Tutkimus lääkkeiden yhteisvaikutuksista potilailla, joita hoidetaan syöpälääkkeillä eturauhassyövän vuoksi tosielämässä (IN-PROVE)
Tutkimus lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista potilailla, joita hoidetaan syöpälääkkeillä ei-metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän tai metastasoituneen kastraatin naiivin eturauhassyövän hoidossa tosielämässä
Tämä on kansallinen havainnollinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka tehdään Ranskassa.
Potilaat rekrytoidaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön toimistossa tai sairaalassa toimivien urologian ja/tai onkologian asiantuntijoiden toimesta, kun heidän kastraattiresistentin eturauhassyövän ensilinjan hoito aloitetaan. Päätös potilaiden hoidosta jommallakummalla aineella ennen tutkimukseen ilmoittautumista jätetään tutkijan päätökseen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaiden hoidon luonteeseen ja kliiniseen hoitoon osallistuminen ei vaikuta. Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat, jotka vierailevat tutkimuslääkärin luona, kutsutaan peräkkäin osallistumaan tutkimukseen rekrytointiharhan minimoimiseksi. Kaikki annetut lääkkeet kerätään. Tämä on ei-interventiotutkimus. Tutkijat voivat vapaasti valita tuotteet ja antotavat paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Siksi päätös jonkin näistä hoidoista on tehtävä ennen päätöstä ottaa potilaat mukaan tähän ei-interventiotutkimukseen ja siitä riippumatta.
Mahdollinen DDI tunnistetaan käyttämällä sähköisiä seulontamenetelmiä (Micromedex Software ja Theriaque Software).
Tämä suunnittelu mahdollistaa hoidon ja myöhempien tulosten arvioinnin paikallisten standardien perusteella, ja se kattaa todennäköisesti laajemman valikoiman terapeuttisia päätöksiä verrattuna tiukempiin, määriteltyihin hoidon rajoituksiin, joita tutkimustutkimusprotokollat edellyttävät. Todellisissa olosuhteissa tehdyt päätökset ja tulokset ovat todennäköisesti laajemmin sovellettavissa kliiniseen käytäntöön kuin interventiotutkimuksissa tehdyt päätökset ja tulokset.
Ranskan lainsäädännön mukaan tämäntyyppiseen havainnointitutkimukseen ei tarvita eettisen komitean hyväksyntää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise ROBERT
- Puhelinnumero: +33381668166
- Sähköposti: e1robert@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- 18 vuotta täyttäneet miehet;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Potilaille, joilla on nmCRPC, dokumentoitu kastraatioresistenssi ja eturauhassyövän eteneminen androgeenideprivaatioterapiassa (ADT) (kirurginen tai kemiallinen);
- Ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittaminen (abirateronilla, apalutamidilla, darolutamidilla, dosetakselilla tai enzalutamidilla) ei-metastaattisen kastraattiresistentin tai metastaattisen kastroitumattoman eturauhassyövän hoitoon hyväksyttyjen etikettien ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Metastaattinen tila perustuu tavanomaiseen kuvantamiseen (CT-skannaus, luuskannaus).
Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he saavat tutkimushoitoa minkä tahansa eturauhassyövän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
|
tiedonkeruu syöpälääkkeiden ja muiden lääkkeiden välisestä vuorovaikutuksesta
|
|
metastaattinen castrare-naiivi eturauhassyöpä
|
tiedonkeruu syöpälääkkeiden ja muiden lääkkeiden välisestä vuorovaikutuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti tai metastaattinen kastroitunut eturauhassyöpä, joilla on vähintään yksi merkittävä lääkeinteraktio.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeinteraktioiden kokonaismäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hatoum-asteikko: taso 1 - taso 4
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaus eturauhassyöpää sairastavien potilaiden määrästä, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta tutkijan mukaan tosielämässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Tutkiva arviointi lähtötilanteen kliinisistä (esim. ikä, liitännäissairaudet, syövän vaihe, ECOG) tai biologisten (esim. CBC, maksakokeet, PSA, albumiini) parametrit, jotka voivat olla yhteydessä suurempaan lääkevuorovaikutuksen riskiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
arvioitava joko Micromedex-ohjelmistolla tai ANSM:n kansallisella sanasanastolla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .