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고령자 결장 용종에 대한 대장 내시경 검사 대 대변 검사 (COOP)

2026년 9월 29일 업데이트: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

결장 용종 병력이 있는 노인을 위한 대장내시경 검사와 대변 검사 비교

This is a multi-site comparative effectiveness randomized controlled trial (RCT) comparing annual fecal immunochemical testing (FIT) and colonoscopy for post-polypectomy surveillance among adults aged 65-82 with a history of colorectal polyps who are due for surveillance colonoscopy.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Colon polyps are common among adults ≥50 years and people with colon polyps are recommended to undergo regular follow-up colonoscopy (surveillance) in hopes of preventing subsequent colorectal cancer (CRC). Older adults, particularly those who are age ≥70 years, most of whom have a history of only small colon polyps, may benefit little from repeated colonoscopies because of the increased risks of colonoscopy due to age and co-morbidities and potentially limited life expectancy due to other competing medical problems - CRC may never be a problem for them. Older adults may also be hesitant to get repeated colonoscopy because of the risk of complications (e.g., bleeding, perforation, etc.) and inconvenience. More surveillance options are needed to help address the concerns and challenges with repeated colonoscopies in older adults with a history of low-risk polyps.

FIT is a noninvasive, stool-based test that is recommended and widely used in the US and globally for CRC screening in average-risk adults 45 to 75 years of age. In addition, FIT is already standard of care as a surveillance option for patients with a history of low-risk adenomas in Canada and has been shown to be equivalent to colonoscopy for screening of certain high-risk populations (e.g., those with a family history of CRC). However, FIT's role for surveillance among older adults who have a history of low-risk adenomas has not been studied in the US nor among older adults who may benefit from this noninvasive surveillance approach.

The COOP Trial will fill this evidence gap and shed light on patient-, clinician-, and system-factors relevant to FIT for surveillance that together could potentially transform surveillance guidelines in the US and beyond

The purpose of this study is to compare annual at-home stool-based testing, with a fecal immunochemical test (FIT), to colonoscopy in adults age 65-82 who have a history of colorectal polyps. The goal of the study is to compare how well FIT works compared to colonoscopy in looking for and finding colorectal cancer in older adults who have a history of colorectal polyps, as well as to understand people's experiences with using it compared to colonoscopy.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6434

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Cneter
        • 연락하다:
          • Dr. Samir Gupta
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Kaiser Permanente Northern California
        • 연락하다:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Health
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Tran, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-4745
        • 모병
        • James A. Haley Veterans Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Keswani, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • University of Michigan Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacy Menees, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Dr. Cassandra Fritz, MD
          • 전화번호: (314) 374-8335
          • 이메일: cfritz@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Health
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • New York Harbor Health Care System - Dept of Veterans Affairs
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portand, Oregon, 미국, 97232
        • 종료됨
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University (Knight Cancer Institute)
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lynette Holman
      • Sandy City, Utah, 미국, 84094
        • 모병
        • Intermountain Health
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Health
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5A1
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3EOW3
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Personal history of colorectal polyps
  • Most recent colonoscopy with ≤2 non-advanced polyps
  • Currently due or coming due within 12 months for colonoscopy
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Personal history of colorectal cancer
  • Personal history of genetic syndrome with high risk for colorectal cancer (e.g. Lynch Syndrome, Familial Adenomatous Polyposis Syndrome (FAP), or Serrated Polyposis Syndrome)
  • Personal history of inflammatory bowel disease (e.g. ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Most recent colonoscopy with advanced polyp(s) or ≥3 non-advanced polyps
  • Patients unlikely to benefit from polyp surveillance (e.g., history of heart disease or coronary artery disease with treatment in the last 6 months, heart failure affecting function, lung disease requiring use of home oxygen, stroke within the last 4 months, dementia affecting activities of daily living (ADL) or instrumental activities of daily living (IADL), severe liver disease requiring the use of certain medications to control fluid, confusion, or bleeding, severe kidney disease requiring dialysis, or a new cancer diagnosis within the last year)
  • Patients unable to provide written informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FIT

FIT (annual)
진단 검사: FIT

Annual FIT
활성 비교기: Colonoscopy

Surveillance colonoscopy (one time)
진단 검사: Colonoscopy

One time surveillance colonoscopy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of advanced neoplasia in each study group, annual FIT and colonoscopy, assessed by comparing the detection of advanced neoplasia between the two study groups.
기간: Up to 11 years

The investigators will determine the incidence of advanced neoplasia, defined as adenocarcinoma of the colon or rectum or adenomas or serrated polyps ≥1 cm in size or with villous features or any dysplasia, or traditional serrated polyps, in both study groups through annual surveys asking about any changes in polyp history or new cancer diagnosis for up to 6 years and medical record review for up to 11 years. The incidence of advanced neoplasia will be compared between the two study group cumulatively after all the data has been collected.
Up to 11 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline Satisfaction and Trust of colorectal screening testing assessed by Tiro et al (2005) Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey.
기간: Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years

The Response Efficacy sub-scale from the general colorectal cancer screening survey is a 2 item scale with five response options (1=strongly disagree, 2=mildly disagree, 3=don't know, 4=mildly agree, 5=strongly agree), such that each individual attains a score ranging from 2 to 10.
Baseline, 1 year after surveillance colonoscopy, annually after each completed FIT for up to 6 years
Change from baseline worry about colorectal Cancer assessed by the Cancer Worry Scale (CWS)
기간: Baseline and annually for up to 6 years

The Cancer Worry Scale is a six-item scale designed to measure worry about the risk of developing cancer and the impact of worry on daily functioning. The scale consists of six questions with four response options (1 = not at all or rarely; 2 = sometimes; 3 = often; 4 = almost all the time), such that each individual attains a score ranging from 6 (minimum worry) to 24 (maximum worry).
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline Perceived colorectal cancer susceptibility using Absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010)
기간: Baseline, annually for up to 6 years

The absolute perceived susceptibility to colorectal polyps subscale from McQueen (2010) is a three-question scale using four-point Likert format ranging from 1= strongly disagree to 4=strongly agree, such that each individual attains a score ranging from 3 (minimum susceptibility) to 12 (maximum susceptibility).
Baseline, annually for up to 6 years
Change from baseline Emotional benefit of surveillance assessed by a modified version of the Psychological Consequences Questionnaire (PCQ)
기간: Baseline and annually for up to 6 years

The PCQ is a 22 question scale that has four response options (1=Not at all, 2=a little bit, 3=quite a bit, 4=a great deal) such that each individual attains a score ranging from 22 to 88.
Baseline and annually for up to 6 years
Change from baseline perceived global health assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10
기간: Baseline and annually for up to 6 years

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 is a 10-item scale that has five response options (5=excellent, 4=very good, 3=good, 2=fair, 1=poor) which assess overall QOL. Raw scores are transformed into T scores; higher T scores indicate greater endorsement of the construct being assessed. Scoring supports two summary scores: A Global Physical Health (GPH) score and a Global Mental Health (GMH) score.
Baseline and annually for up to 6 years
Major and minor harms within 30 days of colonoscopy, as measured through chart review and telephone interview.
기간: 30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

Major and minor harms within 30 days of colonoscopy will be collected through chart review and a telephone interview with participants 30-45 post study surveillance colonoscopy or study colonoscopy for positive FIT. The incidence of harms will be compared between the study groups (annual FIT and colonoscopy).
30-45 days post colonoscopy for up to 6 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 수석 연구원: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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