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Darmspiegelung vs. Stuhltest bei älteren Erwachsenen Darmpolypen (COOP)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Koloskopie im Vergleich zu stuhlbasierten Tests für ältere Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Dickdarmpolypen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur vergleichenden Wirksamkeit an mehreren Standorten, in der jährliche immunchemische Tests im Stuhl (FIT) und Koloskopie zur Überwachung nach Polypektomie bei Erwachsenen im Alter von 70 bis 82 Jahren mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Polypen verglichen werden, bei denen eine Überwachungskoloskopie fällig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dickdarmpolypen sind bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren häufig, und Menschen mit Dickdarmpolypen wird empfohlen, sich einer regelmäßigen Nachsorge-Koloskopie (Überwachung) zu unterziehen, in der Hoffnung, einen späteren Darmkrebs (CRC) zu verhindern. Ältere Erwachsene, insbesondere solche im Alter von ≥ 70 Jahren, von denen die meisten in der Vorgeschichte nur kleine Dickdarmpolypen hatten, könnten aufgrund der erhöhten Risiken einer Koloskopie aufgrund des Alters und der Komorbiditäten und der möglicherweise begrenzten Lebenserwartung nur wenig von wiederholten Koloskopien profitieren zu anderen konkurrierenden medizinischen Problemen - CRC ist möglicherweise nie ein Problem für sie. Ältere Erwachsene können aufgrund des Risikos von Komplikationen (z. B. Blutungen, Perforationen usw.) und Unannehmlichkeiten auch zögern, sich einer wiederholten Koloskopie zu unterziehen. Es sind mehr Überwachungsoptionen erforderlich, um die Bedenken und Herausforderungen bei wiederholten Koloskopien bei älteren Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Polypen mit geringem Risiko anzugehen.

FIT ist ein nicht-invasiver, stuhlbasierter Test, der in den USA und weltweit für das CRC-Screening bei Erwachsenen mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 45 bis 75 Jahren empfohlen und weit verbreitet ist. Darüber hinaus ist FIT als Überwachungsoption für Patienten mit einer Vorgeschichte von Niedrigrisiko-Adenomen in Kanada bereits Standard und hat sich als gleichwertig mit der Koloskopie zum Screening bestimmter Hochrisikopopulationen (z. B. solche mit einer Familienanamnese) erwiesen von CRC). Die Rolle von FIT für die Überwachung bei älteren Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Adenomen mit niedrigem Risiko wurde jedoch weder in den USA noch bei älteren Erwachsenen untersucht, die von diesem nicht-invasiven Überwachungsansatz profitieren könnten.

Die COOP-Studie wird diese Evidenzlücke schließen und Licht auf Patienten-, Arzt- und Systemfaktoren werfen, die für FIT für die Überwachung relevant sind und zusammen potenziell die Überwachungsrichtlinien in den USA und darüber hinaus verändern könnten

Der Zweck dieser Studie ist es, jährliche stuhlbasierte Tests zu Hause mit einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) mit der Koloskopie bei Erwachsenen im Alter von 70 bis 82 Jahren mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Polypen zu vergleichen. Das Ziel der Studie ist es, zu vergleichen, wie gut FIT im Vergleich zur Koloskopie bei der Suche nach Darmkrebs bei älteren Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Darmpolypen funktioniert, sowie die Erfahrungen der Menschen mit der Anwendung im Vergleich zur Koloskopie zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8946

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
          • Douglas Morgan, MD, MPH
        • Kontakt:
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
          • Jeffrey Lee, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Swati Patel, MD, MS
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Health
        • Kontakt:
          • Audrey Calderwood, MD, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 82 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Persönliche Geschichte von kolorektalen Polypen
  • Letzte Koloskopie mit ≤2 nicht fortgeschrittenen Polypen
  • Derzeit fällig oder innerhalb von 12 Monaten für eine Koloskopie fällig
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von Darmkrebs
  • Persönliche Vorgeschichte eines genetischen Syndroms mit hohem Risiko für Darmkrebs (z. Lynch-Syndrom, Familiäres Adenomatöses Polyposis-Syndrom (FAP) oder Serratiertes Polyposis-Syndrom)
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Letzte Koloskopie mit fortgeschrittenen Polypen oder ≥ 3 nicht fortgeschrittenen Polypen
  • Patienten, die wahrscheinlich nicht von einer Polypenüberwachung profitieren (z. B. Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder koronaren Herzkrankheit mit Behandlung in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz, die die Funktion beeinträchtigt, Lungenerkrankung, die die Verwendung von häuslichem Sauerstoff erfordert, Schlaganfall innerhalb der letzten 4 Monate, Demenz, die ADL beeinträchtigt oder IADLs, schwere Lebererkrankung, die die Einnahme bestimmter Medikamente erfordert, um Flüssigkeit, Verwirrtheit oder Blutungen zu kontrollieren, schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, oder eine neue Krebsdiagnose innerhalb des letzten Jahres)
  • Patienten mit einem bestehenden, geplanten Termin für eine Überwachungskoloskopie
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten ohne gültige Postanschrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FIT
FIT (jährlich)
Diagnosetest: FIT
Jährliche FIT
Aktiver Komparator: Darmspiegelung
Überwachungskoloskopie (einmalig)
Diagnosetest: Darmspiegelung
Einmalige Überwachungskoloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz fortgeschrittener Neoplasien in jeder Studiengruppe, jährliche FIT und Koloskopie, bewertet durch Vergleich der Erkennung fortgeschrittener Neoplasien zwischen den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die Prüfärzte bestimmen die Inzidenz fortgeschrittener Neoplasien, definiert als Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums oder Adenome oder gezackte Polypen mit einer Größe von ≥ 1 cm oder mit Zottenmerkmalen oder jeglicher Dysplasie oder herkömmliche gezackte Polypen, in beiden Studiengruppen durch jährliche Erhebungen, in denen nachgefragt wird alle Änderungen in der Polypengeschichte oder neue Krebsdiagnose für bis zu 6 Jahre und Überprüfung der Krankenakte für bis zu 11 Jahre. Die Inzidenz fortgeschrittener Neoplasien wird zwischen den beiden Studiengruppen kumulativ verglichen, nachdem alle Daten gesammelt wurden.
Bis zu 11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Zufriedenheit und Vertrauen in Darmkrebs-Screening-Tests, bewertet von Tiro et al. (2005) Response Efficacy sub-scale from the general colorektal Cancer Screening Survey.
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach Überwachungskoloskopie, jährlich nach jeder abgeschlossenen FIT für bis zu 6 Jahre
Die Subskala „Response Efficacy“ aus der allgemeinen Umfrage zur Darmkrebsvorsorge ist eine 2-Punkte-Skala mit fünf Antwortoptionen (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = weiß nicht, 4 = stimme leicht zu, 5 = stimme stark zu). , so dass jede Person eine Punktzahl von 2 bis 10 erreicht.
Baseline, 1 Jahr nach Überwachungskoloskopie, jährlich nach jeder abgeschlossenen FIT für bis zu 6 Jahre
Veränderung gegenüber der Ausgangsbesorgnis über Darmkrebs, bewertet anhand der Cancer Worry Scale (CWS)
Zeitfenster: Baseline und jährlich für bis zu 6 Jahre
Die Cancer Worry Scale ist eine sechsstufige Skala, die entwickelt wurde, um die Sorge über das Risiko, an Krebs zu erkranken, und die Auswirkungen der Sorge auf das tägliche Funktionieren zu messen. Die Skala besteht aus sechs Fragen mit vier Antwortmöglichkeiten (1 = überhaupt nicht oder selten; 2 = manchmal; 3 = oft; 4 = fast immer), sodass jede Person eine Punktzahl von 6 (minimale Sorge) bis erreicht 24 (maximale Sorge).
Baseline und jährlich für bis zu 6 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Wahrgenommene Anfälligkeit für Darmkrebs unter Verwendung der Subskala „Absolute wahrgenommene Anfälligkeit für kolorektale Polypen“ von McQueen (2010)
Zeitfenster: Baseline, jährlich für bis zu 6 Jahre
Die Subskala „absolut wahrgenommene Anfälligkeit für kolorektale Polypen“ von McQueen (2010) ist eine Drei-Fragen-Skala im Vier-Punkte-Likert-Format von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu, sodass jede Person eine Punktzahl von 3 (minimale Anfälligkeit) erreicht ) bis 12 (maximale Anfälligkeit).
Baseline, jährlich für bis zu 6 Jahre
Änderung gegenüber Baseline Emotionaler Nutzen der Überwachung, bewertet anhand einer modifizierten Version des Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
Zeitfenster: Baseline und jährlich für bis zu 6 Jahre
Der PCQ ist eine 22-Fragen-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr), sodass jede Person eine Punktzahl von 22 bis 88 erreicht.
Baseline und jährlich für bis zu 6 Jahre
Änderung der vom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10 bewerteten wahrgenommenen globalen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und jährlich für bis zu 6 Jahre
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 ist eine 10-Punkte-Skala mit fünf Antwortoptionen (5 = ausgezeichnet, 4 = sehr gut, 3 = gut, 2 = befriedigend, 1 = schlecht), die die allgemeine QOL bewerten. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt; Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere Zustimmung zu dem zu bewertenden Konstrukt hin. Die Bewertung unterstützt zwei zusammenfassende Bewertungen: eine Bewertung für die globale körperliche Gesundheit (GPH) und eine Bewertung für die globale geistige Gesundheit (GMH).
Baseline und jährlich für bis zu 6 Jahre
Größere und geringfügigere Schäden innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie, gemessen durch Diagrammprüfung und Telefoninterview.
Zeitfenster: 30-45 Tage nach der Koloskopie für bis zu 6 Jahre
Größere und geringfügige Schäden innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie werden durch eine Krankenakte und ein Telefoninterview mit den Teilnehmern 30-45 nach der Studienüberwachungskoloskopie oder Studienkoloskopie auf positive FIT erfasst. Die Inzidenz von Schäden wird zwischen den Studiengruppen verglichen (jährliche FIT und Koloskopie).
30-45 Tage nach der Koloskopie für bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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