Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die mit Antikrebsmitteln gegen Prostatakrebs im realen Leben behandelt wurden (IN-PROVE)
Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die mit Antikrebsmitteln für einen nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs oder einen metastasierten, kastrationsnaiven Prostatakrebs im realen Leben behandelt wurden
Dies wird eine nationale, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie sein, die in Frankreich durchgeführt wird.
Die Patienten werden in der klinischen Routinepraxis von Urologie- und/oder Onkologiespezialisten in der Praxis oder im Krankenhaus rekrutiert, wenn eine Erstlinienbehandlung für ihren kastrationsresistenten Prostatakrebs eingeleitet wird. Die Entscheidung, Patienten vor der Aufnahme in die Studie mit einem der Wirkstoffe zu behandeln, bleibt der Entscheidung des Prüfarztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis überlassen. Die Art der Behandlung und klinischen Versorgung der Patienten wird durch ihre Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst. Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen und den Studienarzt aufsuchen, werden nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen, um Rekrutierungsverzerrungen zu minimieren. Alle verabreichten Medikamente werden eingesammelt. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Die Prüfärzte können die Produkte und Verabreichungsmodalitäten in Übereinstimmung mit der lokalen Fachinformation frei wählen. Daher muss die Entscheidung, eine dieser Therapien zu verschreiben, vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden, Patienten in diese nicht-interventionelle Studie aufzunehmen.
Potenzielle DDI werden mithilfe elektronischer Screening-Methoden (Micromedex-Software und Theriaque-Software) identifiziert.
Dieses Design ermöglicht die Bewertung der Behandlung und der nachfolgenden Ergebnisse auf der Grundlage lokaler Standards und umfasst wahrscheinlich ein breiteres Spektrum therapeutischer Entscheidungen im Vergleich zu den strengeren, definierten Therapiegrenzen, die in Prüfstudienprotokollen erforderlich sind. Entscheidungen und Ergebnisse, die unter realen Bedingungen getroffen werden, sind wahrscheinlich in größerem Umfang auf die klinische Praxis anwendbar als die aus interventionellen Studien.
Gemäß der französischen Verordnung ist für diese Art von Beobachtungsstudie keine Genehmigung der Ethikkommission erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elise ROBERT
- Telefonnummer: +33381668166
- E-Mail: e1robert@chu-besancon.fr
Studienorte
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-
-
Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Männer im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
- Bei Patienten mit einem nmCRPC dokumentierte Kastrationsresistenz mit Fortschreiten des Prostatakrebses unter Androgenentzugstherapie (ADT) (chirurgisch oder chemisch);
- Einleitung einer systemischen Erstlinientherapie (mit Abirateron, Apalutamid, Darolutamid, Docetaxel oder Enzalutamid) bei nicht metastasiertem, kastrationsresistentem oder metastasiertem, kastrationsnaivem Prostatakrebs gemäß den zugelassenen Fachinformationen und aktuellen Leitlinien. Der Metastasierungsstatus basiert auf konventioneller Bildgebung (CT-Scan, Knochenscan).
Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Prüfbehandlung für Prostatakrebs jeglicher Art erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
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Datenerhebung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Krebsbehandlungen und anderen Medikamenten
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metastasierendem Castrare naivem Prostatakrebs
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Datenerhebung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Krebsbehandlungen und anderen Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Patienten mit einem nicht metastasierten kastrationsresistenten oder einem metastasierten kastrationsnaiven Prostatakrebs mit mindestens einer signifikanten Arzneimittelwechselwirkung.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Arzneimittelwechselwirkungen pro Patient
Zeitfenster: 18 Monate
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Hatoum-Skala: Stufe 1 bis Stufe 4
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18 Monate
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Beschreibung der Rate von Patienten mit Prostatakrebs, die laut Prüfarzt eine signifikante Komorbidität in einer realen Umgebung aufweisen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Explorative Bewertung klinischer (z. B. Alter, Komorbiditäten, Krebsstadium, ECOG) oder biologischer (z. B. CBC, Lebertests, PSA, Albumin) Parameter zu Studienbeginn, die möglicherweise mit einem höheren Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung in Verbindung stehen
Zeitfenster: 18 Monate
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entweder durch die Micromedex-Software oder den nationalen Thesaurus der ANSM bewertet
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/660
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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