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Colonoscopia vs Prueba de heces para adultos mayores Pólipos de colon (COOP)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colonoscopia versus pruebas en heces para adultos mayores con antecedentes de pólipos en el colon

Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de eficacia comparativa multicéntrico que compara la prueba inmunoquímica fecal (FIT) anual y la colonoscopia para la vigilancia posterior a la polipectomía entre adultos de 70 a 82 años con antecedentes de pólipos colorrectales que deben someterse a una colonoscopia de vigilancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pólipos en el colon son comunes entre los adultos ≥50 años y se recomienda que las personas con pólipos en el colon se sometan a una colonoscopia de seguimiento regular (vigilancia) con la esperanza de prevenir el cáncer colorrectal (CCR) posterior. Los adultos mayores, en particular los que tienen ≥70 años, la mayoría de los cuales tienen antecedentes de solo pólipos de colon pequeños, pueden beneficiarse poco de las colonoscopias repetidas debido al aumento de los riesgos de la colonoscopia debido a la edad y las comorbilidades y la esperanza de vida potencialmente limitada debido a a otros problemas médicos que compiten entre sí; es posible que el CRC nunca sea un problema para ellos. Los adultos mayores también pueden dudar en repetir la colonoscopia debido al riesgo de complicaciones (p. ej., sangrado, perforación, etc.) e inconvenientes. Se necesitan más opciones de vigilancia para ayudar a abordar las preocupaciones y desafíos con colonoscopias repetidas en adultos mayores con antecedentes de pólipos de bajo riesgo.

FIT es una prueba no invasiva basada en heces que se recomienda y se usa ampliamente en los EE. UU. y en todo el mundo para la detección del CCR en adultos de riesgo promedio de 45 a 75 años de edad. Además, FIT ya es el estándar de atención como una opción de vigilancia para pacientes con antecedentes de adenomas de bajo riesgo en Canadá y se ha demostrado que es equivalente a la colonoscopia para la detección de ciertas poblaciones de alto riesgo (p. ej., aquellos con antecedentes familiares de la CDN). Sin embargo, el papel de FIT para la vigilancia entre los adultos mayores que tienen antecedentes de adenomas de bajo riesgo no se ha estudiado en los EE. UU. ni entre los adultos mayores que pueden beneficiarse de este enfoque de vigilancia no invasivo.

El ensayo COOP llenará este vacío de evidencia y arrojará luz sobre los factores del paciente, el médico y el sistema relevantes para la FIT para la vigilancia que, en conjunto, podrían transformar las pautas de vigilancia en los EE. UU. y más allá.

El propósito de este estudio es comparar las pruebas anuales basadas en heces en el hogar, con una prueba inmunoquímica fecal (FIT), con la colonoscopia en adultos de 70 a 82 años que tienen antecedentes de pólipos colorrectales. El objetivo del estudio es comparar qué tan bien funciona FIT en comparación con la colonoscopia para buscar y encontrar cáncer colorrectal en adultos mayores que tienen antecedentes de pólipos colorrectales, así como comprender las experiencias de las personas al usarlo en comparación con la colonoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8946

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A1
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
          • Dr. Robert Hilsden, MD
          • Número de teléfono: 403-592-5042
          • Correo electrónico: rhilsden@ucalgary.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • Dr. Jennifer Telford, MD
          • Número de teléfono: 6046886332
          • Correo electrónico: jtelford29@gmail.com
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3EOW3
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Contacto:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contacto:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Health
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tran, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
        • Reclutamiento
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Contacto:
          • Brijesh Patel, MD
          • Número de teléfono: (813) 619-5131
          • Correo electrónico: Kamryn.woods@va.gov
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford
        • Contacto:
          • Dr. Suraj Suresh, MD
          • Número de teléfono: 313-932-5502
          • Correo electrónico: SSuresh1@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Número de teléfono: (314) 374-8335
          • Correo electrónico: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Health
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Activo, no reclutando
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 82 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • Antecedentes personales de pólipos colorrectales
  • Colonoscopia más reciente con ≤2 pólipos no avanzados
  • Vencimiento actual o vencimiento dentro de los 12 meses para colonoscopia
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer colorrectal
  • Antecedentes personales de síndrome genético con alto riesgo de cáncer colorrectal (p. Síndrome de Lynch, Síndrome de poliposis adenomatosa familiar (FAP) o Síndrome de poliposis dentada)
  • Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
  • Colonoscopia más reciente con pólipos avanzados o ≥3 pólipos no avanzados
  • Pacientes que probablemente no se beneficiarán de la vigilancia de pólipos (p. ej., antecedentes de enfermedad cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias con tratamiento en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca que afecta la función, enfermedad pulmonar que requiere el uso de oxígeno en el hogar, accidente cerebrovascular en los últimos 4 meses, demencia que afecta las AVD o AIVD, enfermedad hepática grave que requiere el uso de ciertos medicamentos para controlar los líquidos, confusión o sangrado, enfermedad renal grave que requiere diálisis o un nuevo diagnóstico de cáncer en el último año)
  • Pacientes con una cita programada existente para colonoscopia de vigilancia
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que carecen de una dirección postal válida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ENCAJAR
FIT (anual)
Prueba de diagnóstico: ENCAJAR
FIT anual
Comparador activo: Colonoscopia
Colonoscopia de vigilancia (una vez)
Prueba de diagnóstico: Colonoscopia
Colonoscopia de vigilancia única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neoplasia avanzada en cada grupo de estudio, FIT anual y colonoscopia, evaluada comparando la detección de neoplasia avanzada entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Los investigadores determinarán la incidencia de neoplasia avanzada, definida como adenocarcinoma de colon o recto o adenomas o pólipos serrados ≥1 cm de tamaño o con características vellosas o cualquier displasia, o pólipos serrados tradicionales, en ambos grupos de estudio a través de encuestas anuales preguntando por cualquier cambio en el historial de pólipos o diagnóstico de cáncer nuevo por hasta 6 años y revisión de registros médicos por hasta 11 años. La incidencia de neoplasia avanzada se comparará entre los dos grupos de estudio de forma acumulativa después de que se hayan recopilado todos los datos.
Hasta 11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Satisfacción y confianza de las pruebas de detección colorrectal evaluadas por Tiro et al (2005) Subescala de eficacia de respuesta de la encuesta general de detección de cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la colonoscopia de vigilancia, anualmente después de cada FIT completa hasta por 6 años
La subescala de eficacia de la respuesta de la encuesta general de detección del cáncer colorrectal es una escala de 2 ítems con cinco opciones de respuesta (1=muy en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=no sé, 4=ligeramente de acuerdo, 5=muy de acuerdo) , de modo que cada individuo obtiene una puntuación que oscila entre 2 y 10.
Línea de base, 1 año después de la colonoscopia de vigilancia, anualmente después de cada FIT completa hasta por 6 años
Cambio desde la preocupación inicial sobre el cáncer colorrectal evaluado por la Escala de preocupación por el cáncer (CWS)
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente por hasta 6 años
La escala de preocupación por el cáncer es una escala de seis ítems diseñada para medir la preocupación por el riesgo de desarrollar cáncer y el impacto de la preocupación en el funcionamiento diario. La escala consta de seis preguntas con cuatro opciones de respuesta (1 = nada o rara vez; 2 = a veces; 3 = a menudo; 4 = casi siempre), de modo que cada individuo obtiene una puntuación que va de 6 (preocupación mínima) a 24 (preocupación máxima).
Línea de base y anualmente por hasta 6 años
Cambio con respecto a la susceptibilidad al cáncer colorrectal percibida al inicio utilizando la subescala de susceptibilidad percibida absoluta a los pólipos colorrectales de McQueen (2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, anualmente hasta por 6 años
La subescala de susceptibilidad absoluta percibida a los pólipos colorrectales de McQueen (2010) es una escala de tres preguntas que utiliza un formato de Likert de cuatro puntos que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo, de modo que cada individuo alcanza una puntuación que va desde 3 (susceptibilidad mínima ) a 12 (susceptibilidad máxima).
Línea de base, anualmente hasta por 6 años
Cambio desde el inicio Beneficio emocional de la vigilancia evaluado por una versión modificada del Cuestionario de Consecuencias Psicológicas (PCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente por hasta 6 años
El PCQ es una escala de 22 preguntas que tiene cuatro opciones de respuesta (1=nada, 2=poco, 3=bastante, 4=mucho) de forma que cada individuo obtiene una puntuación que oscila entre 22 y 88.
Línea de base y anualmente por hasta 6 años
Cambio desde el punto de referencia de la salud global percibida evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Global 10
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente por hasta 6 años
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-10 es una escala de 10 ítems que tiene cinco opciones de respuesta (5 = excelente, 4 = muy bueno, 3 = bueno, 2 = regular, 1 = deficiente) que evalúan la calidad de vida general. Las puntuaciones brutas se transforman en puntuaciones T; Las puntuaciones T más altas indican una mayor aprobación del constructo que se está evaluando. La puntuación admite dos puntuaciones de resumen: una puntuación de salud física global (GPH) y una puntuación de salud mental global (GMH).
Línea de base y anualmente por hasta 6 años
Daños mayores y menores dentro de los 30 días posteriores a la colonoscopia, medidos a través de la revisión de historias clínicas y entrevistas telefónicas.
Periodo de tiempo: 30-45 días después de la colonoscopia hasta por 6 años
Los daños mayores y menores dentro de los 30 días posteriores a la colonoscopia se recopilarán mediante la revisión de expedientes y una entrevista telefónica con los participantes de 30 a 45 años después de la colonoscopia de vigilancia del estudio o la colonoscopia del estudio para FIT positivo. La incidencia de daños se comparará entre los grupos de estudio (FIT anual y colonoscopia).
30-45 días después de la colonoscopia hasta por 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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