Uno studio sulle interazioni farmacologiche nei pazienti trattati con agenti antitumorali per un cancro alla prostata in un contesto di vita reale (IN-PROVE)

Questo sarà uno studio osservazionale nazionale, non randomizzato, multicentrico, condotto in Francia.

I pazienti saranno reclutati nella pratica clinica di routine da specialisti in urologia e/o oncologia in ufficio o in ospedale quando viene avviato un trattamento di prima linea per il loro carcinoma prostatico resistente alla castrazione. La decisione di trattare i pazienti con entrambi gli agenti prima dell'arruolamento nello studio sarà lasciata alla decisione dello sperimentatore, secondo la pratica clinica di routine. La natura del trattamento e l'assistenza clinica dei pazienti non saranno influenzate dalla loro partecipazione allo studio. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio che visitano il medico dello studio saranno consecutivamente invitati a partecipare allo studio per ridurre al minimo i bias di reclutamento. Verranno raccolti tutti i farmaci somministrati. Questo è uno studio non interventistico. Gli sperimentatori sono liberi di scegliere i prodotti e le modalità di somministrazione in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto locale. Pertanto, la decisione di prescrivere una di queste terapie deve essere presa prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare i pazienti in questo studio non interventistico.

I potenziali DDI saranno identificati utilizzando metodi di screening elettronici (Micromedex Software e Theriaque Software).

Questo disegno consentirà la valutazione del trattamento e dei risultati successivi sulla base di standard locali ed è probabile che comprenda una gamma più ampia di decisioni terapeutiche rispetto ai limiti più severi e definiti sulla terapia richiesti dai protocolli di studio sperimentale. È probabile che le decisioni e i risultati presi in condizioni del mondo reale siano più ampiamente applicabili alla pratica clinica rispetto a quelli degli studi interventistici.

Secondo la normativa francese non è necessaria l'approvazione del comitato etico per questo tipo di studio osservazionale.