Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopia vs. ulosteiden testaus vanhemmille aikuisille paksusuolen polyypeille (COOP)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kolonoskopia versus ulostepohjainen testaus vanhemmille aikuisille, joilla on ollut paksusuolen polyyppeja

Tämä on monipaikkainen vertaileva tehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan vuotuista ulosteen immunokemiallista testausta (FIT) ja kolonoskopiaa polypektomian jälkeiseen seurantaan 70–82-vuotiailla aikuisilla, joilla on ollut kolorektaalisia polyyppeja ja jotka on määrä suorittaa tarkkailukolonoskopiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen polyypit ovat yleisiä yli 50-vuotiailla aikuisilla, ja paksusuolen polyyppeja sairastaville suositellaan säännöllistä kolonoskopiaa (seurantaa) myöhemmän paksusuolensyövän (CRC) ehkäisemiseksi. Ikääntyneet aikuiset, erityisesti yli 70-vuotiaat, joista useimmilla on ollut vain pieniä paksusuolen polyyppeja, voivat hyötyä vain vähän toistuvista kolonoskopioista, koska kolonoskopian riskit lisääntyvät iän ja muiden sairauksien vuoksi ja mahdollisesti rajoitetun eliniän vuoksi. muihin kilpaileviin lääketieteellisiin ongelmiin - CRC ei ehkä koskaan ole heille ongelma. Vanhemmat aikuiset saattavat myös epäröidä toistuvaa kolonoskopiaa komplikaatioiden (esim. verenvuoto, perforaatio jne.) ja haitan vuoksi. Lisää valvontavaihtoehtoja tarvitaan, jotta voidaan vastata toistuviin kolonoskopioihin liittyviin huolenaiheisiin ja haasteisiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on ollut vähäriskisiä polyyppeja.

FIT on ei-invasiivinen ulostepohjainen testi, jota suositellaan ja käytetään laajalti Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti CRC-seulontaan 45–75-vuotiailla aikuisilla, joilla on keskimääräinen riski. Lisäksi FIT on jo tavallinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ollut matalan riskin adenoomat Kanadassa, ja sen on osoitettu vastaavan kolonoskopiaa tiettyjen korkean riskin väestöryhmien seulonnassa (esim. CRC:stä). FIT:n roolia iäkkäiden aikuisten seurannassa, joilla on ollut matalan riskin adenoomat, ei kuitenkaan ole tutkittu Yhdysvalloissa eikä iäkkäillä aikuisilla, jotka saattavat hyötyä tästä ei-invasiivisesta seurantamenetelmästä.

COOP-tutkimus täyttää tämän todisteiden aukon ja valaisee potilas-, lääkäri- ja järjestelmätekijöitä, jotka ovat tärkeitä FIT:n seurannassa ja jotka yhdessä voivat mahdollisesti muuttaa valvontaohjeita Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vuotuista kotona suoritettavaa ulostepohjaista testausta ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) kolonoskopiaan 70–82-vuotiailla aikuisilla, joilla on ollut paksusuolen polyyppejä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka hyvin FIT toimii kolonoskopiaan verrattuna paksusuolensyövän etsinnässä ja löytämisessä vanhemmilla aikuisilla, joilla on aiemmin ollut paksusuolen polyyppejä, sekä ymmärtää ihmisten kokemuksia sen käytöstä verrattuna kolonoskopiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8946

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3EOW3
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Health
        • Päätutkija:
          • Jennifer Tran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-4745
        • Rekrytointi
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Rajesh Keswani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • Puhelinnumero: (314) 374-8335
          • Sähköposti: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 82 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Kolorektaalisten polyyppien henkilökohtainen historia
  • Viimeisin kolonoskopia, jossa ≤2 ei-edennyt polyyppi
  • Tällä hetkellä tai tulossa 12 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia
  • Henkilökohtainen geneettinen oireyhtymä, jolla on korkea paksusuolensyövän riski (esim. Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi-oireyhtymä (FAP) tai hammastettu polypoosi-oireyhtymä
  • Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Viimeisin kolonoskopia, jossa on pitkälle edennyt polyyppi tai ≥3 ei-edennyt polyyppi
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy polyyppiseurannasta (esim. joilla on ollut sydänsairaus tai sepelvaltimotauti, jota on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, joka vaikuttaa toimintaan, keuhkosairaus, joka vaatii kodin hapen käyttöä, aivohalvaus viimeisten 4 kuukauden aikana, ADL-tautiin vaikuttava dementia tai IADL:t, vaikea maksasairaus, joka vaatii tiettyjen lääkkeiden käyttöä nesteen, sekavuuden tai verenvuodon hallitsemiseksi, vaikea munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai uusi syöpädiagnoosi viimeisen vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on jo sovittu aika seurantakolonoskopiaan
  • Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa postiosoitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FIT
FIT (vuosittainen)
Diagnostinen testi: FIT
Vuosittainen FIT
Active Comparator: Kolonoskopia
Valvontakolonoskopia (kerta)
Diagnostinen testi: Kolonoskopia
Kertaluonteinen tarkkailukolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edenneen neoplasian ilmaantuvuus kussakin tutkimusryhmässä, vuotuinen FIT ja kolonoskopia, arvioituna vertaamalla edenneen neoplasian havaitsemista kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Tutkijat määrittävät pitkälle edenneen neoplasian, joka määritellään paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomaksi tai adenoomiksi tai hammastetuiksi polyypeiksi, joiden koko on ≥ 1 cm tai joissa on villoisia piirteitä tai mitä tahansa dysplasiaa, tai perinteisiä hammastettuja polyyppeja, esiintyvyyden molemmissa tutkimusryhmissä vuosittaisilla tutkimuksilla, joissa kysytään mahdolliset muutokset polyyppihistoriassa tai uusi syöpädiagnoosi enintään 6 vuoden ajan ja sairauskertomus enintään 11 ​​vuoden ajan. Pitkälle edenneen neoplasian ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden tutkimusryhmän välillä kumulatiivisesti sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
Jopa 11 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Tyytyväisyys ja luottamus paksusuolen ja peräsuolen seulontatutkimukseen, jonka Tiro et al (2005) arvioivat vasteen tehokkuuden ala-asteikko yleisestä paksusuolensyövän seulontatutkimuksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi seurantakolonoskopian jälkeen, vuosittain jokaisen suoritetun FIT-tarkastuksen jälkeen enintään 6 vuoden ajan
Yleisen paksusuolensyövän seulontatutkimuksen Response Efficacy -alaasteikko on 2 kohdan asteikko, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (1 = täysin eri mieltä, 2 = hieman eri mieltä, 3 = en tiedä, 4 = hieman samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) , niin että jokainen saa pisteet 2–10.
Lähtötilanne, 1 vuosi seurantakolonoskopian jälkeen, vuosittain jokaisen suoritetun FIT-tarkastuksen jälkeen enintään 6 vuoden ajan
Syöpähuoliasteikolla (CWS) arvioitu muutos lähtötilanteesta kolorektaalisyövän aiheuttamasta huolesta
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain jopa 6 vuoden ajan
Cancer Worry Scale on kuuden kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan huolta syöpäriskistä ja huolen vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan. Asteikko koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa on neljä vastausvaihtoehtoa (1 = ei ollenkaan tai harvoin; 2 = joskus; 3 = usein; 4 = melkein koko ajan), niin että jokainen saa pistemäärän 6:sta (minimihuoli) 24 (maksimi huoli).
Perustaso ja vuosittain jopa 6 vuoden ajan
Muutos lähtötasosta Koottu paksusuolen syöpäalttius käyttämällä McQueenin (2010) Absoluuttista koettua herkkyyttä paksusuolen polyypeille -alaskaalalla
Aikaikkuna: Perustaso, vuosittain enintään 6 vuoden ajan
Absoluuttinen koettu herkkyys kolorektaalisille polyypeille alaasteikko McQuen (2010) on kolmen kysymyksen asteikko, jossa käytetään nelipisteistä Likert-muotoa välillä 1 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä, niin että jokainen saa pisteen, joka vaihtelee välillä 3 (minimiherkkyys). ) - 12 (maksimiherkkyys).
Perustaso, vuosittain enintään 6 vuoden ajan
Muutos lähtötasosta Seurannan emotionaalinen hyöty, joka on arvioitu Psychological Consequences Questionnairen (PCQ) muokatun version mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain jopa 6 vuoden ajan
PCQ on 22 kysymyksen asteikko, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = paljon), jotta jokainen saa pisteet 22:sta 88:aan.
Perustaso ja vuosittain jopa 6 vuoden ajan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän Global 10 arvioima muutos lähtötilanteesta havaittuun maailmanlaajuiseen terveyteen
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain jopa 6 vuoden ajan
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-10 on 10-kohdan asteikko, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (5=erinomainen, 4=erittäin hyvä, 3=hyvä, 2=kohtuullinen, 1=huono), jotka arvioivat yleistä elämänlaatua. Raaka-arvot muunnetaan T-pisteiksi; korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman kannatuksen arvioitavalle konstruktille. Pisteytys tukee kahta yhteenvetopistettä: Global Physical Health (GPH) -pisteet ja Global Mental Health (GMH) -pisteet.
Perustaso ja vuosittain jopa 6 vuoden ajan
Suuret ja pienet vauriot 30 päivän sisällä kolonoskopiasta mitattuna kaavion tarkastelulla ja puhelinhaastattelulla.
Aikaikkuna: 30-45 päivää kolonoskopian jälkeen jopa 6 vuoden ajan
Suuret ja pienet haitat 30 päivän sisällä kolonoskopiasta kerätään kaavion tarkastelulla ja puhelinhaastattelulla osallistujien kanssa 30–45 tutkimuksen jälkeisen tarkkailukolonoskopian tai positiivisen FIT:n tutkimuksen kolonoskopian avulla. Haittojen ilmaantuvuutta verrataan tutkimusryhmien välillä (vuosittainen FIT ja kolonoskopia).
30-45 päivää kolonoskopian jälkeen jopa 6 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Päätutkija: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa