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Colonoscopia vs Teste de Fezes para Pólipos de Cólon em Idosos (COOP)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colonoscopia versus testes baseados em fezes para adultos mais velhos com histórico de pólipos do cólon

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de eficácia comparativa em vários locais comparando o teste imunoquímico fecal anual (FIT) e a colonoscopia para vigilância pós-polipectomia entre adultos de 70 a 82 anos com histórico de pólipos colorretais que devem fazer colonoscopia de vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pólipos do cólon são comuns entre adultos ≥50 anos e recomenda-se que as pessoas com pólipos do cólon se submetam a uma colonoscopia de acompanhamento regular (vigilância) na esperança de prevenir o câncer colorretal (CRC) subsequente. Adultos mais velhos, particularmente aqueles com idade ≥ 70 anos, a maioria dos quais com histórico apenas de pequenos pólipos do cólon, podem se beneficiar pouco de colonoscopias repetidas devido aos riscos aumentados de colonoscopia devido à idade e comorbidades e expectativa de vida potencialmente limitada devido a outros problemas médicos concorrentes - o CRC pode nunca ser um problema para eles. Os adultos mais velhos também podem hesitar em repetir a colonoscopia devido ao risco de complicações (por exemplo, sangramento, perfuração, etc.) e inconveniência. Mais opções de vigilância são necessárias para ajudar a lidar com as preocupações e desafios com colonoscopias repetidas em idosos com histórico de pólipos de baixo risco.

O FIT é um teste não invasivo baseado em fezes que é recomendado e amplamente utilizado nos EUA e globalmente para triagem de CCR em adultos de risco médio de 45 a 75 anos de idade. Além disso, a FIT já é padrão de atendimento como uma opção de vigilância para pacientes com histórico de adenomas de baixo risco no Canadá e demonstrou ser equivalente à colonoscopia para triagem de certas populações de alto risco (por exemplo, aqueles com histórico familiar do CRC). No entanto, o papel do FIT na vigilância entre idosos com histórico de adenomas de baixo risco não foi estudado nos EUA nem entre idosos que podem se beneficiar dessa abordagem de vigilância não invasiva.

O estudo COOP preencherá essa lacuna de evidências e lançará luz sobre os fatores do paciente, do clínico e do sistema relevantes para a FIT para vigilância que, juntos, poderiam potencialmente transformar as diretrizes de vigilância nos EUA e além

O objetivo deste estudo é comparar o teste domiciliar anual baseado em fezes, com um teste imunoquímico fecal (FIT), à colonoscopia em adultos de 70 a 82 anos com histórico de pólipos colorretais. O objetivo do estudo é comparar o quão bem o FIT funciona em comparação com a colonoscopia na busca e localização do câncer colorretal em adultos mais velhos com histórico de pólipos colorretais, bem como entender as experiências das pessoas com o uso em comparação com a colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8946

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A1
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3EOW3
        • Recrutamento
        • University of Manitoba
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Contato:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Contato:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Health
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tran, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4745
        • Recrutamento
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Número de telefone: (314) 374-8335
          • E-mail: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Health
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Contato:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 82 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • História pessoal de pólipos colorretais
  • Colonoscopia mais recente com ≤2 pólipos não avançados
  • Atualmente devido ou vencendo dentro de 12 meses para colonoscopia
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História pessoal de câncer colorretal
  • História pessoal de síndrome genética com alto risco de câncer colorretal (por exemplo, Síndrome de Lynch, Síndrome de Polipose Adenomatosa Familiar (PAF) ou Síndrome de Polipose Serrada)
  • História pessoal de doença inflamatória intestinal (p. colite ulcerosa, doença de Crohn)
  • Colonoscopia mais recente com pólipo(s) avançado(s) ou ≥3 pólipos não avançados
  • Pacientes com pouca probabilidade de se beneficiar da vigilância de pólipos (por exemplo, história de doença cardíaca ou doença arterial coronariana com tratamento nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca afetando a função, doença pulmonar que requer uso de oxigênio domiciliar, acidente vascular cerebral nos últimos 4 meses, demência afetando AVDs ou AIVDs, doença hepática grave que requer o uso de certos medicamentos para controlar fluidos, confusão ou sangramento, doença renal grave que requer diálise ou um novo diagnóstico de câncer no último ano)
  • Pacientes com uma consulta agendada existente para colonoscopia de vigilância
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes que não possuem um endereço de correspondência válido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AJUSTE
FIT (anual)
Teste de diagnostico: AJUSTE
FIT anual
Comparador Ativo: Colonoscopia
Colonoscopia de vigilância (uma vez)
Teste de diagnostico: Colonoscopia
Colonoscopia de vigilância única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neoplasia avançada em cada grupo de estudo, FIT anual e colonoscopia, avaliada comparando a detecção de neoplasia avançada entre os dois grupos de estudo.
Prazo: Até 11 anos
Os investigadores determinarão a incidência de neoplasia avançada, definida como adenocarcinoma do cólon ou reto ou adenomas ou pólipos serrilhados ≥1 cm de tamanho ou com características vilosas ou qualquer displasia, ou pólipos serrilhados tradicionais, em ambos os grupos de estudo por meio de pesquisas anuais perguntando sobre qualquer alteração no histórico de pólipos ou novo diagnóstico de câncer por até 6 anos e revisão de registros médicos por até 11 anos. A incidência de neoplasia avançada será comparada entre os dois grupos de estudo cumulativamente após a coleta de todos os dados.
Até 11 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base Satisfação e confiança do teste de triagem colorretal avaliada por Tiro et al (2005) Subescala de eficácia de resposta da pesquisa geral de triagem de câncer colorretal.
Prazo: Linha de base, 1 ano após a colonoscopia de vigilância, anualmente após cada FIT concluída por até 6 anos
A subescala de Eficácia da Resposta da pesquisa geral de rastreamento do câncer colorretal é uma escala de 2 itens com cinco opções de resposta (1=discordo totalmente, 2=discordo levemente, 3=não sei, 4=concordo levemente, 5=concordo totalmente) , de modo que cada indivíduo atinja uma pontuação que varia de 2 a 10.
Linha de base, 1 ano após a colonoscopia de vigilância, anualmente após cada FIT concluída por até 6 anos
Alteração da preocupação inicial com o câncer colorretal avaliada pela escala de preocupação com o câncer (CWS)
Prazo: Linha de base e anualmente por até 6 anos
A escala de preocupação com o câncer é uma escala de seis itens projetada para medir a preocupação com o risco de desenvolver câncer e o impacto da preocupação no funcionamento diário. A escala é composta por seis questões com quatro opções de resposta (1 = nunca ou raramente; 2 = às vezes; 3 = frequentemente; 4 = quase sempre), de forma que cada indivíduo atinja uma pontuação que varia de 6 (preocupação mínima) a 24 (preocupação máxima).
Linha de base e anualmente por até 6 anos
Alteração da suscetibilidade de câncer colorretal percebida da linha de base usando a subescala de suscetibilidade percebida absoluta a pólipos colorretais de McQueen (2010)
Prazo: Linha de base, anualmente por até 6 anos
A subescala de suscetibilidade absoluta percebida aos pólipos colorretais de McQueen (2010) é uma escala de três perguntas usando o formato Likert de quatro pontos variando de 1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente, de modo que cada indivíduo atinja uma pontuação variando de 3 (suscetibilidade mínima ) a 12 (suceptibilidade máxima).
Linha de base, anualmente por até 6 anos
Mudança desde a linha de base Benefício emocional da vigilância avaliado por uma versão modificada do Questionário de Consequências Psicológicas (PCQ)
Prazo: Linha de base e anualmente por até 6 anos
O PCQ é uma escala de 22 questões com quatro opções de resposta (1=Nem um pouco, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito), de forma que cada indivíduo atinge uma pontuação que varia de 22 a 88.
Linha de base e anualmente por até 6 anos
Alteração da saúde global percebida na linha de base avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Global 10
Prazo: Linha de base e anualmente por até 6 anos
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 é uma escala de 10 itens com cinco opções de resposta (5=excelente, 4=muito bom, 3=bom, 2=regular, 1=ruim) que avalia a QV geral. As pontuações brutas são transformadas em pontuações T; escores T mais altos indicam maior endosso do construto que está sendo avaliado. A pontuação suporta duas pontuações resumidas: uma pontuação de saúde física global (GPH) e uma pontuação de saúde mental global (GMH).
Linha de base e anualmente por até 6 anos
Danos maiores e menores dentro de 30 dias após a colonoscopia, medidos por meio de revisão de prontuários e entrevista por telefone.
Prazo: 30-45 dias após a colonoscopia por até 6 anos
Danos maiores e menores dentro de 30 dias após a colonoscopia serão coletados por meio de revisão de prontuário e entrevista por telefone com os participantes 30-45 após a colonoscopia de vigilância pós-estudo ou colonoscopia de estudo para FIT positivo. A incidência de danos será comparada entre os grupos de estudo (FIT anual e colonoscopia).
30-45 dias após a colonoscopia por até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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