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高齢者の大腸ポリープに対する大腸内視鏡検査 vs 便検査 (COOP)

2026年8月11日 更新者：Audrey H. Calderwood、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

大腸ポリープの既往のある高齢者に対する大腸内視鏡検査と便検査の比較

これは、大腸ポリープの既往歴があり、大腸内視鏡検査を受ける予定の 70～82 歳の成人を対象に、ポリープ切除後のサーベイランスのための年 1 回の便免疫化学検査（FIT）と大腸内視鏡検査を比較する、複数施設で実施された比較有効性ランダム化比較試験（RCT）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸ポリープは 50 歳以上の成人によく見られ、結腸ポリープのある人は、その後の結腸直腸癌 (CRC) を予防するために、定期的なフォローアップ結腸内視鏡検査 (サーベイランス) を受けることが推奨されます。 高齢者、特に 70 歳以上で、そのほとんどが小さな結腸ポリープの既往歴がある人は、年齢や併存疾患による結腸内視鏡検査のリスクが高くなり、結腸内視鏡検査による余命が制限される可能性があるため、結腸内視鏡検査を繰り返すことによるメリットはほとんどない可能性があります。他の競合する医学的問題に - CRCは彼らにとって決して問題ではないかもしれません. 高齢者は、合併症（出血、穿孔など）や不便さのリスクがあるため、大腸内視鏡検査を繰り返すことをためらう場合もあります。 低リスクのポリープの病歴を持つ高齢者に繰り返される大腸内視鏡検査の懸念と課題に対処するには、より多くの監視オプションが必要です。

FIT は非侵襲的な便ベースの検査であり、45 歳から 75 歳の平均リスク成人の CRC スクリーニングに推奨され、米国および世界的に広く使用されています。 さらに、カナダでは、低リスク腺腫の既往歴のある患者に対するサーベイランスのオプションとして、FIT がすでに標準治療となっており、特定の高リスク集団 (家族歴のある患者など) のスクリーニングでは結腸内視鏡検査と同等であることが示されています。 CRCの）。 しかし、低リスク腺腫の病歴を持つ高齢者のサーベイランスに対する FIT の役割は、米国でも、この非侵襲的なサーベイランス アプローチの恩恵を受ける可能性のある高齢者でも研究されていません。

COOP 試験は、このエビデンスのギャップを埋め、監視のための FIT に関連する患者、臨床医、およびシステム要因に光を当てます。これにより、米国およびそれ以降の監視ガイドラインを潜在的に変革する可能性があります。

この研究の目的は、大腸ポリープの病歴がある 70 ～ 82 歳の成人を対象に、年 1 回の家庭での便検査と糞便免疫化学検査 (FIT) を大腸内視鏡検査と比較することです。 この研究の目的は、結腸直腸ポリープの病歴を持つ高齢者の結腸直腸がんを探して発見する際に、FIT が結腸内視鏡検査と比較してどの程度効果的かを比較すること、および結腸内視鏡検査と比較して FIT を使用した人々の経験を理解することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8946

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 積極的、募集していない
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • コンタクト：
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Kaiser Permanente Northern California
        • コンタクト：
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Health
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tran, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-4745
        • 募集
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Rajesh Keswani, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • University of Michigan Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • 電話番号：(314) 374-8335
          • メール：cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Health
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portand、Oregon、アメリカ、97232
        • 積極的、募集していない
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lynette Holman
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84094
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5A1
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3EOW3
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年～82年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 大腸ポリープの既往歴
  • -2個以下の進行していないポリープを伴う最近の大腸内視鏡検査
  • -大腸内視鏡検査の現在の期日または12か月以内の期日
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 結腸直腸癌の既往歴
  • 結腸直腸癌のリスクが高い遺伝的症候群の個人歴（例： リンチ症候群、家族性腺腫性ポリポーシス症候群 (FAP)、または鋸歯状ポリポーシス症候群)
  • 炎症性腸疾患の個人歴（例： 潰瘍性大腸炎、クローン病)
  • -進行したポリープまたは3つ以上の進行していないポリープを伴う最近の大腸内視鏡検査
  • -ポリープ監視の恩恵を受ける可能性が低い患者（例：過去6か月以内に治療を受けた心臓病または冠動脈疾患の病歴、機能に影響を与える心不全、家庭用酸素の使用を必要とする肺疾患、過去4か月以内の脳卒中、ADLに影響する認知症またはIADL、体液、錯乱、または出血を制御するために特定の薬の使用を必要とする重度の肝疾患、透析を必要とする重度の腎疾患、または昨年以内に新たにがんと診断された場合)
  • -サーベイランス大腸内視鏡検査の予約がすでに予定されている患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 有効な郵送先住所がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フィット
FIT（年間）
診断テスト：フィット
年間FIT
アクティブコンパレータ：大腸内視鏡検査
サーベイランス大腸内視鏡検査（1回）
診断テスト：大腸内視鏡検査
ワンタイムサーベイランス大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの研究グループ間の進行性腫瘍の検出を比較することによって評価された、各研究グループ、年 1 回の FIT および結腸内視鏡検査における進行性腫瘍の発生率。
時間枠：最長11年
治験責任医師は、結腸または直腸の腺癌または腺腫またはサイズが 1 cm 以上の鋸歯状ポリープまたは絨毛状の特徴または異形成を伴う鋸歯状ポリープとして定義される進行性腫瘍の発生率を、両方の研究グループで年次調査を通じて決定します。最長 6 年間のポリープの病歴または新たながん診断の変更、および最長 11 年間の医療記録の審査。 すべてのデータが収集された後、進行性新形成の発生率を2つの研究グループ間で累積的に比較します。
最長11年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 Tiro et al (2005) によって評価された結腸直腸スクリーニング検査の満足度と信頼 一般的な結腸直腸癌スクリーニング調査からの応答有効性のサブスケール。
時間枠：ベースライン、サーベイランス大腸内視鏡検査の 1 年後、各 FIT の完了後、最大 6 年間毎年
一般的な結腸直腸癌スクリーニング調査の応答有効性のサブスケールは、5 つの応答オプションを含む 2 項目スケールです (1=まったくそう思わない、2=ややそう思わない、3=わからない、4=ややそう思う、5=強くそう思う)。 、各個人が 2 から 10 の範囲のスコアを達成するようにします。
ベースライン、サーベイランス大腸内視鏡検査の 1 年後、各 FIT の完了後、最大 6 年間毎年
Cancer Worry Scale（CWS）によって評価された結腸直腸がんに関するベースラインの心配からの変化
時間枠：ベースラインおよび毎年、最大 6 年間
Cancer Worry Scale は、がんを発症するリスクについての心配と、心配が日常生活に与える影響を測定するために設計された 6 項目の尺度です。 この尺度は、4 つの回答オプション (1 = まったくまたはめったにない、2 = 時々、3 = 頻繁、4 = ほとんど常に) を含む 6 つの質問で構成され、各個人が 6 (最小の心配) から24 (最大の心配)。
ベースラインおよび毎年、最大 6 年間
ベースラインからの変化 McQueen (2010) の結腸直腸ポリープのサブスケールに対する絶対知覚感受性を使用した知覚結腸直腸がん感受性
時間枠：ベースライン、毎年、最大 6 年間
McQueen (2010) からの結腸直腸ポリープのサブスケールに対する絶対知覚感受性は、1 = 強く同意しないから 4 = 強く同意するまでの範囲の 4 段階のリッカート形式を使用した 3 つの質問スケールであり、各個人が 3 (最小感受性) から 12 (最大感受性)。
ベースライン、毎年、最大 6 年間
ベースラインからの変化 修正版の心理的帰結アンケート (PCQ) によって評価された監視の感情的な利点
時間枠：ベースラインおよび毎年、最大 6 年間
PCQ は 22 の質問で構成され、4 つの選択肢 (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなりそう、4 = とてもそう思う) があり、各個人が 22 から 88 の範囲のスコアを獲得します。
ベースラインおよび毎年、最大 6 年間
患者報告アウトカム測定情報システム - グローバル 10 によって評価されたベースライン知覚グローバル健康からの変化
時間枠：ベースラインおよび毎年、最大 6 年間
患者報告アウトカム測定情報システム-10 は、全体的な QOL を評価する 5 つの選択肢 (5=非常に良い、4=非常に良い、3=良い、2=普通、1=悪い) を持つ 10 項目の尺度です。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、評価対象のコンストラクトがより支持されていることを示します。 スコアリングでは、グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアとグローバル メンタル ヘルス (GMH) スコアの 2 つのサマリー スコアがサポートされます。
ベースラインおよび毎年、最大 6 年間
大腸内視鏡検査の 30 日以内の大小の害。カルテの確認と電話インタビューで測定。
時間枠：大腸内視鏡検査後 30 ～ 45 日、最大 6 年間
結腸内視鏡検査の 30 日以内の大小の害は、カルテのレビューと参加者との電話インタビューを通じて収集されます 30-45 研究後の監視結腸内視鏡検査または正の FIT の結腸内視鏡検査。 害の発生率は、研究グループ間で比較されます（年次FITおよび大腸内視鏡検査）。
大腸内視鏡検査後 30 ～ 45 日、最大 6 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Audrey H Calderwood, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 主任研究者：Theodore R Levin, MD、Kaiser Permante Northern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2030年5月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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