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Colonscopia vs test delle feci per i polipi del colon degli anziani (COOP)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colonscopia contro test basati sulle feci per gli anziani con una storia di polipi del colon

Questo è uno studio randomizzato controllato (RCT) di efficacia comparativa multi-sito che confronta il test immunochimico fecale annuale (FIT) e la colonscopia per la sorveglianza post-polipectomia tra adulti di età compresa tra 70 e 82 anni con una storia di polipi colorettali che devono essere sottoposti a colonscopia di sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polipi del colon sono comuni tra gli adulti ≥50 anni e si raccomanda alle persone con polipi del colon di sottoporsi a regolare colonscopia di follow-up (sorveglianza) nella speranza di prevenire il successivo cancro del colon-retto (CRC). Gli anziani, in particolare quelli di età ≥70 anni, la maggior parte dei quali ha una storia di soli piccoli polipi del colon, possono trarre scarso beneficio dalle colonscopie ripetute a causa dei maggiori rischi della colonscopia dovuti all'età e alle comorbilità e all'aspettativa di vita potenzialmente limitata a causa ad altri problemi medici concorrenti - CRC potrebbe non essere mai un problema per loro. Gli anziani possono anche essere riluttanti a ripetere la colonscopia a causa del rischio di complicanze (ad es. Sanguinamento, perforazione, ecc.) E disagio. Sono necessarie più opzioni di sorveglianza per aiutare ad affrontare le preoccupazioni e le sfide con ripetute colonscopie negli anziani con una storia di polipi a basso rischio.

FIT è un test non invasivo basato sulle feci, raccomandato e ampiamente utilizzato negli Stati Uniti e in tutto il mondo per lo screening del CRC negli adulti a rischio medio di età compresa tra 45 e 75 anni. Inoltre, la FIT è già uno standard di cura come opzione di sorveglianza per i pazienti con una storia di adenomi a basso rischio in Canada ed è stato dimostrato che è equivalente alla colonscopia per lo screening di alcune popolazioni ad alto rischio (ad esempio, quelli con una storia familiare di CRC). Tuttavia, il ruolo del FIT per la sorveglianza tra gli anziani che hanno una storia di adenomi a basso rischio non è stato studiato negli Stati Uniti né tra gli anziani che potrebbero beneficiare di questo approccio di sorveglianza non invasivo.

Lo studio COOP colmerà questa lacuna di prove e farà luce sui fattori del paziente, del medico e del sistema rilevanti per FIT per la sorveglianza che insieme potrebbero potenzialmente trasformare le linee guida di sorveglianza negli Stati Uniti e oltre

Lo scopo di questo studio è confrontare i test annuali basati sulle feci a domicilio, con un test immunochimico fecale (FIT), alla colonscopia negli adulti di età compresa tra 70 e 82 anni che hanno una storia di polipi colorettali. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia della FIT rispetto alla colonscopia nella ricerca e nella ricerca del cancro del colon-retto negli anziani che hanno una storia di polipi del colon-retto, nonché comprendere le esperienze delle persone con il suo utilizzo rispetto alla colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8946

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
          • Douglas Morgan, MD, MPH
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contatto:
          • Jeffrey Lee, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Swati Patel, MD, MS
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Health
        • Contatto:
          • Audrey Calderwood, MD, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 82 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • Storia personale di polipi colorettali
  • Colonscopia più recente con ≤2 polipi non avanzati
  • Attualmente in scadenza o in scadenza entro 12 mesi per colonscopia
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro colorettale
  • Anamnesi personale di sindrome genetica ad alto rischio di cancro del colon-retto (ad es. Sindrome di Lynch, sindrome da poliposi adenomatosa familiare (FAP) o sindrome da poliposi seghettata)
  • Anamnesi personale di malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Colonscopia più recente con polipi avanzati o ≥3 polipi non avanzati
  • Pazienti che difficilmente trarranno beneficio dalla sorveglianza dei polipi (per es., anamnesi di malattia cardiaca o malattia coronarica con trattamento negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca che influisce sulla funzione, malattia polmonare che richiede l'uso di ossigeno domiciliare, ictus negli ultimi 4 mesi, demenza che colpisce le ADL o IADL, grave malattia del fegato che richiede l'uso di determinati farmaci per controllare i fluidi, confusione o sanguinamento, grave malattia renale che richiede dialisi o nuova diagnosi di cancro nell'ultimo anno)
  • Pazienti con un appuntamento programmato esistente per la colonscopia di sorveglianza
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti privi di un indirizzo postale valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ADATTO
FIT (annuale)
Test diagnostico: ADATTO
FIT annuale
Comparatore attivo: Colonscopia
Colonscopia di sorveglianza (una volta)
Test diagnostico: Colonscopia
Colonscopia di sorveglianza una tantum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neoplasia avanzata in ciascun gruppo di studio, FIT annuale e colonscopia, valutata confrontando il rilevamento di neoplasia avanzata tra i due gruppi di studio.
Lasso di tempo: Fino a 11 anni
Gli investigatori determineranno l'incidenza di neoplasia avanzata, definita come adenocarcinoma del colon o del retto o adenomi o polipi dentellati di dimensioni ≥1 cm o con caratteristiche villose o qualsiasi displasia, o polipi dentellati tradizionali, in entrambi i gruppi di studio attraverso indagini annuali che chiedono circa eventuali cambiamenti nella storia del polipo o nuova diagnosi di cancro fino a 6 anni e revisione della cartella clinica fino a 11 anni. L'incidenza di neoplasia avanzata sarà confrontata cumulativamente tra i due gruppi di studio dopo che tutti i dati saranno stati raccolti.
Fino a 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Soddisfazione e fiducia dei test di screening del colon-retto valutati da Tiro et al (2005) Sottoscala di efficacia della risposta dall'indagine generale sullo screening del cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo la colonscopia di sorveglianza, ogni anno dopo ogni FIT completato per un massimo di 6 anni
La sottoscala dell'efficacia della risposta dell'indagine generale sullo screening del cancro del colon-retto è una scala a 2 elementi con cinque opzioni di risposta (1=fortemente in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=non so, 4=leggermente d'accordo, 5=molto d'accordo) , in modo tale che ogni individuo raggiunga un punteggio compreso tra 2 e 10.
Basale, 1 anno dopo la colonscopia di sorveglianza, ogni anno dopo ogni FIT completato per un massimo di 6 anni
Variazione rispetto alla preoccupazione di base per il cancro del colon-retto valutata dalla Cancer Worry Scale (CWS)
Lasso di tempo: Basale e annuale fino a 6 anni
La Cancer Worry Scale è una scala di sei elementi progettata per misurare la preoccupazione per il rischio di sviluppare il cancro e l'impatto della preoccupazione sul funzionamento quotidiano. La scala è composta da sei domande con quattro opzioni di risposta (1 = per niente o raramente; 2 = qualche volta; 3 = spesso; 4 = quasi sempre), in modo tale che ogni individuo raggiunga un punteggio che va da 6 (minima preoccupazione) a 24 (massima preoccupazione).
Basale e annuale fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale Suscettibilità percepita al cancro del colon-retto utilizzando la suscettibilità assoluta percepita ai polipi del colon-retto sottoscala di McQueen (2010)
Lasso di tempo: Basale, ogni anno per un massimo di 6 anni
La sottoscala della suscettibilità assoluta percepita ai polipi colorettali di McQueen (2010) è una scala di tre domande che utilizza un formato Likert a quattro punti che va da 1= fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo, in modo tale che ogni individuo raggiunga un punteggio compreso tra 3 (prescettibilità minima ) a 12 (massima suscettibilità).
Basale, ogni anno per un massimo di 6 anni
Variazione rispetto al basale Beneficio emotivo della sorveglianza valutato da una versione modificata del questionario sulle conseguenze psicologiche (PCQ)
Lasso di tempo: Basale e annuale fino a 6 anni
Il PCQ è una scala di 22 domande che ha quattro opzioni di risposta (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) in modo tale che ogni individuo raggiunga un punteggio compreso tra 22 e 88.
Basale e annuale fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale della salute globale percepita valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti-globale 10
Lasso di tempo: Basale e annuale fino a 6 anni
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 è una scala di 10 item che ha cinque opzioni di risposta (5=eccellente, 4=molto buono, 3=buono, 2=discreto, 1=scarso) che valutano la QOL complessiva. I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi T; punteggi T più alti indicano una maggiore approvazione del costrutto valutato. Il punteggio supporta due punteggi di riepilogo: un punteggio Global Physical Health (GPH) e un punteggio Global Mental Health (GMH).
Basale e annuale fino a 6 anni
Danni maggiori e minori entro 30 giorni dalla colonscopia, misurati attraverso la revisione della cartella clinica e l'intervista telefonica.
Lasso di tempo: 30-45 giorni dopo la colonscopia fino a 6 anni
I danni maggiori e minori entro 30 giorni dalla colonscopia saranno raccolti attraverso la revisione della cartella clinica e un colloquio telefonico con i partecipanti 30-45 colonscopia di sorveglianza post studio o colonscopia di studio per FIT positivo. L'incidenza dei danni sarà confrontata tra i gruppi di studio (FIT annuale e colonscopia).
30-45 giorni dopo la colonscopia fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigatore principale: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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