En undersøgelse af lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet med anticancermidler til prostatacancer i det virkelige liv (IN-PROVE)

Dette vil være en national observationel, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse, udført i Frankrig.

Patienter vil blive rekrutteret i rutinemæssig klinisk praksis af kontor- eller hospitalsbaserede urologi- og/eller onkologiske specialister, når en førstelinjebehandling for deres kastratresistente prostatacancer påbegyndes. Beslutningen om at behandle patienter med begge midler forud for undersøgelsesindskrivning vil blive overladt til investigatorens beslutning i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Arten af ​​behandling og klinisk pleje af patienter vil ikke blive påvirket af deres deltagelse i undersøgelsen. Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, og som besøger undersøgelseslægen, vil løbende blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for at minimere rekrutteringsbias. Al indgivet medicin vil blive indsamlet. Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Undersøgerne kan frit vælge produkter og administrationsmåder i overensstemmelse med det lokale produktresumé. Derfor skal beslutningen om at ordinere en af ​​disse behandlinger træffes forud for og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienter i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Potentielle DDI vil blive identificeret ved hjælp af elektroniske screeningsmetoder (Micromedex Software og Theriaque Software).

Dette design vil muliggøre vurdering af behandling og efterfølgende resultater baseret på lokale standarder og vil sandsynligvis omfatte en bredere vifte af terapeutiske beslutninger sammenlignet med de strengere definerede grænser for terapi, der kræves af forsøgsstudieprotokoller. Beslutninger og resultater truffet under virkelige forhold vil sandsynligvis være mere anvendelige i klinisk praksis end dem fra interventionelle undersøgelser.

Efter fransk lovgivning er der ikke behov for en godkendelse af etisk udvalg for denne type observationsundersøgelse.