Une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients traités avec des agents anticancéreux pour un cancer de la prostate en situation réelle (IN-PROVE)
Une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients traités avec des agents anticancéreux pour un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration ou un cancer de la prostate métastatique naïf de castration en milieu réel
Il s'agira d'une étude nationale observationnelle, non randomisée, multicentrique, menée en France.
Les patients seront recrutés dans la pratique clinique de routine par des spécialistes en urologie et/ou en oncologie en cabinet ou à l'hôpital lorsqu'un traitement de première ligne pour leur cancer de la prostate résistant à la castration sera initié. La décision de traiter les patients avec l'un ou l'autre des agents avant l'inscription à l'étude sera laissée à la décision de l'investigateur, conformément à la pratique clinique de routine. La nature du traitement et des soins cliniques des patients ne sera pas influencée par leur participation à l'étude. Tous les patients répondant aux critères de l'étude qui consultent le médecin de l'étude seront invités consécutivement à participer à l'étude afin de minimiser les biais de recrutement. Tous les médicaments administrés seront collectés. Il s'agit d'une étude non interventionnelle. Les investigateurs sont libres de choisir les produits et les modalités d'administration conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit local. Par conséquent, la décision de prescrire l'un de ces traitements doit être prise avant et indépendamment de la décision d'inscrire les patients dans cette étude non interventionnelle.
Les DDI potentiels seront identifiés à l'aide de méthodes de dépistage électroniques (logiciel Micromedex et logiciel Thériaque).
Cette conception permettra l'évaluation du traitement et des résultats ultérieurs sur la base des normes locales, et est susceptible d'englober un plus large éventail de décisions thérapeutiques par rapport aux limites plus strictes et définies de la thérapie requises par les protocoles d'études expérimentales. Les décisions et les résultats pris dans des conditions réelles sont susceptibles d'être plus largement applicables à la pratique clinique que ceux des études interventionnelles.
Conformément à la réglementation française, l'agrément du comité d'éthique n'est pas nécessaire pour ce type d'étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise ROBERT
- Numéro de téléphone: +33381668166
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Hommes âgés de ≥ 18 ans ;
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
- Pour les patients atteints d'un CPRCnm, résistance documentée à la castration avec progression du cancer de la prostate sous traitement anti-androgénique (ADT) (chirurgical ou chimique) ;
- Initiation d'un traitement systémique de première intention (avec abiratérone, apalutamide, darolutamide, docétaxel ou enzalutamide) pour un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration ou métastatique naïf de castration conformément aux étiquettes approuvées et aux directives en vigueur. Le statut métastatique est basé sur l'imagerie conventionnelle (scanner, scintigraphie osseuse).
Les patients ne sont pas éligibles s'ils reçoivent un traitement expérimental pour le cancer de la prostate, quel qu'il soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration
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collecte de données sur l'interaction médicamenteuse entre le traitement anticancéreux et d'autres médicaments
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cancer de la prostate naïf de castrare métastatique
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collecte de données sur l'interaction médicamenteuse entre le traitement anticancéreux et d'autres médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration ou métastatique naïf de castration avec au moins une interaction médicamenteuse significative.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'interactions médicamenteuses par patient
Délai: 18 mois
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Échelle Hatoum : niveau 1 à niveau 4
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18 mois
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Description du taux de patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une comorbidité importante selon l'investigateur en situation réelle
Délai: 18 mois
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18 mois
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Évaluation exploratoire des paramètres cliniques de base (par exemple, âge, comorbidités, stade du cancer, ECOG) ou biologiques (par exemple, CBC, tests hépatiques, PSA, albumine) qui peuvent être liés à un risque plus élevé d'interaction médicamenteuse
Délai: 18 mois
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évaluée soit par le logiciel Micromedex soit par le thésaurus national de l'ANSM
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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