Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia a badanie kału u starszych polipów jelita grubego (COOP)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kolonoskopia a badanie kału u starszych osób dorosłych z historią polipów jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze skuteczności, porównujące coroczne testy immunochemiczne kału (FIT) i kolonoskopię w celu nadzoru po polipektomii wśród dorosłych w wieku 70-82 lat z polipami jelita grubego w wywiadzie, którzy mają zostać poddani kolonoskopii kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipy jelita grubego są powszechne wśród dorosłych ≥50 lat, a osobom z polipami jelita grubego zaleca się regularne kontrolne kolonoskopie (obserwację) w nadziei na zapobieganie późniejszemu rakowi jelita grubego (CRC). Starsi dorośli, zwłaszcza w wieku ≥70 lat, z których większość ma w wywiadzie jedynie małe polipy jelita grubego, mogą odnieść niewielkie korzyści z powtarzania kolonoskopii z powodu zwiększonego ryzyka kolonoskopii z powodu wieku i chorób współistniejących oraz potencjalnie ograniczonej oczekiwanej długości życia z powodu do innych konkurencyjnych problemów medycznych - CRC może nigdy nie być dla nich problemem. Starsi dorośli mogą również wahać się przed powtórzeniem kolonoskopii ze względu na ryzyko powikłań (np. krwawienia, perforacji itp.) i niedogodności. Potrzebnych jest więcej opcji nadzoru, aby pomóc rozwiązać obawy i wyzwania związane z powtarzającymi się kolonoskopiami u osób starszych z polipami niskiego ryzyka w wywiadzie.

FIT to nieinwazyjne badanie kału, które jest zalecane i szeroko stosowane w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie do badań przesiewowych CRC u osób dorosłych w wieku od 45 do 75 lat o średnim ryzyku. Ponadto FIT jest już standardem opieki jako opcja nadzoru dla pacjentów z gruczolakami niskiego ryzyka w Kanadzie w wywiadzie i wykazano, że jest równoważny z kolonoskopią w badaniach przesiewowych niektórych populacji wysokiego ryzyka (np. z CRC). Jednak rola FIT w nadzorze wśród osób starszych z gruczolakami niskiego ryzyka w wywiadzie nie była badana w Stanach Zjednoczonych ani wśród osób starszych, które mogą odnieść korzyści z tego nieinwazyjnego podejścia do nadzoru.

COOP Trial wypełni tę lukę w dowodach i rzuci światło na czynniki pacjenta, lekarza i systemu istotne dla FIT do nadzoru, które razem mogą potencjalnie zmienić wytyczne nadzoru w USA i poza nim

Celem tego badania jest porównanie corocznego badania kału w domu z testem immunochemicznym kału (FIT) z kolonoskopią u osób dorosłych w wieku 70-82 lat, u których występowały polipy jelita grubego w wywiadzie. Celem badania jest porównanie skuteczności FIT w porównaniu z kolonoskopią w poszukiwaniu i wykrywaniu raka jelita grubego u osób starszych, u których w przeszłości występowały polipy jelita grubego, a także poznanie doświadczeń ludzi związanych z jej stosowaniem w porównaniu z kolonoskopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8946

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Douglas Morgan, MD, MPH
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
          • Jeffrey Lee, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Swati Patel, MD, MS
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Health
        • Kontakt:
          • Audrey Calderwood, MD, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaiser Permanente Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 82 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Osobista historia polipów jelita grubego
  • Ostatnia kolonoskopia z ≤2 niezaawansowanymi polipami
  • Obecnie lub w ciągu najbliższych 12 miesięcy na kolonoskopię
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka jelita grubego
  • Osobista historia zespołu genetycznego z wysokim ryzykiem raka jelita grubego (np. zespół Lyncha, zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub zespół polipowatości ząbkowanej)
  • Osobista historia chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Ostatnia kolonoskopia z zaawansowanym polipem(ami) lub ≥3 niezaawansowanymi polipami
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści z obserwacji polipów (np. choroba serca lub choroba niedokrwienna serca leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, niewydolność serca wpływająca na czynność, choroba płuc wymagająca domowego tlenu, udar mózgu w ciągu ostatnich 4 miesięcy, otępienie wpływające na ADL lub IADL, ciężka choroba wątroby wymagająca zastosowania pewnych leków w celu kontrolowania płynów, splątania lub krwawienia, ciężka choroba nerek wymagająca dializy lub nowa diagnoza raka w ciągu ostatniego roku)
  • Pacjenci z istniejącą, zaplanowaną wizytą na kolonoskopię kontrolną
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mają aktualnego adresu korespondencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOPASOWANIE
FIT (roczne)
Test diagnostyczny: DOPASOWANIE
Roczny FIT
Aktywny komparator: Kolonoskopia
Kolonoskopia obserwacyjna (jednorazowa)
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Jednorazowa kolonoskopia kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaawansowanej neoplazji w każdej badanej grupie, roczny FIT i kolonoskopia, oceniane przez porównanie wykrywania zaawansowanej neoplazji między dwiema badanymi grupami.
Ramy czasowe: Do 11 lat
Badacze określą częstość występowania zaawansowanej neoplazji, definiowanej jako gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy, gruczolaki lub polipy ząbkowane o wielkości ≥1 cm lub z cechami kosmków lub jakąkolwiek dysplazją, lub tradycyjne polipy ząbkowane, w obu grupach badawczych poprzez coroczne ankiety z zapytaniem o wszelkie zmiany w historii polipów lub nowe rozpoznanie raka przez okres do 6 lat oraz przegląd dokumentacji medycznej przez okres do 11 lat. Częstość występowania zaawansowanej neoplazji zostanie porównana łącznie między dwiema grupami badanymi po zebraniu wszystkich danych.
Do 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Satysfakcja i zaufanie do badań przesiewowych jelita grubego, ocenione przez Tiro i wsp. (2005) Podskala skuteczności odpowiedzi z ogólnego badania przesiewowego raka jelita grubego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po kolonoskopii kontrolnej, co roku po każdym zakończonym FIT przez okres do 6 lat
Podskala skuteczności odpowiedzi z ogólnego badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego składa się z 2 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=nie wiem, 4=raczej się zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam) , tak aby każda osoba uzyskała wynik od 2 do 10.
Wartość wyjściowa, 1 rok po kolonoskopii kontrolnej, co roku po każdym zakończonym FIT przez okres do 6 lat
Zmiana w stosunku do wyjściowego niepokoju związanego z rakiem jelita grubego, ocenianego za pomocą Skali Zmartwień Raka (CWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i corocznie przez okres do 6 lat
Skala zmartwień związanych z rakiem jest skalą składającą się z sześciu pozycji, przeznaczoną do pomiaru niepokoju związanego z ryzykiem zachorowania na raka oraz wpływu martwienia się na codzienne funkcjonowanie. Skala składa się z sześciu pytań z czterema opcjami odpowiedzi (1 = wcale lub rzadko; 2 = czasami; 3 = często; 4 = prawie zawsze), tak że każda osoba uzyskuje wynik w zakresie od 6 (minimalne zmartwienie) do 24 (maksymalne zmartwienie).
Wartość bazowa i corocznie przez okres do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Perceived podatność na raka jelita grubego przy użyciu podskali Bezwzględnej postrzeganej podatności na polipy jelita grubego McQueena (2010)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, corocznie przez okres do 6 lat
Podskala bezwzględnej postrzeganej podatności na polipy jelita grubego McQueena (2010) to skala składająca się z trzech pytań, wykorzystująca czteropunktowy format Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam, tak że każda osoba uzyskuje wynik w zakresie od 3 (minimalna podatność ) do 12 (podatność maksymalna).
Wartość bazowa, corocznie przez okres do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Emocjonalna korzyść z nadzoru oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Konsekwencji Psychologicznych (PCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i corocznie przez okres do 6 lat
PCQ to 22-pytaniowa skala z czterema opcjami odpowiedzi (1=wcale, 2=trochę, 3=bardzo dużo, 4=dużo), tak że każda osoba uzyskuje wynik w zakresie od 22 do 88.
Wartość bazowa i corocznie przez okres do 6 lat
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego postrzeganego ogólnego stanu zdrowia, ocenianego przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Globalny 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i corocznie przez okres do 6 lat
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów-10 to 10-punktowa skala z pięcioma opcjami odpowiedzi (5=doskonała, 4=bardzo dobra, 3=dobra, 2=dostateczna, 1=słaba), które oceniają ogólną QOL. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T; wyższe wyniki T wskazują na większe poparcie ocenianego konstruktu. Punktacja obsługuje dwa wyniki podsumowujące: wynik globalnego zdrowia fizycznego (GPH) i wynik globalnego zdrowia psychicznego (GMH).
Wartość bazowa i corocznie przez okres do 6 lat
Poważne i drobne uszkodzenia w ciągu 30 dni od kolonoskopii, mierzone na podstawie przeglądu karty i wywiadu telefonicznego.
Ramy czasowe: 30-45 dni po kolonoskopii do 6 lat
Poważne i drobne urazy w ciągu 30 dni od kolonoskopii zostaną zebrane na podstawie przeglądu karty i wywiadu telefonicznego z uczestnikami 30-45 kolonoskopii nadzorującej po badaniu lub kolonoskopii badania w celu uzyskania pozytywnego FIT. Częstość występowania szkód zostanie porównana pomiędzy badanymi grupami (coroczna FIT i kolonoskopia).
30-45 dni po kolonoskopii do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Główny śledczy: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOPASOWANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj