Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o lékových interakcích u pacientů léčených protirakovinovými látkami na rakovinu prostaty v reálném životě (IN-PROVE)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie o lékových interakcích u pacientů léčených protirakovinovými látkami pro nemetastázující kastračně-rezistentní karcinom prostaty nebo metastatický kastračně naivní karcinom prostaty v reálném životě

Půjde o národní observační, nerandomizovanou, multicentrickou studii, prováděnou ve Francii.

Pacienti budou zařazováni do rutinní klinické praxe specialisty na urologii a/nebo onkologii z ordinace nebo nemocnice, jakmile bude zahájena léčba první linie jejich kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Rozhodnutí léčit pacienty kterýmkoli činidlem před zařazením do studie bude ponecháno na rozhodnutí zkoušejícího podle běžné klinické praxe. Povaha léčby a klinické péče o pacienty nebude jejich účastí ve studii ovlivněna. Všichni pacienti splňující kritéria studie, kteří navštíví studijního lékaře, budou postupně pozváni k účasti ve studii, aby se minimalizovalo zkreslení náboru. Všechny podané léky budou shromážděny. Jedná se o neintervenční studii. Zkoušející si mohou volně vybrat produkty a způsoby podávání v souladu s místním Souhrnem údajů o přípravku. Rozhodnutí předepsat jednu z těchto terapií proto musí být učiněno před rozhodnutím o zařazení pacientů do této neintervenční studie a nezávisle na něm.

Potenciální DDI bude identifikován pomocí elektronických screeningových metod (Micromedex Software a Theriaque Software).

Tento design umožní hodnocení léčby a následných výsledků na základě místních standardů a pravděpodobně bude zahrnovat širší škálu terapeutických rozhodnutí ve srovnání s přísnějšími, definovanými limity terapie požadovanými protokoly výzkumných studií. Rozhodnutí a výsledky učiněné v reálných podmínkách budou pravděpodobně šířeji použitelné pro klinickou praxi než rozhodnutí a výsledky z intervenčních studií.

Podle francouzského nařízení není pro tento typ pozorovací studie potřeba souhlas etické komise.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemetastatickým kastračně rezistentním nebo metastatickým kastračně naivním karcinomem prostaty, s minimálně 100 pacienty s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Popis

  • Muži ve věku ≥18 let;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • U pacientů s nmCRPC dokumentovaná rezistence na kastraci s progresí rakoviny prostaty na androgenní deprivační terapii (ADT) (chirurgické nebo chemické);
  • Zahájení systémové léčby první linie (abirateronem, apalutamidem, darolutamidem, docetaxelem nebo enzalutamidem) u nemetastazujícího kastračně rezistentního nebo metastatického kastrovaného naivního karcinomu prostaty podle schválených štítků a aktuálních doporučení. Metastatický stav je založen na konvenčním zobrazení (CT sken, kostní sken).

Pacienti nejsou způsobilí, pokud dostávají zkoumanou léčbu rakoviny prostaty jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
Jiný: sběr dat
sběr dat z lékové interakce mezi protinádorovou léčbou a jinými léky
metastatický kastrare naivní karcinom prostaty
Jiný: sběr dat
sběr dat z lékové interakce mezi protinádorovou léčbou a jinými léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním nebo metastatickým kastrovaným naivním karcinomem prostaty s alespoň jednou významnou lékovou interakcí.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lékových interakcí na pacienta
Časové okno: 18 měsíců
Hatoumova stupnice: úroveň 1 až úroveň 4
18 měsíců
Popis podílu pacientů s karcinomem prostaty vykazujících významnou komorbiditu podle zkoušejícího v podmínkách reálného života
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Průzkumné posouzení základních klinických (např. věk, komorbidity, stadium rakoviny, ECOG) nebo biologických (např. CBC, jaterní testy, PSA, albumin) parametrů, které mohou souviset s vyšším rizikem lékové interakce
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceny buď softwarem Micromedex nebo národním tezaurem ANSM
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit