Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopie versus stoelgangtesten voor colonpoliepen bij oudere volwassenen (COOP)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colonoscopie versus op ontlasting gebaseerde tests voor oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van colonpoliepen

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met vergelijkende effectiviteit op meerdere locaties waarin jaarlijkse fecale immunochemische tests (FIT) en colonoscopie worden vergeleken voor surveillance na polypectomie bij volwassenen van 70-82 jaar met een voorgeschiedenis van colorectale poliepen die een colonoscopie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonpoliepen komen vaak voor bij volwassenen ≥50 jaar en mensen met colonpoliepen wordt aangeraden om regelmatig een follow-up colonoscopie (surveillance) te ondergaan in de hoop latere colorectale kanker (CRC) te voorkomen. Oudere volwassenen, met name degenen die ouder zijn dan 70 jaar, van wie de meesten een voorgeschiedenis hebben van alleen kleine colonpoliepen, kunnen weinig baat hebben bij herhaalde colonoscopieën vanwege de verhoogde risico's van colonoscopie als gevolg van leeftijd en comorbiditeiten en mogelijk beperkte levensverwachting vanwege tot andere concurrerende medische problemen - CRC zal misschien nooit een probleem voor hen zijn. Oudere volwassenen kunnen ook aarzelen om herhaalde colonoscopie te ondergaan vanwege het risico op complicaties (bijv. Bloeding, perforatie, enz.) En ongemak. Er zijn meer bewakingsopties nodig om de zorgen en uitdagingen aan te pakken met herhaalde colonoscopieën bij oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van poliepen met een laag risico.

FIT is een niet-invasieve, op ontlasting gebaseerde test die wordt aanbevolen en veel wordt gebruikt in de VS en wereldwijd voor CRC-screening bij volwassenen met een gemiddeld risico van 45 tot 75 jaar. Bovendien is FIT al standaardbehandeling als surveillanceoptie voor patiënten met een voorgeschiedenis van adenomen met een laag risico in Canada en het is aangetoond dat FIT gelijkwaardig is aan colonoscopie voor screening van bepaalde populaties met een hoog risico (bijv. van CRC). De rol van FIT voor surveillance bij oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van adenomen met een laag risico is echter niet onderzocht in de VS, noch bij oudere volwassenen die baat kunnen hebben bij deze niet-invasieve surveillancebenadering.

De COOP Trial zal deze leemte in bewijs opvullen en licht werpen op patiënt-, clinicus- en systeemfactoren die relevant zijn voor FIT voor surveillance die samen de surveillancerichtlijnen in de VS en daarbuiten mogelijk kunnen transformeren

Het doel van deze studie is om de jaarlijkse ontlastingstest thuis, met een fecale immunochemische test (FIT), te vergelijken met colonoscopie bij volwassenen van 70-82 jaar met een voorgeschiedenis van colorectale poliepen. Het doel van de studie is om te vergelijken hoe goed FIT werkt in vergelijking met colonoscopie bij het zoeken naar en vinden van colorectale kanker bij oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van colorectale poliepen, en om de ervaringen van mensen met het gebruik ervan te begrijpen in vergelijking met colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8946

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
          • Douglas Morgan, MD, MPH
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contact:
          • Jeffrey Lee, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Swati Patel, MD, MS
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Health
        • Contact:
          • Audrey Calderwood, MD, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Actief, niet wervend
        • Kaiser Permanente Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 82 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Spaans sprekend
  • Persoonlijke geschiedenis van colorectale poliepen
  • Meest recente colonoscopie met ≤2 niet-gevorderde poliepen
  • Momenteel uitgerekend of binnen 12 maanden uitgerekend voor colonoscopie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker
  • Persoonlijke geschiedenis van genetisch syndroom met een hoog risico op colorectale kanker (bijv. Lynch-syndroom, Familiaal Adenomatous Polyposis Syndroom (FAP) of Serrated Polyposis Syndroom)
  • Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  • Meest recente colonoscopie met gevorderde poliep(en) of ≥3 niet-gevorderde poliepen
  • Patiënten die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij poliepsurveillance (bijv. voorgeschiedenis van hartziekte of coronaire hartziekte met behandeling in de laatste 6 maanden, hartfalen dat de functie aantast, longziekte waarvoor thuiszuurstof nodig is, beroerte in de laatste 4 maanden, dementie die ADL's beïnvloedt of IADL's, ernstige leverziekte die het gebruik van bepaalde medicijnen vereist om vocht, verwardheid of bloeding onder controle te houden, ernstige nierziekte die dialyse vereist, of een nieuwe diagnose van kanker in het afgelopen jaar)
  • Patiënten met een bestaande, geplande afspraak voor surveillance colonoscopie
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die geen geldig postadres hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FIT
FIT (jaarlijks)
Diagnostische toets: FIT
Jaarlijkse FIT
Actieve vergelijker: Colonoscopie
Surveillance colonoscopie (eenmalig)
Diagnostische toets: Colonoscopie
Eenmalige surveillance colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van geavanceerde neoplasie in elke studiegroep, jaarlijkse FIT en colonoscopie, beoordeeld door de detectie van geavanceerde neoplasie tussen de twee studiegroepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Tot 11 jaar
De onderzoekers zullen de incidentie bepalen van geavanceerde neoplasie, gedefinieerd als adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum of adenomen of gekartelde poliepen ≥1 cm groot of met villouskenmerken of dysplasie, of traditionele gekartelde poliepen, in beide onderzoeksgroepen door middel van jaarlijkse enquêtes waarin wordt gevraagd naar eventuele veranderingen in de geschiedenis van poliepen of nieuwe kankerdiagnoses gedurende maximaal 6 jaar en beoordeling van medische dossiers gedurende maximaal 11 jaar. De incidentie van geavanceerde neoplasie zal cumulatief worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen nadat alle gegevens zijn verzameld.
Tot 11 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Tevredenheid en vertrouwen van colorectale screeningtests beoordeeld door Tiro et al (2005) Subschaal Response Efficacy van de algemene enquête naar colorectale kankerscreening.
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na surveillance colonoscopie, jaarlijks na elke voltooide FIT gedurende maximaal 6 jaar
De subschaal Response Efficacy van de algemene screeningsenquête naar darmkanker is een schaal met 2 items en vijf antwoordmogelijkheden (1=helemaal mee oneens, 2=licht mee oneens, 3=weet niet, 4=licht mee eens, 5=helemaal mee eens) , zodat elk individu een score van 2 tot 10 behaalt.
Baseline, 1 jaar na surveillance colonoscopie, jaarlijks na elke voltooide FIT gedurende maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline zorgen over colorectale kanker beoordeeld door de Cancer Worry Scale (CWS)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks voor maximaal 6 jaar
De Cancer Worry Scale is een schaal met zes items die is ontworpen om zorgen over het risico op het ontwikkelen van kanker en de impact van zorgen op het dagelijks functioneren te meten. De schaal bestaat uit zes vragen met vier antwoordmogelijkheden (1 = helemaal niet of zelden; 2 = soms; 3 = vaak; 4 = bijna altijd), zodat elk individu een score behaalt variërend van 6 (minimaal zorgen maken) tot 24 (maximale zorg).
Baseline en jaarlijks voor maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline Waargenomen gevoeligheid voor colorectale kanker met behulp van de subschaal Absolute waargenomen gevoeligheid voor colorectale poliepen van McQueen (2010)
Tijdsspanne: Baseline, jaarlijks voor maximaal 6 jaar
De subschaal absoluut waargenomen gevoeligheid voor colorectale poliepen van McQueen (2010) is een schaal met drie vragen die gebruikmaakt van een vierpunts Likert-indeling, variërend van 1 = sterk mee oneens tot 4 = sterk mee eens, zodat elk individu een score behaalt variërend van 3 (minimale gevoeligheid ) tot 12 (maximale gevoeligheid).
Baseline, jaarlijks voor maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline Emotioneel voordeel van surveillance beoordeeld door een aangepaste versie van de Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks voor maximaal 6 jaar
De PCQ is een schaal met 22 vragen die vier antwoordmogelijkheden heeft (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=vrijwel, 4=heel veel), zodat elk individu een score van 22 tot 88 behaalt.
Baseline en jaarlijks voor maximaal 6 jaar
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen wereldwijde gezondheid beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
Tijdsspanne: Baseline en jaarlijks voor maximaal 6 jaar
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 is een schaal van 10 items met vijf antwoordopties (5=uitstekend, 4=zeer goed, 3=goed, 2=redelijk, 1=slecht) die de algehele kwaliteit van leven beoordelen. Ruwe scores worden omgezet in T-scores; hogere T-scores duiden op een grotere goedkeuring van het construct dat wordt beoordeeld. Scoren ondersteunt twee samenvattende scores: een Global Physical Health (GPH)-score en een Global Mental Health (GMH)-score.
Baseline en jaarlijks voor maximaal 6 jaar
Grote en kleine schade binnen 30 dagen na colonoscopie, zoals gemeten door middel van kaartonderzoek en telefonisch interview.
Tijdsspanne: 30-45 dagen na colonoscopie gedurende maximaal 6 jaar
Grote en kleine schade binnen 30 dagen na colonoscopie zal worden verzameld door middel van beoordeling van de kaart en een telefonisch interview met deelnemers 30-45 post-surveillancecolonoscopie of coloscopie voor positieve FIT. De incidentie van schade zal worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen (jaarlijkse FIT en colonoscopie).
30-45 dagen na colonoscopie gedurende maximaal 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren