zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta wentylowane mechanicznie
Test diagnostyczny: Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)
EIT to pomiar zmian impedancji płuc w stosunku do przepływu zmiennych prądów elektrycznych przyłożonych do klatki piersiowej. Sygnał z elektrod przesyłany jest do monitora, który umożliwia w czasie rzeczywistym ocenę upowietrznienia płuc i zmian objętości płuc. EIT jest w stanie zrekonstruować zmiany impedancji z wysoką rozdzielczością czasową i umożliwia obliczenie objętości oddechowych, względnego rozciągnięcia tkanki płucnej i obszarów o słabej wentylacji. Obszary, w których zmiany impedancji wynoszą < 10% maksymalnych zmian impedancji, nazywane są „cichymi przestrzeniami”.
Test diagnostyczny: Technika oscylacji wymuszonych (FOT)
FOT umożliwia nieinwazyjną ocenę mechaniki płuc za pomocą fal dźwiękowych informujących o impedancji oddechowej układu oddechowego (Zrs). Reakcja układu oddechowego (Xrs) jako część Zrs jest zastępczą miarą podatności układu oddechowego. Xrs był wcześniej używany do określania optymalnego poziomu PEEP, tj. PEEP przy najwyższym ekwiwalencie zgodności, u noworodków przy użyciu konfiguracji wymagającej sprzętu i oprogramowania przeznaczonego do badań. Rutynowo używany jest moduł FOT zintegrowany z dostępnym na rynku respiratorem dla noworodków. Pomiary FOT przeprowadza się dwukrotnie na każdym poziomie PEEP, aby ocenić powtarzalność pomiarów.
Test diagnostyczny: Wskaźnik ciśnienia nasycenia tlenem (SOPI)
SOPI jest oceniane nieinwazyjnie i obliczane na podstawie standardowych parametrów monitorowania, takich jak PEEP, frakcja wdychanego ciśnienia tlenu (FiO2) i obwodowa saturacja oksyhemoglobiny (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI służy do dostarczania informacji o stosunku wentylacji do perfuzji w zależności od poziomu PEEP.
Niemowlęta przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania
Test diagnostyczny: Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)
EIT to pomiar zmian impedancji płuc w stosunku do przepływu zmiennych prądów elektrycznych przyłożonych do klatki piersiowej. Sygnał z elektrod przesyłany jest do monitora, który umożliwia w czasie rzeczywistym ocenę upowietrznienia płuc i zmian objętości płuc. EIT jest w stanie zrekonstruować zmiany impedancji z wysoką rozdzielczością czasową i umożliwia obliczenie objętości oddechowych, względnego rozciągnięcia tkanki płucnej i obszarów o słabej wentylacji. Obszary, w których zmiany impedancji wynoszą < 10% maksymalnych zmian impedancji, nazywane są „cichymi przestrzeniami”.
Test diagnostyczny: Wskaźnik ciśnienia nasycenia tlenem (SOPI)
SOPI jest oceniane nieinwazyjnie i obliczane na podstawie standardowych parametrów monitorowania, takich jak PEEP, frakcja wdychanego ciśnienia tlenu (FiO2) i obwodowa saturacja oksyhemoglobiny (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2). SOPI służy do dostarczania informacji o stosunku wentylacji do perfuzji w zależności od poziomu PEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku złożonego składającego się z proporcjonalnie ważonych nieprzetworzonych wartości Silent Spaces, Xrs i SOPI (wentylacja mechaniczna)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Złożony wynik składający się z proporcjonalnie ważonych surowych wartości Silent Spaces, reaktancji oddechowej (Xrs) i SOPI (wentylacja mechaniczna)
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana wyniku złożonego składającego się z proporcjonalnie ważonych nieprzetworzonych wartości Silent Spaces i SOPI (nieinwazyjne wspomaganie oddychania)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Złożony wynik składający się z proporcjonalnie ważonych nieprzetworzonych wartości Silent Spaces i SOPI (nieinwazyjne wspomaganie oddychania)
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana w cichych przestrzeniach (obszary niedodmy i nadmiernego rozdęcia)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Ciche przestrzenie mierzone przez EIT (obliczone na podstawie impedancji elektrycznej)
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana reaktancji oddechowej (Xrs) (miara podatności układu oddechowego)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Reaktancja oddechowa odzwierciedla bezwładność i podatność płuc i może być postrzegana jako opór odbicia
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana wskaźnika ciśnienia nasycenia tlenem (SOPI)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Obliczone na podstawie standardowych parametrów monitorowania, takich jak PEEP, frakcja wdychanego ciśnienia tlenu (FiO2) i wysycenie obwodowej oksyhemoglobiny (SpO2) (PEEP x FiO2 x 100) / SpO2)
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana impedancji delta (ΔZ)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Dodatkowym parametrem EIT jest impedancja delta (ΔZ).
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana środka wentylacji (CoV)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Dodatkowym parametrem EIT jest Centrum wentylacji (CoV).
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana objętości oddechowej (VT,EIT)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Dodatkowym parametrem EIT jest objętość oddechowa (VT,EIT).
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana ciśnienia napędowego układu oddechowego (Peak plateau pressure – PEEP)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana oporu (Rrs) układu oddechowego
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Dodatkowym parametrem FOT jest rezystancja (Rrs).
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana szczytowego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Szczytowe ciśnienie wdechowe jest parametrem wentylacji mechanicznej
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana objętości oddechowej na kg masy ciała (VT/kg)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Objętość oddechowa na kg masy ciała (VT/kg) to parametr wentylacji mechanicznej
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana w dynamicznej zgodności
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Podatność dynamiczna to parametry wentylacji mechanicznej
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Częstość oddechów to parametry wentylacji mechanicznej
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Zmiana przezskórnego ciśnienia CO2 (tcpCO2)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)
Raz dziennie przez pierwsze trzy dni wspomagania oddychania i cotygodniowe przerwy, jeśli niemowlę jest wentylowane mechanicznie (ok. 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Gerull, Dr. med., Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel UKBB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00508; ks22Gerull

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj