Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение колоноскопии и анализа кала при полипах толстой кишки у пожилых людей (COOP)

11 августа 2026 г. обновлено: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Колоноскопия по сравнению с исследованием стула у пожилых людей с наличием полипов толстой кишки в анамнезе

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по сравнительной эффективности, в котором сравниваются ежегодные иммунохимические исследования кала (FIT) и колоноскопия для наблюдения после полипэктомии у взрослых в возрасте 70–82 лет с колоректальными полипами в анамнезе, которым предстоит контрольная колоноскопия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полипы толстой кишки распространены среди взрослых ≥50 лет, и людям с полипами толстой кишки рекомендуется регулярно проходить последующую колоноскопию (наблюдение) в надежде предотвратить последующий колоректальный рак (КРР). Пожилые люди, особенно в возрасте ≥70 лет, у большинства из которых в анамнезе были только небольшие полипы толстой кишки, могут получить небольшую пользу от повторных колоноскопий из-за повышенного риска колоноскопии из-за возраста и сопутствующих заболеваний и потенциально ограниченной ожидаемой продолжительности жизни из-за с другими конкурирующими медицинскими проблемами - CRC никогда не может быть проблемой для них. Пожилые люди также могут не спешить с повторной колоноскопией из-за риска осложнений (например, кровотечения, перфорации и т. д.) и неудобств. Необходимы дополнительные варианты наблюдения, чтобы помочь решить проблемы и проблемы, связанные с повторными колоноскопиями у пожилых людей с полипами низкого риска в анамнезе.

FIT — это неинвазивный анализ кала, который рекомендуется и широко используется в США и во всем мире для скрининга CRC у взрослых в возрасте от 45 до 75 лет со средним риском. Кроме того, FIT уже является стандартом лечения в качестве варианта наблюдения за пациентами с аденомами низкого риска в анамнезе в Канаде и, как было показано, эквивалентна колоноскопии для скрининга определенных групп высокого риска (например, у пациентов с семейным анамнезом). КПР). Однако роль FIT в наблюдении за пожилыми людьми с аденомами низкого риска в анамнезе не изучалась ни в США, ни среди пожилых людей, которым может быть полезен этот неинвазивный подход к наблюдению.

Испытание COOP заполнит этот пробел в доказательствах и прольет свет на факторы пациента, врача и системы, имеющие отношение к FIT для эпиднадзора, которые вместе могут потенциально изменить рекомендации по эпиднадзору в США и за их пределами.

Целью данного исследования является сравнение ежегодного домашнего анализа кала с фекальным иммунохимическим тестом (FIT) с колоноскопией у взрослых в возрасте 70-82 лет, у которых в анамнезе были колоректальные полипы. Цель исследования - сравнить, насколько хорошо FIT работает по сравнению с колоноскопией при поиске и обнаружении колоректального рака у пожилых людей, у которых в анамнезе были колоректальные полипы, а также понять опыт людей по его использованию по сравнению с колоноскопией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8946

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbie Patel, MPH
  • Номер телефона: 857-4987233
  • Электронная почта: coopstudy@hitchcock.org

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5A1
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Dr. Robert Hilsden, MD
          • Номер телефона: 403-592-5042
          • Электронная почта: rhilsden@ucalgary.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Dr. Jennifer Telford, MD
          • Номер телефона: 6046886332
          • Электронная почта: jtelford29@gmail.com
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3EOW3
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Контакт:
          • Dr. Michael Sey, MD
          • Номер телефона: 519 685 8500
          • Электронная почта: michael.sey@lhsc.on.ca
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Joshua Melson, MD
          • Номер телефона: 5206266119
          • Электронная почта: Cats-med@arizona.edu
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Контакт:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Health
        • Главный следователь:
          • Jennifer Tran, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4745
        • Рекрутинг
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Контакт:
          • Brijesh Patel, MD
          • Номер телефона: (813) 619-5131
          • Электронная почта: Kamryn.woods@va.gov
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Imperiale, MD
          • Номер телефона: 317-988-4859
          • Электронная почта: VHAINDVACOOPINDY@va.gov
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health
        • Контакт:
          • Nabrah Lone
          • Номер телефона: 7346473635
          • Электронная почта: nabrahl@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford
        • Контакт:
          • Dr. Suraj Suresh, MD
          • Номер телефона: 313-932-5502
          • Электронная почта: SSuresh1@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Номер телефона: (314) 374-8335
          • Электронная почта: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Health
        • Контакт:
          • Audrey Calderwood, MD, MS
          • Номер телефона: (603) 650-0220
          • Электронная почта: coopstudy@hitchcock.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
        • Контакт:
          • Dr. Christine Hachem, MD, FACG
          • Номер телефона: 8015072112
          • Электронная почта: Christine.Hachem@imail.org
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health
        • Контакт:
          • Cynthia Yoshida, MD
          • Номер телефона: 434-243-2124
          • Электронная почта: CoopStudy@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 82 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • английский или испанский говорящий
  • Личная история колоректальных полипов
  • Самая недавняя колоноскопия с ≤2 невыраженными полипами
  • В настоящее время или через 12 месяцев должна пройти колоноскопия.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Личная история колоректального рака
  • Личная история генетического синдрома с высоким риском колоректального рака (например, Синдром Линча, синдром семейного аденоматозного полипоза (САП) или синдром зазубренного полипоза)
  • В личном анамнезе воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
  • Самая недавняя колоноскопия с запущенными полипами или ≥3 нераспространенных полипов
  • Пациенты, которым вряд ли будет полезен эпиднадзор за полипами (например, болезни сердца или ишемическая болезнь сердца в анамнезе, лечение которых проводилось в течение последних 6 месяцев, сердечная недостаточность, влияющая на функцию, заболевания легких, требующие использования кислорода в домашних условиях, инсульт в течение последних 4 месяцев, деменция, влияющая на АДС или IADL, тяжелое заболевание печени, требующее использования определенных лекарств для контроля жидкости, спутанность сознания или кровотечение, тяжелое заболевание почек, требующее диализа, или новый диагноз рака в течение последнего года)
  • Пациенты с существующим запланированным визитом для контрольной колоноскопии
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты, у которых нет действительного почтового адреса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПОМЕСТИТЬСЯ
ФИТ (годовой)
Диагностический тест: ПОМЕСТИТЬСЯ
Годовой FIT
Активный компаратор: Колоноскопия
Контрольная колоноскопия (однократно)
Диагностический тест: Колоноскопия
Однократная контрольная колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота распространенной неоплазии в каждой исследовательской группе, ежегодная FIT и колоноскопия, оценивалась путем сравнения выявления распространенной неоплазии между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: До 11 лет
Исследователи определят частоту распространенной неоплазии, определяемой как аденокарцинома толстой или прямой кишки, или аденомы, или зазубренные полипы размером ≥1 см, или с ворсинчатыми элементами, или любой дисплазией, или традиционные зазубренные полипы, в обеих исследуемых группах посредством ежегодных опросов, спрашивая о любые изменения в анамнезе полипов или новый диагноз рака на срок до 6 лет и просмотр медицинской документации на срок до 11 лет. После того, как все данные будут собраны, будет проведено кумулятивное сравнение заболеваемости прогрессирующей неоплазией между двумя исследуемыми группами.
До 11 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Удовлетворенность и доверие к скрининговому тестированию колоректального рака, оцененные Tiro et al (2005) Подшкала эффективности ответа из общего скринингового исследования колоректального рака.
Временное ограничение: Исходно, через 1 год после контрольной колоноскопии, ежегодно после каждой завершенной FIT на срок до 6 лет
Подшкала «Эффективность ответа» из общего скринингового исследования колоректального рака представляет собой шкалу из 2 пунктов с пятью вариантами ответов (1=полностью не согласен, 2=скорее не согласен, 3=не знаю, 4=скорее согласен, 5=полностью согласен). , чтобы каждый человек набрал от 2 до 10 баллов.
Исходно, через 1 год после контрольной колоноскопии, ежегодно после каждой завершенной FIT на срок до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства по поводу колоректального рака, оцененного по Шкале беспокойства по поводу рака (CWS)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодно на срок до 6 лет
Шкала беспокойства по поводу рака представляет собой шкалу из шести пунктов, предназначенную для измерения беспокойства по поводу риска развития рака и влияния беспокойства на повседневную жизнь. Шкала состоит из шести вопросов с четырьмя вариантами ответов (1 = никогда или редко; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = почти всегда), так что каждый человек получает оценку от 6 (минимальное беспокойство) до 24 (максимальное беспокойство).
Базовый уровень и ежегодно на срок до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем Воспринимаемая восприимчивость к колоректальному раку с использованием подшкалы абсолютной воспринимаемой восприимчивости к колоректальным полипам из McQueen (2010)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежегодно на срок до 6 лет
Подшкала абсолютной воспринимаемой восприимчивости к колоректальным полипам из McQueen (2010) представляет собой шкалу из трех вопросов, использующую четырехбалльный формат Лайкерта, в диапазоне от 1 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен, так что каждый человек получает оценку в диапазоне от 3 (минимальная восприимчивость ) до 12 (максимальная восприимчивость).
Исходный уровень, ежегодно на срок до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем Эмоциональная польза наблюдения, оцененная с помощью модифицированной версии опросника психологических последствий (PCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодно на срок до 6 лет
PCQ представляет собой шкалу из 22 вопросов с четырьмя вариантами ответов (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=значительно), так что каждый человек получает балл от 22 до 88.
Базовый уровень и ежегодно на срок до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемого глобального состояния здоровья, оцененного Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами, Global 10
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодно на срок до 6 лет
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами-10, представляет собой шкалу из 10 пунктов с пятью вариантами ответа (5=отлично, 4=очень хорошо, 3=хорошо, 2=удовлетворительно, 1=плохо), которые оценивают общее качество жизни. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы; более высокие Т-баллы указывают на большее одобрение оцениваемой конструкции. Оценка поддерживает две сводные оценки: общую оценку физического здоровья (GPH) и общую оценку психического здоровья (GMH).
Базовый уровень и ежегодно на срок до 6 лет
Серьезный и незначительный вред в течение 30 дней после колоноскопии, измеренный с помощью просмотра карты и телефонного интервью.
Временное ограничение: 30-45 дней после колоноскопии на срок до 6 лет
Серьезный и незначительный вред в течение 30 дней после колоноскопии будет собираться посредством просмотра карт и телефонного интервью с участниками 30-45 после контрольной колоноскопии исследования или колоноскопии исследования для положительного FIT. Частота вреда будет сравниваться между исследуемыми группами (ежегодный FIT и колоноскопия).
30-45 дней после колоноскопии на срок до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Главный следователь: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться