Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloskopi vs afføringstest for ældre voksne tyktarmspolypper (COOP)

1. maj 2026 opdateret af: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Koloskopi versus afføringsbaseret test for ældre voksne med en historie med kolonpolypper

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med multi-site sammenlignende effektivitet (RCT), der sammenligner årlig fækal immunokemisk test (FIT) og koloskopi til post-polypektomi overvågning blandt voksne i alderen 70-82 med en historie med kolorektale polypper, som skal til overvågningskoloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolonpolypper er almindelige blandt voksne ≥50 år, og personer med tyktarmspolypper anbefales at gennemgå regelmæssig opfølgende koloskopi (overvågning) i håb om at forhindre efterfølgende kolorektal cancer (CRC). Ældre voksne, især dem, der er ≥70 år, hvoraf de fleste kun har haft små tyktarmspolypper, kan have lidt gavn af gentagne koloskopier på grund af den øgede risiko for koloskopi på grund af alder og følgesygdomme og potentielt begrænset forventet levetid pga. til andre konkurrerende medicinske problemer - CRC bliver måske aldrig et problem for dem. Ældre voksne kan også være tøvende med at få gentagen koloskopi på grund af risikoen for komplikationer (f.eks. blødning, perforering osv.) og besvær. Flere overvågningsmuligheder er nødvendige for at hjælpe med at løse bekymringerne og udfordringerne med gentagne koloskopier hos ældre voksne med en historie med lavrisikopolypper.

FIT er en ikke-invasiv, afføringsbaseret test, der anbefales og anvendes i vid udstrækning i USA og globalt til CRC-screening hos voksne med gennemsnitlig risiko i alderen 45 til 75 år. Derudover er FIT allerede standardbehandling som en overvågningsmulighed for patienter med en historie med lavrisikoadenomer i Canada og har vist sig at svare til koloskopi til screening af visse højrisikopopulationer (f.eks. dem med en familiehistorie). af CRC). FIT's rolle for overvågning blandt ældre voksne, der har en historie med lavrisiko-adenomer, er imidlertid ikke blevet undersøgt i USA og heller ikke blandt ældre voksne, som kan drage fordel af denne ikke-invasive overvågningstilgang.

COOP-forsøget vil udfylde dette evidensgab og kaste lys over patient-, kliniker- og systemfaktorer, der er relevante for FIT for overvågning, som tilsammen potentielt kan ændre overvågningsretningslinjer i USA og videre

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne årlige afføringsbaserede tests i hjemmet med en fækal immunokemisk test (FIT) med koloskopi hos voksne i alderen 70-82, som har en historie med kolorektale polypper. Målet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt FIT fungerer sammenlignet med koloskopi i at lede efter og finde kolorektal cancer hos ældre voksne, som har en historie med kolorektale polypper, samt at forstå folks erfaringer med at bruge det sammenlignet med koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8946

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3EOW3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Kontakt:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tran, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4745
        • Rekruttering
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 82 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • Personlig historie om kolorektale polypper
  • Seneste koloskopi med ≤2 ikke-avancerede polypper
  • I øjeblikket forfalder eller kommer inden for 12 måneder til koloskopi
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om tyktarmskræft
  • Personlig historie med genetisk syndrom med høj risiko for kolorektal cancer (f. Lynch-syndrom, familiært adenomatøst polypose-syndrom (FAP) eller serrated polypose-syndrom
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Seneste koloskopi med fremskreden(e) polypper eller ≥3 ikke-avancerede polypper
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil drage fordel af polypovervågning (f.eks. historie med hjertesygdom eller koronararteriesygdom med behandling inden for de sidste 6 måneder, hjertesvigt, der påvirker funktionen, lungesygdom, der kræver brug af hjemmeilt, slagtilfælde inden for de sidste 4 måneder, demens, der påvirker ADL'er eller IADL'er, alvorlig leversygdom, der kræver brug af visse lægemidler til at kontrollere væske, forvirring eller blødning, alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse, eller en ny kræftdiagnose inden for det sidste år)
  • Patienter med en eksisterende, planlagt tid til overvågning af koloskopi
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der mangler en gyldig postadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PASSE
FIT (årlig)
Diagnostisk test: PASSE
Årlig FIT
Aktiv komparator: Koloskopi
Overvågningskoloskopi (en gang)
Diagnostisk test: Koloskopi
Engangs overvågning koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fremskreden neoplasi i hver undersøgelsesgruppe, årlig FIT og koloskopi, vurderet ved at sammenligne påvisningen af ​​fremskreden neoplasi mellem de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Op til 11 år
Efterforskerne vil bestemme forekomsten af ​​fremskreden neoplasi, defineret som adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen eller adenomer eller takkede polypper ≥1 cm i størrelse eller med villøse træk eller enhver dysplasi, eller traditionelle takkede polypper, i begge undersøgelsesgrupper gennem årlige undersøgelser, der spørger om eventuelle ændringer i polyphistorie eller ny kræftdiagnose i op til 6 år og journalgennemgang i op til 11 år. Forekomsten af ​​fremskreden neoplasi vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper kumulativt, efter at alle data er blevet indsamlet.
Op til 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Tilfredshed og tillid til kolorektal screening test vurderet af Tiro et al (2005) Respons Effektivitet sub-skala fra den generelle kolorektal cancer screening undersøgelse.
Tidsramme: Baseline, 1 år efter overvågningskoloskopi, årligt efter hver afsluttet FIT i op til 6 år
Underskalaen Respons Effektivitet fra den generelle screeningsundersøgelse for tyktarmskræft er en 2-punkts skala med fem svarmuligheder (1=meget uenig, 2=mildt uenig, 3=ved ikke, 4=mildt enig, 5=meget enig) , sådan at hver person opnår en score fra 2 til 10.
Baseline, 1 år efter overvågningskoloskopi, årligt efter hver afsluttet FIT i op til 6 år
Ændring fra baseline bekymring om kolorektal kræft vurderet af Cancer Worry Scale (CWS)
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 6 år
Cancer Worry Scale er en skala med seks punkter designet til at måle bekymringer om risikoen for at udvikle kræft og bekymringens indvirkning på den daglige funktion. Skalaen består af seks spørgsmål med fire svarmuligheder (1 = slet ikke eller sjældent; 2 = nogle gange; 3 = ofte; 4 = næsten hele tiden), således at hver person opnår en score fra 6 (minimum bekymring) til 24 (maksimal bekymring).
Baseline og årligt i op til 6 år
Ændring fra baseline Opfattet modtagelighed for kolorektal cancer ved hjælp af Absolut opfattet modtagelighed til kolorektale polypper subskala fra McQueen (2010)
Tidsramme: Baseline, årligt i op til 6 år
Den absolutte opfattede modtagelighed for kolorektale polyppers subskala fra McQueen (2010) er en tre-spørgsmålsskala, der bruger fire-punkts Likert-format, der spænder fra 1= meget uenig til 4=meget enig, således at hvert individ opnår en score fra 3 (minimum modtagelighed) ) til 12 (maksimal modtagelighed).
Baseline, årligt i op til 6 år
Ændring fra baseline Følelsesmæssig fordel ved overvågning vurderet af en modificeret version af Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 6 år
PCQ er en 22 spørgsmålsskala, der har fire svarmuligheder (1=Slet ikke, 2=en lille smule, 3=ganske lidt, 4=en hel del), således at hver person opnår en score fra 22 til 88.
Baseline og årligt i op til 6 år
Ændring fra baseline opfattet global sundhed vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
Tidsramme: Baseline og årligt i op til 6 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 er en skala med 10 punkter, der har fem svarmuligheder (5=fremragende, 4=meget god, 3=god, 2=rimelig, 1=dårlig), som vurderer den samlede QOL. Rå score omdannes til T-score; højere T-score indikerer større godkendelse af den konstruktion, der vurderes. Scoring understøtter to oversigtsscore: En Global Physical Health (GPH) score og en Global Mental Health (GMH) score.
Baseline og årligt i op til 6 år
Større og mindre skader inden for 30 dage efter koloskopi, målt gennem diagramgennemgang og telefoninterview.
Tidsramme: 30-45 dage efter koloskopi i op til 6 år
Større og mindre skader inden for 30 dage efter koloskopi vil blive indsamlet gennem diagramgennemgang og et telefoninterview med deltagere 30-45 efter undersøgelsesovervågning koloskopi eller undersøgelseskoloskopi for positiv FIT. Forekomsten af ​​skader vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne (årlig FIT og koloskopi).
30-45 dage efter koloskopi i op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med PASSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner