Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia a badanie kału u starszych polipów jelita grubego (COOP)

29 września 2026 zaktualizowane przez: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kolonoskopia a badanie kału u starszych osób dorosłych z historią polipów jelita grubego

This is a multi-site comparative effectiveness randomized controlled trial (RCT) comparing annual fecal immunochemical testing (FIT) and colonoscopy for post-polypectomy surveillance among adults aged 65-82 with a history of colorectal polyps who are due for surveillance colonoscopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Colon polyps are common among adults ≥50 years and people with colon polyps are recommended to undergo regular follow-up colonoscopy (surveillance) in hopes of preventing subsequent colorectal cancer (CRC). Older adults, particularly those who are age ≥70 years, most of whom have a history of only small colon polyps, may benefit little from repeated colonoscopies because of the increased risks of colonoscopy due to age and co-morbidities and potentially limited life expectancy due to other competing medical problems - CRC may never be a problem for them. Older adults may also be hesitant to get repeated colonoscopy because of the risk of complications (e.g., bleeding, perforation, etc.) and inconvenience. More surveillance options are needed to help address the concerns and challenges with repeated colonoscopies in older adults with a history of low-risk polyps.

FIT is a noninvasive, stool-based test that is recommended and widely used in the US and globally for CRC screening in average-risk adults 45 to 75 years of age. In addition, FIT is already standard of care as a surveillance option for patients with a history of low-risk adenomas in Canada and has been shown to be equivalent to colonoscopy for screening of certain high-risk populations (e.g., those with a family history of CRC). However, FIT's role for surveillance among older adults who have a history of low-risk adenomas has not been studied in the US nor among older adults who may benefit from this noninvasive surveillance approach.

The COOP Trial will fill this evidence gap and shed light on patient-, clinician-, and system-factors relevant to FIT for surveillance that together could potentially transform surveillance guidelines in the US and beyond

The purpose of this study is to compare annual at-home stool-based testing, with a fecal immunochemical test (FIT), to colonoscopy in adults age 65-82 who have a history of colorectal polyps. The goal of the study is to compare how well FIT works compared to colonoscopy in looking for and finding colorectal cancer in older adults who have a history of colorectal polyps, as well as to understand people's experiences with using it compared to colonoscopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6434

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3EOW3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Kontakt:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Tran, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-4745
        • Rekrutacyjny
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Numer telefonu: (314) 374-8335
          • E-mail: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Zakończony
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 82 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Personal history of colorectal polyps
  • Most recent colonoscopy with ≤2 non-advanced polyps
  • Currently due or coming due within 12 months for colonoscopy
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Personal history of colorectal cancer
  • Personal history of genetic syndrome with high risk for colorectal cancer (e.g. Lynch Syndrome, Familial Adenomatous Polyposis Syndrome (FAP), or Serrated Polyposis Syndrome)
  • Personal history of inflammatory bowel disease (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Most recent colonoscopy with advanced polyp(s) or ≥3 non-advanced polyps
  • Patients unlikely to benefit from polyp surveillance (e.g., history of heart disease or coronary artery disease with treatment in the last 6 months, heart failure affecting function, lung disease requiring use of home oxygen, stroke within the last 4 months, dementia affecting activities of daily living (ADL) or instrumental activities of daily living (IADL), severe liver disease requiring the use of certain medications to control fluid, confusion, or bleeding, severe kidney disease requiring dialysis, or a new cancer diagnosis within the last year)
  • Patients unable to provide written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FIT

FIT (annual)
Test diagnostyczny: FIT

Annual FIT
Aktywny komparator: Colonoscopy

Surveillance colonoscopy (one time)
Test diagnostyczny: Colonoscopy

One time surveillance colonoscopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of advanced neoplasia in each study group, annual FIT and colonoscopy, assessed by comparing the detection of advanced neoplasia between the two study groups.
Ramy czasowe: Up to 11 years

The investigators will determine the incidence of advanced neoplasia, defined as adenocarcinoma of the colon or rectum or adenomas or serrated polyps ≥1 cm in size or with villous features or any dysplasia, or traditional serrated polyps, in both study groups through annual surveys asking about any changes in polyp history or new cancer diagnosis for up to 6 years and medical record review for up to 11 years. The incidence of advanced neoplasia will be compared between the two study group cumulatively after all the data has been collected.
Up to 11 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline Satisfaction and Trust of colorectal screening testing assessed by Tiro et al (2005) Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey.
Ramy czasowe: Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years

The Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey is a 2 item scale with five response options (1=strongly disagree, 2=mildly disagree, 3=don't know, 4=mildly agree, 5=strongly agree), such that each individual attains a score ranging from 2 to 10.
Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years
Change from baseline worry about colorectal Cancer assessed by the Cancer Worry Scale (CWS)
Ramy czasowe: Baseline and annually for up to 6 years

The Cancer Worry Scale is a six-item scale designed to measure worry about the risk of developing cancer and the impact of worry on daily functioning. The scale consists of six questions with four response options (1 = not at all or rarely; 2 = sometimes; 3 = often; 4 = almost all the time), such that each individual attains a score ranging from 6 (minimum worry) to 24 (maximum worry).
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline Perceived colorectal cancer susceptibility using Absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010)
Ramy czasowe: Baseline, annually for up to 6 years

The absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010) is a three-question scale using four-point Likert format ranging from 1= strongly disagree to 4=strongly agree, such that each individual attains a score ranging from 3 (minimum susceptibility) to 12 (maximum susceptibility).
Baseline, annually for up to 6 years
Change from baseline Emotional benefit of surveillance assessed by a modified version of the Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
Ramy czasowe: Baseline and annually for up to 6 years

The PCQ is a 22 question scale that has four response options (1=Not at all, 2=a little bit, 3=quite a bit, 4=a great deal) such that each individual attains a score ranging from 22 to 88.
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline perceived global health assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
Ramy czasowe: Baseline and annually for up to 6 years

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 is a 10-item scale that has five response options (5=excellent, 4=very good, 3=good, 2=fair, 1=poor) which assess overall QOL. Raw scores are transformed into T scores; higher T scores indicate greater endorsement of the construct being assessed. Scoring supports two summary scores: A Global Physical Health (GPH) score and a Global Mental Health (GMH) score.
Baseline and annually for up to 6 years
Major and minor harms within 30 days of colonoscopy, as measured through chart review and telephone interview.
Ramy czasowe: 30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

Major and minor harms within 30 days of colonoscopy will be collected through chart review and a telephone interview with participants 30-45 post study surveillance colonoscopy or study colonoscopy for positive FIT. The incidence of harms will be compared between the study groups (annual FIT and colonoscopy).
30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj