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Darmspiegelung vs. Stuhltest bei älteren Erwachsenen Darmpolypen (COOP)

29. September 2026 aktualisiert von: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Koloskopie im Vergleich zu stuhlbasierten Tests für ältere Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Dickdarmpolypen

This is a multi-site comparative effectiveness randomized controlled trial (RCT) comparing annual fecal immunochemical testing (FIT) and colonoscopy for post-polypectomy surveillance among adults aged 65-82 with a history of colorectal polyps who are due for surveillance colonoscopy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colon polyps are common among adults ≥50 years and people with colon polyps are recommended to undergo regular follow-up colonoscopy (surveillance) in hopes of preventing subsequent colorectal cancer (CRC). Older adults, particularly those who are age ≥70 years, most of whom have a history of only small colon polyps, may benefit little from repeated colonoscopies because of the increased risks of colonoscopy due to age and co-morbidities and potentially limited life expectancy due to other competing medical problems - CRC may never be a problem for them. Older adults may also be hesitant to get repeated colonoscopy because of the risk of complications (e.g., bleeding, perforation, etc.) and inconvenience. More surveillance options are needed to help address the concerns and challenges with repeated colonoscopies in older adults with a history of low-risk polyps.

FIT is a noninvasive, stool-based test that is recommended and widely used in the US and globally for CRC screening in average-risk adults 45 to 75 years of age. In addition, FIT is already standard of care as a surveillance option for patients with a history of low-risk adenomas in Canada and has been shown to be equivalent to colonoscopy for screening of certain high-risk populations (e.g., those with a family history of CRC). However, FIT's role for surveillance among older adults who have a history of low-risk adenomas has not been studied in the US nor among older adults who may benefit from this noninvasive surveillance approach.

The COOP Trial will fill this evidence gap and shed light on patient-, clinician-, and system-factors relevant to FIT for surveillance that together could potentially transform surveillance guidelines in the US and beyond

The purpose of this study is to compare annual at-home stool-based testing, with a fecal immunochemical test (FIT), to colonoscopy in adults age 65-82 who have a history of colorectal polyps. The goal of the study is to compare how well FIT works compared to colonoscopy in looking for and finding colorectal cancer in older adults who have a history of colorectal polyps, as well as to understand people's experiences with using it compared to colonoscopy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6434

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3EOW3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Kontakt:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Health
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Tran, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4745
        • Rekrutierung
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Telefonnummer: (314) 374-8335
          • E-Mail: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Beendet
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 82 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Personal history of colorectal polyps
  • Most recent colonoscopy with ≤2 non-advanced polyps
  • Currently due or coming due within 12 months for colonoscopy
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Personal history of colorectal cancer
  • Personal history of genetic syndrome with high risk for colorectal cancer (e.g. Lynch Syndrome, Familial Adenomatous Polyposis Syndrome (FAP), or Serrated Polyposis Syndrome)
  • Personal history of inflammatory bowel disease (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Most recent colonoscopy with advanced polyp(s) or ≥3 non-advanced polyps
  • Patients unlikely to benefit from polyp surveillance (e.g., history of heart disease or coronary artery disease with treatment in the last 6 months, heart failure affecting function, lung disease requiring use of home oxygen, stroke within the last 4 months, dementia affecting activities of daily living (ADL) or instrumental activities of daily living (IADL), severe liver disease requiring the use of certain medications to control fluid, confusion, or bleeding, severe kidney disease requiring dialysis, or a new cancer diagnosis within the last year)
  • Patients unable to provide written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FIT

FIT (annual)
Diagnosetest: FIT

Annual FIT
Aktiver Komparator: Colonoscopy

Surveillance colonoscopy (one time)
Diagnosetest: Colonoscopy

One time surveillance colonoscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of advanced neoplasia in each study group, annual FIT and colonoscopy, assessed by comparing the detection of advanced neoplasia between the two study groups.
Zeitfenster: Up to 11 years

The investigators will determine the incidence of advanced neoplasia, defined as adenocarcinoma of the colon or rectum or adenomas or serrated polyps ≥1 cm in size or with villous features or any dysplasia, or traditional serrated polyps, in both study groups through annual surveys asking about any changes in polyp history or new cancer diagnosis for up to 6 years and medical record review for up to 11 years. The incidence of advanced neoplasia will be compared between the two study group cumulatively after all the data has been collected.
Up to 11 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline Satisfaction and Trust of colorectal screening testing assessed by Tiro et al (2005) Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey.
Zeitfenster: Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years

The Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey is a 2 item scale with five response options (1=strongly disagree, 2=mildly disagree, 3=don't know, 4=mildly agree, 5=strongly agree), such that each individual attains a score ranging from 2 to 10.
Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years
Change from baseline worry about colorectal Cancer assessed by the Cancer Worry Scale (CWS)
Zeitfenster: Baseline and annually for up to 6 years

The Cancer Worry Scale is a six-item scale designed to measure worry about the risk of developing cancer and the impact of worry on daily functioning. The scale consists of six questions with four response options (1 = not at all or rarely; 2 = sometimes; 3 = often; 4 = almost all the time), such that each individual attains a score ranging from 6 (minimum worry) to 24 (maximum worry).
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline Perceived colorectal cancer susceptibility using Absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010)
Zeitfenster: Baseline, annually for up to 6 years

The absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010) is a three-question scale using four-point Likert format ranging from 1= strongly disagree to 4=strongly agree, such that each individual attains a score ranging from 3 (minimum susceptibility) to 12 (maximum susceptibility).
Baseline, annually for up to 6 years
Change from baseline Emotional benefit of surveillance assessed by a modified version of the Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: Baseline and annually for up to 6 years

The PCQ is a 22 question scale that has four response options (1=Not at all, 2=a little bit, 3=quite a bit, 4=a great deal) such that each individual attains a score ranging from 22 to 88.
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline perceived global health assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
Zeitfenster: Baseline and annually for up to 6 years

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 is a 10-item scale that has five response options (5=excellent, 4=very good, 3=good, 2=fair, 1=poor) which assess overall QOL. Raw scores are transformed into T scores; higher T scores indicate greater endorsement of the construct being assessed. Scoring supports two summary scores: A Global Physical Health (GPH) score and a Global Mental Health (GMH) score.
Baseline and annually for up to 6 years
Major and minor harms within 30 days of colonoscopy, as measured through chart review and telephone interview.
Zeitfenster: 30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

Major and minor harms within 30 days of colonoscopy will be collected through chart review and a telephone interview with participants 30-45 post study surveillance colonoscopy or study colonoscopy for positive FIT. The incidence of harms will be compared between the study groups (annual FIT and colonoscopy).
30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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