実生活における前立腺癌の抗癌剤治療患者における薬物間相互作用に関する研究 (IN-PROVE)

これは、フランスで実施される全国的な観察的、無作為化されていない、多施設研究になります。

患者は、去勢抵抗性前立腺がんの第一選択治療が開始されたときに、オフィスまたは病院の泌尿器科および/または腫瘍科の専門家によって通常の臨床診療で募集されます。 研究登録前にいずれかの薬剤で患者を治療するかどうかの決定は、通常の臨床診療ごとに研究者の決定に委ねられます。 患者の治療と臨床ケアの性質は、研究への参加によって影響を受けません。 研究医師を訪問する研究基準を満たすすべての患者は、募集バイアスを最小限に抑えるために、研究に参加するように連続して招待されます。 投与されたすべての薬が収集されます。 これは非介入研究です。 治験責任医師は、地域の製品特性の概要に従って、製品および投与方法を自由に選択できます。したがって、これらの治療法のいずれかを処方する決定は、この非介入研究に患者を登録する決定の前に、独立して行う必要があります。

潜在的な DDI は、電子スクリーニング方法 (Micromedex Software および Theriaque Software) を使用して特定されます。

このデザインは、地域の基準に基づいた治療とその後の転帰の評価を可能にし、治験プロトコルで必要とされるより厳密に定義された治療制限と比較して、より広い範囲の治療決定を包含する可能性があります。 実世界の状況で下された決定と結果は、介入研究からのものよりも臨床診療に広く適用される可能性があります。

フランスの規制に従い、この種の観察研究について倫理委員会の承認は必要ありません。