Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie versus testování stolice u starších dospělých polypů tlustého střeva (COOP)

1. května 2026 aktualizováno: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kolonoskopie versus testování na stolici pro starší dospělé s anamnézou polypů tlustého střeva

Toto je vícemístná srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti (RCT), která srovnává každoroční fekální imunochemické testování (FIT) a kolonoskopii pro sledování po polypektomii u dospělých ve věku 70–82 let s anamnézou kolorektálních polypů, kteří mají podstoupit kontrolní kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polypy tlustého střeva jsou běžné u dospělých ≥ 50 let a lidem s polypy tlustého střeva se doporučuje podstupovat pravidelnou kontrolní kolonoskopii (sledování) v naději, že zabrání následnému kolorektálnímu karcinomu (CRC). Starší dospělí, zejména ti, kteří jsou ve věku ≥ 70 let, z nichž většina má v anamnéze pouze malé polypy tlustého střeva, mohou mít z opakovaných kolonoskopií jen malý užitek kvůli zvýšeným rizikům kolonoskopie kvůli věku a přidruženým onemocněním a potenciálně omezené délce života kvůli k jiným konkurenčním zdravotním problémům – CRC pro ně nemusí být nikdy problémem. Starší dospělí mohou také váhat s opakovanou kolonoskopií kvůli riziku komplikací (např. krvácení, perforace atd.) a nepohodlí. Je zapotřebí více možností sledování, které by pomohly řešit obavy a problémy s opakovanými kolonoskopiemi u starších dospělých s anamnézou polypů s nízkým rizikem.

FIT je neinvazivní test na stolici, který je doporučován a široce používán v USA i celosvětově pro screening CRC u dospělých s průměrným rizikem ve věku 45 až 75 let. Kromě toho je FIT v Kanadě již standardní léčbou jako možnost sledování u pacientů s anamnézou nízkorizikových adenomů a ukázalo se, že je ekvivalentní kolonoskopii pro screening určitých vysoce rizikových populací (např. CRC). Úloha FIT při sledování mezi staršími dospělými, kteří mají v anamnéze nízkorizikové adenomy, však nebyla studována v USA ani u starších dospělých, kteří mohou mít prospěch z tohoto neinvazivního sledování.

COOP Trial zaplní tuto mezeru v důkazech a vrhne světlo na pacientské, klinické a systémové faktory relevantní pro FIT pro sledování, které by společně mohly potenciálně změnit pokyny pro sledování v USA i mimo něj.

Účelem této studie je porovnat každoroční domácí testování na stolici s fekálním imunochemickým testem (FIT) s kolonoskopií u dospělých ve věku 70–82 let, kteří mají v anamnéze kolorektální polypy. Cílem studie je porovnat, jak dobře FIT funguje ve srovnání s kolonoskopií při hledání a nálezu kolorektálního karcinomu u starších dospělých, kteří mají v anamnéze kolorektální polypy, a také porozumět zkušenostem lidí s jeho používáním ve srovnání s kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8946

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3EOW3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Kontakt:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Tran, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4745
        • Nábor
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84094
        • Nábor
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 82 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Osobní anamnéza kolorektálních polypů
  • Poslední kolonoskopie s ≤2 nepokročilými polypy
  • V současné době je splatná kolonoskopie nebo má být provedena do 12 měsíců
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Osobní anamnéza genetického syndromu s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (např. Lynchův syndrom, syndrom familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo syndrom vroubkované polypózy)
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Poslední kolonoskopie s pokročilými polypy nebo ≥ 3 nepokročilými polypy
  • Pacienti pravděpodobně nebudou mít prospěch ze sledování polypů (např. srdeční onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze s léčbou v posledních 6 měsících, srdeční selhání ovlivňující funkci, plicní onemocnění vyžadující použití domácího kyslíku, mrtvice během posledních 4 měsíců, demence ovlivňující ADL nebo IADL, závažné onemocnění jater vyžadující použití určitých léků ke kontrole tekutin, zmatenost nebo krvácení, závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo nová diagnóza rakoviny během posledního roku)
  • Pacienti se stávající plánovanou návštěvou kolonoskopie
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemají platnou poštovní adresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VEJÍT SE
FIT (roční)
Diagnostický test: VEJÍT SE
Roční FIT
Aktivní komparátor: Kolonoskopie
Dohledová kolonoskopie (jednorázová)
Diagnostický test: Kolonoskopie
Jednorázová kontrolní kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pokročilé neoplazie v každé studijní skupině, roční FIT a kolonoskopie, hodnocená porovnáním detekce pokročilé neoplazie mezi dvěma studijními skupinami.
Časové okno: Až 11 let
Vyšetřovatelé určí incidenci pokročilé neoplazie, definované jako adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku nebo adenomy nebo vroubkované polypy o velikosti ≥ 1 cm nebo s vilózními rysy nebo jakoukoli dysplazií, nebo tradiční vroubkované polypy, v obou studijních skupinách prostřednictvím každoročních průzkumů dotazujících se na jakékoli změny v anamnéze polypů nebo nová diagnóza rakoviny po dobu až 6 let a přezkoumání lékařské dokumentace po dobu až 11 let. Incidence pokročilé neoplazie bude srovnána mezi dvěma studijními skupinami kumulativně po shromáždění všech dat.
Až 11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Spokojenost a důvěra v testování kolorektálního screeningu hodnocená Tiro et al (2005) Subškála Účinnost odpovědi z obecného průzkumu screeningu kolorektálního karcinomu.
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po kontrolní kolonoskopii, ročně po každé dokončené FIT po dobu až 6 let
Dílčí škála účinnosti odpovědi z obecného screeningového průzkumu kolorektálního karcinomu je škála se 2 položkami s pěti možnostmi odpovědi (1=rozhodně nesouhlasím, 2=mírně nesouhlasím, 3=nevím, 4=mírně souhlasím, 5=silně souhlasím) , takže každý jedinec dosáhne skóre v rozmezí od 2 do 10.
Výchozí stav, 1 rok po kontrolní kolonoskopii, ročně po každé dokončené FIT po dobu až 6 let
Změna od výchozích obav z rakoviny tlustého střeva a konečníku hodnocená pomocí škály Cancer Worry Scale (CWS)
Časové okno: Základní a ročně po dobu až 6 let
Škála Cancer Worry Scale je šestipoložková škála navržená k měření obav z rizika rozvoje rakoviny a dopadu obav na každodenní fungování. Škála se skládá ze šesti otázek se čtyřmi možnostmi odpovědi (1 = vůbec nebo zřídka; 2 = někdy; 3 = často; 4 = téměř stále), takže každý jednotlivec dosáhne skóre v rozmezí od 6 (minimální obavy) do 24 (maximální starost).
Základní a ročně po dobu až 6 let
Změna od výchozího stavu vnímaná vnímavost kolorektálního karcinomu pomocí subškály Absolutní vnímaná vnímavost k kolorektálním polypům od McQueena (2010)
Časové okno: Základní, ročně po dobu až 6 let
Absolutní vnímaná subškála citlivosti na kolorektální polypy podle McQueena (2010) je tříotázková škála využívající čtyřbodový Likertův formát v rozsahu od 1= zcela nesouhlasím do 4=silně souhlasím, takže každý jedinec dosáhne skóre v rozmezí od 3 (minimální citlivost ) až 12 (maximální náchylnost).
Základní, ročně po dobu až 6 let
Změna oproti výchozímu Emoční přínos sledování hodnocený upravenou verzí dotazníku psychologických důsledků (PCQ)
Časové okno: Základní a ročně po dobu až 6 let
PCQ je škála s 22 otázkami, která má čtyři možnosti odpovědi (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela málo, 4=velmi mnoho), takže každý jedinec dosáhne skóre v rozmezí od 22 do 88.
Základní a ročně po dobu až 6 let
Změna od výchozího vnímaného globálního zdraví hodnoceného pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému-Global 10
Časové okno: Základní a ročně po dobu až 6 let
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-10 je 10-položková stupnice, která má pět možností odezvy (5=výborná, 4=velmi dobrá, 3=dobrá, 2=správná, 1=špatná), které hodnotí celkovou QOL. Nezpracované skóre se převede na skóre T; vyšší T skóre indikují větší podporu posuzovaného konstruktu. Skóre podporuje dvě souhrnná skóre: skóre globálního fyzického zdraví (GPH) a skóre globálního duševního zdraví (GMH).
Základní a ročně po dobu až 6 let
Větší a menší poškození do 30 dnů po kolonoskopii, měřeno kontrolou mapy a telefonickým rozhovorem.
Časové okno: 30-45 dní po kolonoskopii po dobu až 6 let
Větší a menší poškození během 30 dnů od kolonoskopie budou shromážděna prostřednictvím kontroly grafu a telefonického rozhovoru s účastníky 30-45 po studii sledovací kolonoskopie nebo studijní kolonoskopie pro pozitivní FIT. Incidence poškození bude porovnána mezi studovanými skupinami (roční FIT a kolonoskopie).
30-45 dní po kolonoskopii po dobu až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEJÍT SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit