Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение колоноскопии и анализа кала при полипах толстой кишки у пожилых людей (COOP)

29 сентября 2026 г. обновлено: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Колоноскопия по сравнению с исследованием стула у пожилых людей с наличием полипов толстой кишки в анамнезе

This is a multi-site comparative effectiveness randomized controlled trial (RCT) comparing annual fecal immunochemical testing (FIT) and colonoscopy for post-polypectomy surveillance among adults aged 65-82 with a history of colorectal polyps who are due for surveillance colonoscopy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Colon polyps are common among adults ≥50 years and people with colon polyps are recommended to undergo regular follow-up colonoscopy (surveillance) in hopes of preventing subsequent colorectal cancer (CRC). Older adults, particularly those who are age ≥70 years, most of whom have a history of only small colon polyps, may benefit little from repeated colonoscopies because of the increased risks of colonoscopy due to age and co-morbidities and potentially limited life expectancy due to other competing medical problems - CRC may never be a problem for them. Older adults may also be hesitant to get repeated colonoscopy because of the risk of complications (e.g., bleeding, perforation, etc.) and inconvenience. More surveillance options are needed to help address the concerns and challenges with repeated colonoscopies in older adults with a history of low-risk polyps.

FIT is a noninvasive, stool-based test that is recommended and widely used in the US and globally for CRC screening in average-risk adults 45 to 75 years of age. In addition, FIT is already standard of care as a surveillance option for patients with a history of low-risk adenomas in Canada and has been shown to be equivalent to colonoscopy for screening of certain high-risk populations (e.g., those with a family history of CRC). However, FIT's role for surveillance among older adults who have a history of low-risk adenomas has not been studied in the US nor among older adults who may benefit from this noninvasive surveillance approach.

The COOP Trial will fill this evidence gap and shed light on patient-, clinician-, and system-factors relevant to FIT for surveillance that together could potentially transform surveillance guidelines in the US and beyond

The purpose of this study is to compare annual at-home stool-based testing, with a fecal immunochemical test (FIT), to colonoscopy in adults age 65-82 who have a history of colorectal polyps. The goal of the study is to compare how well FIT works compared to colonoscopy in looking for and finding colorectal cancer in older adults who have a history of colorectal polyps, as well as to understand people's experiences with using it compared to colonoscopy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6434

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbie Patel, MPH
  • Номер телефона: 857-4987233
  • Электронная почта: coopstudy@hitchcock.org

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5A1
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
          • Dr. Robert Hilsden, MD
          • Номер телефона: 403-592-5042
          • Электронная почта: rhilsden@ucalgary.ca
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Dr. Jennifer Telford, MD
          • Номер телефона: 6046886332
          • Электронная почта: jtelford29@gmail.com
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3EOW3
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Контакт:
          • Dr. Michael Sey, MD
          • Номер телефона: 519 685 8500
          • Электронная почта: michael.sey@lhsc.on.ca
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Joshua Melson, MD
          • Номер телефона: 5206266119
          • Электронная почта: Cats-med@arizona.edu
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Контакт:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Health
        • Главный следователь:
          • Jennifer Tran, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-4745
        • Рекрутинг
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Контакт:
          • Brijesh Patel, MD
          • Номер телефона: (813) 619-5131
          • Электронная почта: Kamryn.woods@va.gov
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Imperiale, MD
          • Номер телефона: 317-988-4859
          • Электронная почта: VHAINDVACOOPINDY@va.gov
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health
        • Контакт:
          • Nabrah Lone
          • Номер телефона: 7346473635
          • Электронная почта: nabrahl@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford
        • Контакт:
          • Dr. Suraj Suresh, MD
          • Номер телефона: 313-932-5502
          • Электронная почта: SSuresh1@hfhs.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Номер телефона: (314) 374-8335
          • Электронная почта: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Health
        • Контакт:
          • Audrey Calderwood, MD, MS
          • Номер телефона: (603) 650-0220
          • Электронная почта: coopstudy@hitchcock.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
        • Прекращено
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84094
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
        • Контакт:
          • Dr. Christine Hachem, MD, FACG
          • Номер телефона: 8015072112
          • Электронная почта: Christine.Hachem@imail.org
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health
        • Контакт:
          • Cynthia Yoshida, MD
          • Номер телефона: 434-243-2124
          • Электронная почта: CoopStudy@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 82 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Personal history of colorectal polyps
  • Most recent colonoscopy with ≤2 non-advanced polyps
  • Currently due or coming due within 12 months for colonoscopy
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Personal history of colorectal cancer
  • Personal history of genetic syndrome with high risk for colorectal cancer (e.g. Lynch Syndrome, Familial Adenomatous Polyposis Syndrome (FAP), or Serrated Polyposis Syndrome)
  • Personal history of inflammatory bowel disease (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Most recent colonoscopy with advanced polyp(s) or ≥3 non-advanced polyps
  • Patients unlikely to benefit from polyp surveillance (e.g., history of heart disease or coronary artery disease with treatment in the last 6 months, heart failure affecting function, lung disease requiring use of home oxygen, stroke within the last 4 months, dementia affecting activities of daily living (ADL) or instrumental activities of daily living (IADL), severe liver disease requiring the use of certain medications to control fluid, confusion, or bleeding, severe kidney disease requiring dialysis, or a new cancer diagnosis within the last year)
  • Patients unable to provide written informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FIT

FIT (annual)
Диагностический тест: FIT

Annual FIT
Активный компаратор: Colonoscopy

Surveillance colonoscopy (one time)
Диагностический тест: Colonoscopy

One time surveillance colonoscopy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of advanced neoplasia in each study group, annual FIT and colonoscopy, assessed by comparing the detection of advanced neoplasia between the two study groups.
Временное ограничение: Up to 11 years

The investigators will determine the incidence of advanced neoplasia, defined as adenocarcinoma of the colon or rectum or adenomas or serrated polyps ≥1 cm in size or with villous features or any dysplasia, or traditional serrated polyps, in both study groups through annual surveys asking about any changes in polyp history or new cancer diagnosis for up to 6 years and medical record review for up to 11 years. The incidence of advanced neoplasia will be compared between the two study group cumulatively after all the data has been collected.
Up to 11 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline Satisfaction and Trust of colorectal screening testing assessed by Tiro et al (2005) Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey.
Временное ограничение: Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years

The Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey is a 2 item scale with five response options (1=strongly disagree, 2=mildly disagree, 3=don't know, 4=mildly agree, 5=strongly agree), such that each individual attains a score ranging from 2 to 10.
Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years
Change from baseline worry about colorectal Cancer assessed by the Cancer Worry Scale (CWS)
Временное ограничение: Baseline and annually for up to 6 years

The Cancer Worry Scale is a six-item scale designed to measure worry about the risk of developing cancer and the impact of worry on daily functioning. The scale consists of six questions with four response options (1 = not at all or rarely; 2 = sometimes; 3 = often; 4 = almost all the time), such that each individual attains a score ranging from 6 (minimum worry) to 24 (maximum worry).
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline Perceived colorectal cancer susceptibility using Absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010)
Временное ограничение: Baseline, annually for up to 6 years

The absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010) is a three-question scale using four-point Likert format ranging from 1= strongly disagree to 4=strongly agree, such that each individual attains a score ranging from 3 (minimum susceptibility) to 12 (maximum susceptibility).
Baseline, annually for up to 6 years
Change from baseline Emotional benefit of surveillance assessed by a modified version of the Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
Временное ограничение: Baseline and annually for up to 6 years

The PCQ is a 22 question scale that has four response options (1=Not at all, 2=a little bit, 3=quite a bit, 4=a great deal) such that each individual attains a score ranging from 22 to 88.
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline perceived global health assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
Временное ограничение: Baseline and annually for up to 6 years

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 is a 10-item scale that has five response options (5=excellent, 4=very good, 3=good, 2=fair, 1=poor) which assess overall QOL. Raw scores are transformed into T scores; higher T scores indicate greater endorsement of the construct being assessed. Scoring supports two summary scores: A Global Physical Health (GPH) score and a Global Mental Health (GMH) score.
Baseline and annually for up to 6 years
Major and minor harms within 30 days of colonoscopy, as measured through chart review and telephone interview.
Временное ограничение: 30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

Major and minor harms within 30 days of colonoscopy will be collected through chart review and a telephone interview with participants 30-45 post study surveillance colonoscopy or study colonoscopy for positive FIT. The incidence of harms will be compared between the study groups (annual FIT and colonoscopy).
30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Главный следователь: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться