Studie o lékových interakcích u pacientů léčených protirakovinovými látkami na rakovinu prostaty v reálném životě (IN-PROVE)
Studie o lékových interakcích u pacientů léčených protirakovinovými látkami pro nemetastázující kastračně-rezistentní karcinom prostaty nebo metastatický kastračně naivní karcinom prostaty v reálném životě
Půjde o národní observační, nerandomizovanou, multicentrickou studii, prováděnou ve Francii.
Pacienti budou zařazováni do rutinní klinické praxe specialisty na urologii a/nebo onkologii z ordinace nebo nemocnice, jakmile bude zahájena léčba první linie jejich kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Rozhodnutí léčit pacienty kterýmkoli činidlem před zařazením do studie bude ponecháno na rozhodnutí zkoušejícího podle běžné klinické praxe. Povaha léčby a klinické péče o pacienty nebude jejich účastí ve studii ovlivněna. Všichni pacienti splňující kritéria studie, kteří navštíví studijního lékaře, budou postupně pozváni k účasti ve studii, aby se minimalizovalo zkreslení náboru. Všechny podané léky budou shromážděny. Jedná se o neintervenční studii. Zkoušející si mohou volně vybrat produkty a způsoby podávání v souladu s místním Souhrnem údajů o přípravku. Rozhodnutí předepsat jednu z těchto terapií proto musí být učiněno před rozhodnutím o zařazení pacientů do této neintervenční studie a nezávisle na něm.
Potenciální DDI bude identifikován pomocí elektronických screeningových metod (Micromedex Software a Theriaque Software).
Tento design umožní hodnocení léčby a následných výsledků na základě místních standardů a pravděpodobně bude zahrnovat širší škálu terapeutických rozhodnutí ve srovnání s přísnějšími, definovanými limity terapie požadovanými protokoly výzkumných studií. Rozhodnutí a výsledky učiněné v reálných podmínkách budou pravděpodobně šířeji použitelné pro klinickou praxi než rozhodnutí a výsledky z intervenčních studií.
Podle francouzského nařízení není pro tento typ pozorovací studie potřeba souhlas etické komise.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elise ROBERT
- Telefonní číslo: +33381668166
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Muži ve věku ≥18 let;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
- U pacientů s nmCRPC dokumentovaná rezistence na kastraci s progresí rakoviny prostaty na androgenní deprivační terapii (ADT) (chirurgické nebo chemické);
- Zahájení systémové léčby první linie (abirateronem, apalutamidem, darolutamidem, docetaxelem nebo enzalutamidem) u nemetastazujícího kastračně rezistentního nebo metastatického kastrovaného naivního karcinomu prostaty podle schválených štítků a aktuálních doporučení. Metastatický stav je založen na konvenčním zobrazení (CT sken, kostní sken).
Pacienti nejsou způsobilí, pokud dostávají zkoumanou léčbu rakoviny prostaty jakéhokoli druhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
|
sběr dat z lékové interakce mezi protinádorovou léčbou a jinými léky
|
|
metastatický kastrare naivní karcinom prostaty
|
sběr dat z lékové interakce mezi protinádorovou léčbou a jinými léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním nebo metastatickým kastrovaným naivním karcinomem prostaty s alespoň jednou významnou lékovou interakcí.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet lékových interakcí na pacienta
Časové okno: 18 měsíců
|
Hatoumova stupnice: úroveň 1 až úroveň 4
|
18 měsíců
|
|
Popis podílu pacientů s karcinomem prostaty vykazujících významnou komorbiditu podle zkoušejícího v podmínkách reálného života
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Průzkumné posouzení základních klinických (např. věk, komorbidity, stadium rakoviny, ECOG) nebo biologických (např. CBC, jaterní testy, PSA, albumin) parametrů, které mohou souviset s vyšším rizikem lékové interakce
Časové okno: 18 měsíců
|
hodnoceny buď softwarem Micromedex nebo národním tezaurem ANSM
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .