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Coloscopie vs test des selles pour les polypes du côlon chez les personnes âgées (COOP)

11 août 2026 mis à jour par: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colonoscopie versus test basé sur les selles pour les personnes âgées ayant des antécédents de polypes du côlon

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'efficacité comparative multisite comparant le test immunochimique fécal (FIT) annuel et la coloscopie pour la surveillance post-polypectomie chez les adultes âgés de 70 à 82 ans ayant des antécédents de polypes colorectaux qui doivent subir une coloscopie de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les polypes du côlon sont fréquents chez les adultes de ≥ 50 ans et il est recommandé aux personnes atteintes de polypes du côlon de subir une coloscopie de suivi régulière (surveillance) dans l'espoir de prévenir un cancer colorectal (CCR) ultérieur. Les adultes plus âgés, en particulier ceux âgés de ≥ 70 ans, dont la plupart n'ont des antécédents que de petits polypes du côlon, peuvent bénéficier peu de coloscopies répétées en raison des risques accrus de coloscopie en raison de l'âge et des comorbidités et de l'espérance de vie potentiellement limitée en raison à d'autres problèmes médicaux concurrents - le CCR peut ne jamais être un problème pour eux. Les personnes âgées peuvent également hésiter à subir une coloscopie répétée en raison du risque de complications (par exemple, saignement, perforation, etc.) et des inconvénients. Davantage d'options de surveillance sont nécessaires pour aider à répondre aux préoccupations et aux défis liés aux coloscopies répétées chez les personnes âgées ayant des antécédents de polypes à faible risque.

Le FIT est un test non invasif basé sur les selles qui est recommandé et largement utilisé aux États-Unis et dans le monde pour le dépistage du CCR chez les adultes à risque moyen âgés de 45 à 75 ans. De plus, la TIF est déjà la norme de soins en tant qu'option de surveillance pour les patients ayant des antécédents d'adénomes à faible risque au Canada et s'est avérée équivalente à la coloscopie pour le dépistage de certaines populations à haut risque (p. du CRC). Cependant, le rôle du FIT dans la surveillance des personnes âgées ayant des antécédents d'adénomes à faible risque n'a pas été étudié aux États-Unis ni parmi les personnes âgées susceptibles de bénéficier de cette approche de surveillance non invasive.

L'essai COOP comblera ce manque de preuves et mettra en lumière les facteurs liés au patient, au clinicien et au système pertinents pour la surveillance FIT qui, ensemble, pourraient potentiellement transformer les directives de surveillance aux États-Unis et au-delà

Le but de cette étude est de comparer le test annuel à domicile basé sur les selles, avec un test immunochimique fécal (FIT), à la coloscopie chez les adultes âgés de 70 à 82 ans qui ont des antécédents de polypes colorectaux. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la FIT par rapport à la coloscopie dans la recherche et la détection du cancer colorectal chez les personnes âgées ayant des antécédents de polypes colorectaux, ainsi que de comprendre les expériences des personnes avec son utilisation par rapport à la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8946

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3EOW3
        • Recrutement
        • University of Manitoba
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Contact:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contact:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Health
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Tran, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-4745
        • Recrutement
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • University of Michigan Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford
        • Contact:
          • Dr. Suraj Suresh, MD
          • Numéro de téléphone: 313-932-5502
          • E-mail: SSuresh1@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Numéro de téléphone: (314) 374-8335
          • E-mail: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Health
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, États-Unis, 97232
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, États-Unis, 84094
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 82 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais ou espagnol
  • Antécédents personnels de polypes colorectaux
  • Coloscopie la plus récente avec ≤ 2 polypes non avancés
  • Actuellement dû ou à venir dans les 12 mois pour une coloscopie
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer colorectal
  • Antécédents personnels de syndrome génétique à haut risque de cancer colorectal (par ex. Syndrome de Lynch, syndrome de polypose adénomateuse familiale (PAF) ou syndrome de polypose dentelée)
  • Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
  • Coloscopie la plus récente avec polype(s) avancé(s) ou ≥3 polypes non avancés
  • Patients peu susceptibles de bénéficier d'une surveillance des polypes (par exemple, antécédents de maladie cardiaque ou de maladie coronarienne avec traitement au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque affectant la fonction, maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène à domicile, accident vasculaire cérébral au cours des 4 derniers mois, démence affectant les AVQ ou IADL, maladie hépatique grave nécessitant l'utilisation de certains médicaments pour contrôler les liquides, confusion ou saignement, maladie rénale grave nécessitant une dialyse ou un nouveau diagnostic de cancer au cours de la dernière année)
  • Patients ayant déjà un rendez-vous prévu pour une coloscopie de surveillance
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients qui n'ont pas d'adresse postale valide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ADAPTER
FIT (annuel)
Test diagnostique: ADAPTER
FIT annuel
Comparateur actif: Coloscopie
Coloscopie de surveillance (une fois)
Test diagnostique: Coloscopie
Coloscopie de surveillance unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de néoplasie avancée dans chaque groupe d'étude, TIF annuel et coloscopie, évaluée en comparant la détection de néoplasie avancée entre les deux groupes d'étude.
Délai: Jusqu'à 11 ans
Les enquêteurs détermineront l'incidence de la néoplasie avancée, définie comme un adénocarcinome du côlon ou du rectum ou des adénomes ou des polypes dentelés de taille ≥ 1 cm ou avec des caractéristiques villeuses ou toute dysplasie, ou des polypes dentelés traditionnels, dans les deux groupes d'étude par le biais d'enquêtes annuelles posant des questions sur tout changement dans l'historique des polypes ou un nouveau diagnostic de cancer jusqu'à 6 ans et examen du dossier médical jusqu'à 11 ans. L'incidence des néoplasies avancées sera comparée cumulativement entre les deux groupes d'étude après que toutes les données auront été recueillies.
Jusqu'à 11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence Satisfaction et confiance à l'égard des tests de dépistage colorectal évalués par Tiro et al (2005) Réponse Sous-échelle d'efficacité de l'enquête générale sur le dépistage du cancer colorectal.
Délai: Au départ, 1 an après la coloscopie de surveillance, annuellement après chaque TIF terminé pendant 6 ans maximum
La sous-échelle d'efficacité de la réponse de l'enquête générale sur le dépistage du cancer colorectal est une échelle à 2 éléments avec cinq options de réponse (1=fortement en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=ne sait pas, 4=légèrement d'accord, 5=fortement d'accord) , de sorte que chaque individu atteint un score allant de 2 à 10.
Au départ, 1 an après la coloscopie de surveillance, annuellement après chaque TIF terminé pendant 6 ans maximum
Changement par rapport à l'inquiétude de base concernant le cancer colorectal évaluée par l'échelle d'inquiétude du cancer (CWS)
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 6 ans
L'échelle Cancer Worry Scale est une échelle en six points conçue pour mesurer l'inquiétude concernant le risque de développer un cancer et l'impact de l'inquiétude sur le fonctionnement quotidien. L'échelle se compose de six questions avec quatre options de réponse (1 = pas du tout ou rarement ; 2 = parfois ; 3 = souvent ; 4 = presque tout le temps), de sorte que chaque individu atteint un score allant de 6 (inquiétude minimale) à 24 (inquiétude maximale).
Base de référence et annuellement jusqu'à 6 ans
Changement par rapport au départ Sensibilité perçue au cancer colorectal à l'aide de la sous-échelle de sensibilité absolue perçue aux polypes colorectaux de McQueen (2010)
Délai: Base de référence, annuellement jusqu'à 6 ans
La sous-échelle de sensibilité absolue perçue aux polypes colorectaux de McQueen (2010) est une échelle de trois questions utilisant le format Likert à quatre points allant de 1 = fortement en désaccord à 4 = fortement en accord, de sorte que chaque individu atteint un score allant de 3 (sensibilité minimale ) à 12 (sensibilité maximale).
Base de référence, annuellement jusqu'à 6 ans
Changement par rapport au départ Bénéfice émotionnel de la surveillance évalué par une version modifiée du questionnaire sur les conséquences psychologiques (PCQ)
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 6 ans
Le PCQ est une échelle de 22 questions qui a quatre options de réponse (1=Pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup) de sorte que chaque individu atteint un score allant de 22 à 88.
Base de référence et annuellement jusqu'à 6 ans
Changement par rapport à la santé globale perçue au départ évaluée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
Délai: Base de référence et annuellement jusqu'à 6 ans
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 est une échelle de 10 items qui comporte cinq options de réponse (5=excellent, 4=très bon, 3=bon, 2=passable, 1=mauvais) qui évaluent la qualité de vie globale. Les scores bruts sont transformés en scores T ; des scores T plus élevés indiquent une plus grande approbation du concept évalué. La notation prend en charge deux scores récapitulatifs : un score de santé physique globale (GPH) et un score de santé mentale globale (GMH).
Base de référence et annuellement jusqu'à 6 ans
Préjudices majeurs et mineurs dans les 30 jours suivant la coloscopie, mesurés par examen des dossiers et entretien téléphonique.
Délai: 30 à 45 jours après la coloscopie jusqu'à 6 ans
Les préjudices majeurs et mineurs dans les 30 jours suivant la coloscopie seront recueillis au moyen d'un examen des dossiers et d'un entretien téléphonique avec les participants 30 à 45 ans après la coloscopie de surveillance de l'étude ou la coloscopie de l'étude pour un FIT positif. L'incidence des dommages sera comparée entre les groupes d'étude (FIT annuel et coloscopie).
30 à 45 jours après la coloscopie jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Chercheur principal: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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