老年人结肠息肉的结肠镜检查与粪便检查 (COOP)
结肠镜检查与大便检查对有结肠息肉病史的老年人的比较
研究概览
详细说明
结肠息肉在 50 岁以上的成年人中很常见,建议患有结肠息肉的人定期进行结肠镜检查(监测),以期预防随后的结直肠癌 (CRC)。 老年人,尤其是年龄≥70 岁的老年人,其中大多数只有小结肠息肉病史,重复结肠镜检查可能获益甚微,因为年龄和合并症导致结肠镜检查的风险增加,并且预期寿命可能有限其他相互竞争的医疗问题——CRC 对他们来说可能永远不是问题。 由于并发症(例如出血、穿孔等)和不便的风险,老年人也可能对重复进行结肠镜检查犹豫不决。 需要更多的监测选项来帮助解决对具有低风险息肉病史的老年人反复进行结肠镜检查的担忧和挑战。
FIT 是一种基于粪便的无创检测,在美国和全球范围内被推荐并广泛用于 45 至 75 岁平均风险成人的 CRC 筛查。 此外,在加拿大,FIT 已经成为具有低风险腺瘤病史患者的标准护理选项,并已被证明等同于结肠镜检查以筛查某些高风险人群(例如,有家族病史的人群)的CRC)。 然而,FIT 在具有低风险腺瘤病史的老年人中的监测作用尚未在美国进行研究,也未在可能受益于这种无创监测方法的老年人中进行研究。
COOP 试验将填补这一证据空白,并阐明与 FIT 监测相关的患者、临床医生和系统因素,这些因素共同可能会改变美国及其他地区的监测指南
本研究的目的是比较年度在家粪便检测和粪便免疫化学检测 (FIT) 与结肠镜检查在有结直肠息肉病史的 70-82 岁成人中的效果。 该研究的目的是比较 FIT 与结肠镜检查在寻找和发现有结直肠息肉病史的老年人中结直肠癌方面的效果,并了解人们使用它与结肠镜检查相比的体验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kelsey M Veilleux, MD
- 电话号码:(603) 650-0245
- 邮箱:coopstudy@hitchcock.org
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama Birmingham
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接触:
- Douglas Morgan, MD, MPH
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California
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Walnut Creek、California、美国、94596
- 招聘中
- Kaiser Permanente Northern California
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接触:
- Jeffrey Lee, MD, MPH
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
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接触:
- Swati Patel, MD, MS
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth Health
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接触:
- Audrey Calderwood, MD, MS
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97232
- 主动,不招人
- Kaiser Permanente Northwest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 说英语或西班牙语
- 大肠息肉个人史
- 最近一次结肠镜检查发现≤2 个非晚期息肉
- 目前到期或将在 12 个月内到期进行结肠镜检查
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 结直肠癌个人史
- 具有结直肠癌高风险遗传综合征的个人病史(例如 Lynch 综合征、家族性腺瘤性息肉病综合征 (FAP) 或锯齿状息肉病综合征)
- 炎症性肠病的个人史(例如 溃疡性结肠炎、克罗恩病)
- 最近一次结肠镜检查发现晚期息肉或≥3 个非晚期息肉
- 不太可能从息肉监测中获益的患者(例如,过去 6 个月内有心脏病或冠状动脉疾病病史并接受治疗、影响功能的心力衰竭、需要使用家庭氧气的肺部疾病、过去 4 个月内的中风、影响 ADL 的痴呆或IADL、需要使用某些药物控制液体、意识模糊或出血的严重肝病、需要透析的严重肾病,或去年新诊断的癌症)
- 已预约进行监测结肠镜检查的患者
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 缺少有效邮寄地址的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:合身
散客(每年)
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年度散客
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有源比较器:结肠镜检查
结肠镜检查(1次)
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一次监测结肠镜检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组、年度 FIT 和结肠镜检查中晚期肿瘤的发生率,通过比较两个研究组之间晚期肿瘤的检测来评估。
大体时间:长达 11 年
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研究人员将确定晚期肿瘤的发生率,定义为结肠或直肠腺癌或腺瘤或锯齿状息肉大小≥1 厘米或具有绒毛特征或任何发育不良,或传统锯齿状息肉,在两个研究组中通过年度调查询问长达 6 年的息肉病史或新癌症诊断的任何变化以及长达 11 年的病历审查。
收集完所有数据后,将累积比较两个研究组的晚期肿瘤发生率。
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长达 11 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 Tiro 等人 (2005) 评估的结肠直肠癌筛查测试的基线满意度和信任度的变化来自一般结肠直肠癌筛查调查的反应效率子量表。
大体时间:基线,结肠镜检查后 1 年,每次完成 FIT 后每年一次,最长 6 年
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一般结直肠癌筛查调查的反应效率子量表是一个 2 项量表,有五个反应选项(1 = 强烈不同意,2 = 轻微不同意,3 = 不知道,4 = 轻微同意,5 = 强烈同意) , 这样每个人的得分从 2 到 10 不等。
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基线,结肠镜检查后 1 年,每次完成 FIT 后每年一次,最长 6 年
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由癌症担忧量表 (CWS) 评估的结直肠癌基线担忧的变化
大体时间:基线和每年长达 6 年
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癌症忧虑量表是一个包含六项的量表,旨在衡量对患癌症风险的忧虑以及忧虑对日常功能的影响。
该量表由六个问题和四个回答选项组成(1 = 完全没有或很少;2 = 有时;3 = 经常;4 = 几乎所有时间),因此每个人的得分范围从 6(最不担心)到24(最大担心)。
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基线和每年长达 6 年
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使用 McQueen (2010) 对结直肠息肉分量表的绝对感知易感性从基线感知结直肠癌易感性的变化
大体时间:基线,每年最多 6 年
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McQueen (2010) 对结直肠息肉子量表的绝对感知易感性是一个三问题量表,使用四点李克特格式,范围从 1 = 强烈不同意到 4 = 强烈同意,这样每个人的得分范围从 3(最低易感性) ) 到 12 (最大敏感性)。
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基线,每年最多 6 年
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与基线相比的变化 心理后果问卷 (PCQ) 修改版评估的监测的情绪益处
大体时间:基线和每年长达 6 年
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PCQ 是一个包含 22 个问题的量表,有四个回答选项(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=很多),每个人的得分从 22 到 88 不等。
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基线和每年长达 6 年
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患者报告结果测量信息系统评估的全球健康基线变化 - 全球 10
大体时间:基线和每年长达 6 年
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 是一个 10 项量表,有五个响应选项(5=优秀,4=非常好,3=好,2=一般,1=差),用于评估整体 QOL。
原始分数转化为T分数;较高的 T 分数表示对正在评估的结构的更大认可。
评分支持两种汇总评分:全球身体健康 (GPH) 评分和全球心理健康 (GMH) 评分。
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基线和每年长达 6 年
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结肠镜检查后 30 天内的主要和次要伤害,通过图表审查和电话访谈衡量。
大体时间:长达 6 年的结肠镜检查后 30-45 天
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结肠镜检查后 30 天内的主要和次要伤害将通过图表审查和电话采访收集 30-45 岁的参与者研究后监测结肠镜检查或研究结肠镜检查阳性 FIT。
将在研究组(年度 FIT 和结肠镜检查)之间比较伤害的发生率。
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长达 6 年的结肠镜检查后 30-45 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Audrey H Calderwood, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员:Theodore R Levin, MD、Kaiser Permante Northern California
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kothari ST, Huang RJ, Shaukat A, Agrawal D, Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Fishman DS, Gurudu SR, Khashab MA, Jamil LH, Jue TL, Law JK, Lee JK, Naveed M, Qumseya BJ, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, DeWitt JM, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE review of adverse events in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):863-876.e33. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.033. Epub 2019 Sep 25.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1131-1153.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.026. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Dubé C, McCurdy BR, Bronstein T, et al. ColonCancerCheck Recommendations for Post-Polypectomy Surveillance, 2019. Available at: https://www.cancercareontario.ca/en/content/coloncancercheck-recommendations-post-polypectomy-surveillance
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
- Warren JL, Klabunde CN, Mariotto AB, Meekins A, Topor M, Brown ML, Ransohoff DF. Adverse events after outpatient colonoscopy in the Medicare population. Ann Intern Med. 2009 Jun 16;150(12):849-57, W152. doi: 10.7326/0003-4819-150-12-200906160-00008.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY02001984
- PLACER-2020C3-20955 (其他赠款/资助编号:Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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合身的临床试验
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Oregon Health and Science University招聘中肌萎缩侧索硬化症 | 肌肉萎缩症 | 脊髓损伤 | 多系统萎缩 | 帕金森病和帕金森综合症 | 成人脑肿瘤 | 闭锁综合症 | 脑干中风美国
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University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination des Dépistages...完全的
-
Medical University of South CarolinaUniversity of Florida完全的
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Montefiore Medical CenterHealth Resources and Services Administration (HRSA)完全的
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University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser Permanente完全的