Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koloskopi vs avføringstesting for eldre voksne Kolonpolypper (COOP)

11. august 2026 oppdatert av: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Koloskopi versus avføringsbasert testing for eldre voksne med en historie med kolonpolypper

Dette er en randomisert kontrollert studie med multi-site sammenlignende effektivitet (RCT) som sammenligner årlig fekal immunokjemisk testing (FIT) og koloskopi for post-polypektomi overvåking blant voksne i alderen 70-82 med en historie med kolorektale polypper som skal overvåkes koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolonpolypper er vanlig blant voksne ≥50 år, og personer med tykktarmspolypper anbefales å gjennomgå regelmessig oppfølging av koloskopi (overvåking) i håp om å forhindre påfølgende tykktarmskreft (CRC). Eldre voksne, spesielt de som er ≥70 år, hvorav de fleste har en historie med bare små tykktarmspolypper, kan ha lite nytte av gjentatte koloskopier på grunn av økt risiko for koloskopi på grunn av alder og komorbiditeter og potensielt begrenset forventet levealder pga. til andre konkurrerende medisinske problemer - CRC kan aldri være et problem for dem. Eldre voksne kan også være nølende med å få gjentatt koloskopi på grunn av risikoen for komplikasjoner (f.eks. blødning, perforering, etc.) og ulemper. Flere overvåkingsalternativer er nødvendige for å hjelpe til med å møte bekymringene og utfordringene med gjentatte koloskopier hos eldre voksne med en historie med lavrisikopolypper.

FIT er en ikke-invasiv, avføringsbasert test som er anbefalt og mye brukt i USA og globalt for CRC-screening hos voksne med gjennomsnittlig risiko i alderen 45 til 75 år. I tillegg er FIT allerede standardbehandling som et overvåkingsalternativ for pasienter med en historie med lavrisikoadenomer i Canada og har vist seg å være ekvivalent med koloskopi for screening av visse høyrisikopopulasjoner (f.eks. de med familiehistorie). av CRC). FITs rolle for overvåking blant eldre voksne som har en historie med lavrisikoadenomer har imidlertid ikke blitt studert i USA og heller ikke blant eldre voksne som kan ha nytte av denne ikke-invasive overvåkingstilnærmingen.

COOP-forsøket vil fylle dette bevisgapet og kaste lys over pasient-, kliniker- og systemfaktorer som er relevante for FIT for overvåking som sammen potensielt kan transformere retningslinjer for overvåking i USA og utover

Hensikten med denne studien er å sammenligne årlig hjemmeavføringsbasert testing, med en fekal immunokjemisk test (FIT), med koloskopi hos voksne i alderen 70-82 år som har en historie med kolorektale polypper. Målet med studien er å sammenligne hvor godt FIT fungerer sammenlignet med koloskopi når det gjelder å lete etter og finne kolorektal kreft hos eldre voksne som har en historie med kolorektale polypper, samt å forstå folks erfaringer med å bruke det sammenlignet med koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8946

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3EOW3
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Tran, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-4745
        • Rekruttering
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Telefonnummer: (314) 374-8335
          • E-post: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Health
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Forente stater, 97232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84094
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 82 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • Personlig historie med kolorektale polypper
  • Siste koloskopi med ≤2 ikke-avanserte polypper
  • Forfaller eller kommer innen 12 måneder for koloskopi
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med tykktarmskreft
  • Personlig historie med genetisk syndrom med høy risiko for tykktarmskreft (f. Lynch-syndrom, familiært adenomatøst polyposesyndrom (FAP) eller serrated polypose-syndrom
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
  • Siste koloskopi med avansert(e) polypper eller ≥3 ikke-avanserte polypper
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil ha nytte av polyppovervåking (f.eks. historie med hjertesykdom eller koronararteriesykdom med behandling i løpet av de siste 6 månedene, hjertesvikt som påvirker funksjonen, lungesykdom som krever bruk av oksygen hjemme, slag i løpet av de siste 4 månedene, demens som påvirker ADL eller IADL, alvorlig leversykdom som krever bruk av visse medisiner for å kontrollere væske, forvirring eller blødning, alvorlig nyresykdom som krever dialyse, eller en ny kreftdiagnose i løpet av det siste året)
  • Pasienter med en eksisterende, planlagt avtale for overvåking av koloskopi
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som mangler gyldig postadresse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PASSE
FIT (årlig)
Diagnostisk test: PASSE
Årlig FIT
Aktiv komparator: Koloskopi
Overvåkingskoloskopi (en gang)
Diagnostisk test: Koloskopi
Engangsovervåking koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av avansert neoplasi i hver studiegruppe, årlig FIT og koloskopi, vurdert ved å sammenligne påvisningen av avansert neoplasi mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: Inntil 11 år
Etterforskerne vil bestemme forekomsten av avansert neoplasi, definert som adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen eller adenomer eller taggete polypper ≥1 cm i størrelse eller med villøse trekk eller dysplasi, eller tradisjonelle taggete polypper, i begge studiegruppene gjennom årlige undersøkelser som spør om eventuelle endringer i polypphistorie eller ny kreftdiagnose i opptil 6 år og journalgjennomgang i opptil 11 år. Forekomsten av avansert neoplasi vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene kumulativt etter at alle dataene er samlet inn.
Inntil 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Satisfaction and Trust of kolorektal screening testing vurdert av Tiro et al (2005) Response Efficacy sub-skala fra den generelle screeningundersøkelsen for kolorektal kreft.
Tidsramme: Baseline, 1 år etter overvåkingskoloskopi, årlig etter hver fullført FIT i opptil 6 år
Underskalaen Respons Effektivitet fra den generelle screeningundersøkelsen for tykktarmskreft er en 2-punkts skala med fem svaralternativer (1=helt uenig, 2=litt uenig, 3=vet ikke, 4=litt enig, 5=helt enig) , slik at hvert individ oppnår en poengsum fra 2 til 10.
Baseline, 1 år etter overvåkingskoloskopi, årlig etter hver fullført FIT i opptil 6 år
Endring fra baseline bekymring for kolorektal kreft vurdert av Cancer Worry Scale (CWS)
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 6 år
Kreftbekymringsskalaen er en skala med seks elementer designet for å måle bekymring for risikoen for å utvikle kreft og virkningen av bekymring på daglig funksjon. Skalaen består av seks spørsmål med fire svaralternativer (1 = ikke i det hele tatt eller sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = nesten hele tiden), slik at hver enkelt oppnår en poengsum fra 6 (minimum bekymring) til 24 (maksimal bekymring).
Baseline og årlig i opptil 6 år
Endring fra baseline Oppfattet kolorektal kreftfølsomhet ved bruk av Absolutt opplevd følsomhet til kolorektale polypper subskala fra McQueen (2010)
Tidsramme: Baseline, årlig i opptil 6 år
Den absolutte oppfattede mottakeligheten for kolorektale polypper fra McQueen (2010) er en trespørsmålsskala som bruker firepunkts Likert-format som strekker seg fra 1=helt uenig til 4=helt enig, slik at hvert individ oppnår en poengsum fra 3 (minimumsfølsomhet). ) til 12 (maksimal følsomhet).
Baseline, årlig i opptil 6 år
Endring fra baseline Emosjonell fordel ved overvåking vurdert av en modifisert versjon av Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 6 år
PCQ er en 22 spørsmålsskala som har fire svaralternativer (1=Ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=mye) slik at hvert individ oppnår en poengsum fra 22 til 88.
Baseline og årlig i opptil 6 år
Endring fra baseline oppfattet global helse vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
Tidsramme: Baseline og årlig i opptil 6 år
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 er en 10-elements skala som har fem svaralternativer (5=utmerket, 4=svært bra, 3=bra, 2=rettferdig, 1=dårlig) som vurderer generell QOL. Råskårer omdannes til T-skårer; høyere T-skår indikerer større støtte for konstruksjonen som vurderes. Poengsummen støtter to oppsummerende poengsummer: En global fysisk helse (GPH) poengsum og en global mental helse (GMH) poengsum.
Baseline og årlig i opptil 6 år
Større og mindre skader innen 30 dager etter koloskopi, målt gjennom kartgjennomgang og telefonintervju.
Tidsramme: 30-45 dager etter koloskopi i opptil 6 år
Større og mindre skader innen 30 dager etter koloskopi vil bli samlet inn gjennom kartgjennomgang og et telefonintervju med deltakerne 30-45 etter studieovervåking koloskopi eller studiekoloskopi for positiv FIT. Forekomsten av skader vil bli sammenlignet mellom studiegruppene (årlig FIT og koloskopi).
30-45 dager etter koloskopi i opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere