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고령자 결장 용종에 대한 대장 내시경 검사 대 대변 검사 (COOP)

2024년 2월 26일 업데이트: Audrey H. Calderwood, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

결장 용종 병력이 있는 노인을 위한 대장내시경 검사와 대변 검사 비교

이것은 감시 대장내시경 검사를 받아야 하는 결장직장 용종 병력이 있는 70-82세의 성인을 대상으로 폴립절제술 후 감시를 위해 연간 분변 면역화학 검사(FIT)와 대장내시경 검사를 비교하는 다중 사이트 비교 효과 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 폴립은 50세 이상의 성인에게 흔하며 결장 폴립이 있는 사람은 후속 결장직장암(CRC)을 예방하기 위해 정기적인 후속 대장내시경 검사(감시)를 받는 것이 좋습니다. 고령자, 특히 70세 이상의 고령자는 대장 용종의 병력이 거의 없으며 나이와 동반 질환으로 인한 대장 내시경 검사의 위험이 증가하고 기대 수명이 제한될 수 있기 때문에 대장 내시경 검사를 반복해도 도움이 되지 않을 수 있습니다. 경쟁하는 다른 의학적 문제에 대해 - CRC는 그들에게 결코 문제가 되지 않을 수 있습니다. 고령자도 합병증(예: 출혈, 천공 등)의 위험과 불편함 때문에 반복적인 대장내시경 검사를 주저할 수 있습니다. 저위험 폴립 병력이 있는 노인의 반복적인 대장내시경 검사로 인한 우려와 문제를 해결하는 데 도움이 되는 더 많은 감시 옵션이 필요합니다.

FIT는 45세에서 75세 사이의 평균 위험 성인의 CRC 스크리닝을 위해 미국 및 전 세계적으로 권장되고 널리 사용되는 비침습적, 대변 기반 테스트입니다. 또한 FIT는 이미 캐나다에서 저위험 선종 병력이 있는 환자를 위한 감시 옵션으로서 표준 치료이며 특정 고위험 집단(예: 가족력이 있는 사람)을 선별하기 위한 대장내시경 검사와 동등한 것으로 나타났습니다 CRC의). 그러나 저위험 선종의 병력이 있는 노인의 감시를 위한 FIT의 역할은 미국에서 연구되지 않았으며 이 비침습적 감시 접근 방식의 혜택을 받을 수 있는 노인들 사이에서 연구되지 않았습니다.

COOP 시험은 이러한 증거 격차를 메우고 미국 및 그 외 지역에서 감시 지침을 잠재적으로 함께 변화시킬 수 있는 감시를 위한 FIT와 관련된 환자, 임상의 및 시스템 요인을 밝힐 것입니다.

이 연구의 목적은 대장 폴립 병력이 있는 70-82세 성인의 대장내시경 검사와 분변 면역화학 검사(FIT)를 통한 연간 재택 대변 기반 검사를 비교하는 것입니다. 이 연구의 목표는 결장직장 폴립의 병력이 있는 노인에서 결장직장암을 찾고 발견하는 데 있어서 FIT가 대장내시경과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 비교하고, 대장내시경과 비교하여 FIT를 사용한 사람들의 경험을 이해하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8946

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama Birmingham
        • 연락하다:
          • Douglas Morgan, MD, MPH
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Kaiser Permanente Northern California
        • 연락하다:
          • Jeffrey Lee, MD, MPH
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
          • Swati Patel, MD, MS
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Health
        • 연락하다:
          • Audrey Calderwood, MD, MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 대장 용종의 개인 병력
  • 진행되지 않은 폴립이 2개 이하인 가장 최근의 대장내시경 검사
  • 대장내시경 검사를 위해 현재 예정되어 있거나 12개월 이내에 예정되어 있는
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 대장암 개인력
  • 대장암 위험이 높은 유전 증후군의 개인 병력(예: 린치 증후군, 가족성 선종성 용종증 증후군(FAP) 또는 톱니형 용종증 증후군)
  • 염증성 장 질환의 개인 병력(예: 궤양성 대장염, 크론병)
  • 진행성 폴립 또는 3개 이상의 비진행 폴립이 있는 가장 최근의 대장내시경 검사
  • 폴립 감시(예: 지난 6개월 동안 치료를 받은 심장 질환 또는 관상 동맥 질환의 병력, 기능에 영향을 미치는 심부전, 가정용 산소 사용이 필요한 폐 질환, 지난 4개월 이내의 뇌졸중, ADL에 영향을 미치는 치매 또는 IADL, 체액, 착란 또는 출혈을 조절하기 위해 특정 약물을 사용해야 하는 중증 간 질환, 투석이 필요한 중증 신장 질환, 또는 지난 1년 이내에 새로운 암 진단을 받은 경우)
  • 감시 대장내시경 검사를 위해 기존에 예정된 약속이 있는 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
  • 유효한 우편 주소가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 맞다
FIT(연간)
진단 검사: 맞다
연간 FIT
활성 비교기: 대장내시경
감시 대장내시경(1회)
진단 검사: 대장내시경
1회 감시 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 그룹에서 진행성 신생물의 발생률, 연간 FIT 및 대장내시경검사, 두 연구 그룹 간의 진행성 신생물의 검출을 비교하여 평가.
기간: 최대 11년
조사관은 다음을 묻는 연례 조사를 통해 두 연구 그룹에서 결장 또는 직장의 선암종 또는 크기 ≥1 cm의 톱니 모양 폴립 또는 융모 특징 또는 임의의 이형성 또는 전통적인 톱니 모양 폴립의 선암으로 정의되는 진행성 신생물의 발생률을 결정할 것입니다. 최대 6년 동안 폴립 이력 또는 새로운 암 진단의 모든 변경 및 최대 11년 동안 의료 기록 검토. 진행성 신생물의 발병률은 모든 데이터가 수집된 후 두 연구 그룹 간에 누적적으로 비교됩니다.
최대 11년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tiro et al(2005)에 의해 평가된 대장암 선별 검사의 기준선 만족도 및 신뢰로부터의 변화 일반 대장암 선별 조사의 응답 효능 하위 척도.
기간: 기준선, 감시 대장내시경 검사 후 1년, 매년 FIT 완료 후 최대 6년
일반 대장암 검진 설문조사의 응답 효능 하위 척도는 5개의 응답 옵션이 있는 2항목 척도입니다(1=전혀 동의하지 않음, 2=약간 동의하지 않음, 3=모름, 4=약간 동의함, 5=강하게 동의함). , 각 개인은 2에서 10 사이의 점수를 얻습니다.
기준선, 감시 대장내시경 검사 후 1년, 매년 FIT 완료 후 최대 6년
암 걱정 척도(CWS)로 평가한 대장암에 대한 기본 걱정으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 6년 동안 매년
암 걱정 척도는 암 발병 위험에 대한 걱정과 걱정이 일상 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 6개 항목 척도입니다. 이 척도는 4개의 응답 옵션이 있는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상). 각 개인은 6(최소 걱정)에서 24(최대 걱정).
기준선 및 최대 6년 동안 매년
McQueen(2010)의 결장직장 폴립 하위 척도에 대한 절대 지각 감수성을 사용하여 지각된 대장암 감수성 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 6년 동안 매년
McQueen(2010)의 결장직장 용종에 대한 절대적인 감수성은 1=전혀 동의하지 않음에서 4=매우 동의하는 범위의 4점 리커트 형식을 사용하는 3개 질문 척도이며, 각 개인은 3점(최소 감수성 ) ~ 12(최대 감수성).
기준선, 최대 6년 동안 매년
기준선으로부터의 변화 심리적 결과 설문지(PCQ)의 수정된 버전으로 평가된 감시의 정서적 이점
기간: 기준선 및 최대 6년 동안 매년
PCQ는 22개 질문 척도로 4가지 응답 옵션(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=많이 그렇다)이 있으며 각 개인은 22~88점 범위의 점수를 얻습니다.
기준선 및 최대 6년 동안 매년
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global 10에 의해 평가된 기준선에서 인지된 전체 건강의 변화
기간: 기준선 및 최대 6년 동안 매년
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10은 전체 QOL을 평가하는 5가지 응답 옵션(5=매우 좋음, 4=매우 좋음, 3=좋음, 2=보통, 1=나쁨)이 있는 10개 항목 척도입니다. 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T 점수가 높을수록 평가 중인 구성이 더 많이 지지됨을 나타냅니다. 채점은 종합 신체 건강(GPH) 점수와 종합 정신 건강(GMH) 점수의 두 가지 요약 점수를 지원합니다.
기준선 및 최대 6년 동안 매년
차트 검토 및 전화 인터뷰를 통해 측정된 대장내시경 검사 30일 이내의 주요 및 경미한 손상.
기간: 최대 6년 동안 대장내시경 검사 후 30-45일
대장내시경 검사 30일 이내의 주요 및 경미한 피해는 연구 감시 대장내시경 검사 또는 양성 FIT에 대한 연구 대장내시경 검사 후 30-45세 참가자와의 전화 인터뷰 및 차트 검토를 통해 수집됩니다. 피해 발생률은 연구 그룹 간에 비교됩니다(연간 FIT 및 대장내시경 검사).
최대 6년 동안 대장내시경 검사 후 30-45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Audrey H Calderwood, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 수석 연구원: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permante Northern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02001984
  • PLACER-2020C3-20955 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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