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高齢者の大腸ポリープに対する大腸内視鏡検査 vs 便検査 (COOP)

2026年9月29日 更新者：Audrey H. Calderwood、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

大腸ポリープの既往のある高齢者に対する大腸内視鏡検査と便検査の比較

This is a multi-site comparative effectiveness randomized controlled trial (RCT) comparing annual fecal immunochemical testing (FIT) and colonoscopy for post-polypectomy surveillance among adults aged 65-82 with a history of colorectal polyps who are due for surveillance colonoscopy.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Colon polyps are common among adults ≥50 years and people with colon polyps are recommended to undergo regular follow-up colonoscopy (surveillance) in hopes of preventing subsequent colorectal cancer (CRC). Older adults, particularly those who are age ≥70 years, most of whom have a history of only small colon polyps, may benefit little from repeated colonoscopies because of the increased risks of colonoscopy due to age and co-morbidities and potentially limited life expectancy due to other competing medical problems - CRC may never be a problem for them. Older adults may also be hesitant to get repeated colonoscopy because of the risk of complications (e.g., bleeding, perforation, etc.) and inconvenience. More surveillance options are needed to help address the concerns and challenges with repeated colonoscopies in older adults with a history of low-risk polyps.

FIT is a noninvasive, stool-based test that is recommended and widely used in the US and globally for CRC screening in average-risk adults 45 to 75 years of age. In addition, FIT is already standard of care as a surveillance option for patients with a history of low-risk adenomas in Canada and has been shown to be equivalent to colonoscopy for screening of certain high-risk populations (e.g., those with a family history of CRC). However, FIT's role for surveillance among older adults who have a history of low-risk adenomas has not been studied in the US nor among older adults who may benefit from this noninvasive surveillance approach.

The COOP Trial will fill this evidence gap and shed light on patient-, clinician-, and system-factors relevant to FIT for surveillance that together could potentially transform surveillance guidelines in the US and beyond

The purpose of this study is to compare annual at-home stool-based testing, with a fecal immunochemical test (FIT), to colonoscopy in adults age 65-82 who have a history of colorectal polyps. The goal of the study is to compare how well FIT works compared to colonoscopy in looking for and finding colorectal cancer in older adults who have a history of colorectal polyps, as well as to understand people's experiences with using it compared to colonoscopy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

6434

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 積極的、募集していない
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • コンタクト：
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Kaiser Permanente Northern California
        • コンタクト：
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Health
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tran, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-4745
        • 募集
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Rajesh Keswani, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • University of Michigan Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • 電話番号：(314) 374-8335
          • メール：cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Health
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portand、Oregon、アメリカ、97232
        • 終了しました
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lynette Holman
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84094
        • 募集
        • Intermountain Health
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5A1
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3EOW3
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～82年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Personal history of colorectal polyps
  • Most recent colonoscopy with ≤2 non-advanced polyps
  • Currently due or coming due within 12 months for colonoscopy
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Personal history of colorectal cancer
  • Personal history of genetic syndrome with high risk for colorectal cancer (e.g. Lynch Syndrome, Familial Adenomatous Polyposis Syndrome (FAP), or Serrated Polyposis Syndrome)
  • Personal history of inflammatory bowel disease (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Most recent colonoscopy with advanced polyp(s) or ≥3 non-advanced polyps
  • Patients unlikely to benefit from polyp surveillance (e.g., history of heart disease or coronary artery disease with treatment in the last 6 months, heart failure affecting function, lung disease requiring use of home oxygen, stroke within the last 4 months, dementia affecting activities of daily living (ADL) or instrumental activities of daily living (IADL), severe liver disease requiring the use of certain medications to control fluid, confusion, or bleeding, severe kidney disease requiring dialysis, or a new cancer diagnosis within the last year)
  • Patients unable to provide written informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FIT

FIT (annual)
診断テスト：FIT

Annual FIT
アクティブコンパレータ：Colonoscopy

Surveillance colonoscopy (one time)
診断テスト：Colonoscopy

One time surveillance colonoscopy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of advanced neoplasia in each study group, annual FIT and colonoscopy, assessed by comparing the detection of advanced neoplasia between the two study groups.
時間枠：Up to 11 years

The investigators will determine the incidence of advanced neoplasia, defined as adenocarcinoma of the colon or rectum or adenomas or serrated polyps ≥1 cm in size or with villous features or any dysplasia, or traditional serrated polyps, in both study groups through annual surveys asking about any changes in polyp history or new cancer diagnosis for up to 6 years and medical record review for up to 11 years. The incidence of advanced neoplasia will be compared between the two study group cumulatively after all the data has been collected.
Up to 11 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline Satisfaction and Trust of colorectal screening testing assessed by Tiro et al (2005) Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey.
時間枠：Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years

The Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey is a 2 item scale with five response options (1=strongly disagree, 2=mildly disagree, 3=don't know, 4=mildly agree, 5=strongly agree), such that each individual attains a score ranging from 2 to 10.
Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years
Change from baseline worry about colorectal Cancer assessed by the Cancer Worry Scale (CWS)
時間枠：Baseline and annually for up to 6 years

The Cancer Worry Scale is a six-item scale designed to measure worry about the risk of developing cancer and the impact of worry on daily functioning. The scale consists of six questions with four response options (1 = not at all or rarely; 2 = sometimes; 3 = often; 4 = almost all the time), such that each individual attains a score ranging from 6 (minimum worry) to 24 (maximum worry).
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline Perceived colorectal cancer susceptibility using Absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010)
時間枠：Baseline, annually for up to 6 years

The absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010) is a three-question scale using four-point Likert format ranging from 1= strongly disagree to 4=strongly agree, such that each individual attains a score ranging from 3 (minimum susceptibility) to 12 (maximum susceptibility).
Baseline, annually for up to 6 years
Change from baseline Emotional benefit of surveillance assessed by a modified version of the Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
時間枠：Baseline and annually for up to 6 years

The PCQ is a 22 question scale that has four response options (1=Not at all, 2=a little bit, 3=quite a bit, 4=a great deal) such that each individual attains a score ranging from 22 to 88.
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline perceived global health assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
時間枠：Baseline and annually for up to 6 years

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 is a 10-item scale that has five response options (5=excellent, 4=very good, 3=good, 2=fair, 1=poor) which assess overall QOL. Raw scores are transformed into T scores; higher T scores indicate greater endorsement of the construct being assessed. Scoring supports two summary scores: A Global Physical Health (GPH) score and a Global Mental Health (GMH) score.
Baseline and annually for up to 6 years
Major and minor harms within 30 days of colonoscopy, as measured through chart review and telephone interview.
時間枠：30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

Major and minor harms within 30 days of colonoscopy will be collected through chart review and a telephone interview with participants 30-45 post study surveillance colonoscopy or study colonoscopy for positive FIT. The incidence of harms will be compared between the study groups (annual FIT and colonoscopy).
30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Audrey H Calderwood, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 主任研究者：Theodore R Levin, MD、Kaiser Permante Northern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2030年5月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月4日

最初の投稿 (実際)

2022年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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