Исследование межлекарственных взаимодействий у пациентов, получавших противораковые средства по поводу рака предстательной железы, в условиях реальной жизни (IN-PROVE)
Исследование лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших противораковые агенты по поводу неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы или метастатического кастрационно-наивного рака предстательной железы в условиях реальной жизни
Это будет национальное обсервационное нерандомизированное многоцентровое исследование, проводимое во Франции.
Пациентов будут набирать в рутинную клиническую практику урологи и/или онкологи в кабинетах или больницах, когда будет начато лечение первой линии их кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Решение о лечении пациентов любым агентом до включения в исследование будет оставлено на усмотрение исследователя в соответствии с обычной клинической практикой. На характер лечения и клинического ухода за пациентами их участие в исследовании не повлияет. Все пациенты, отвечающие критериям исследования, которые посещают врача-исследователя, будут последовательно приглашены для участия в исследовании, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при наборе. Все назначенные лекарства будут собраны. Это неинтервенционное исследование. Исследователи свободны в выборе продуктов и способов введения в соответствии с локальным Сводным описанием характеристик продуктов. Поэтому решение о назначении одного из этих методов лечения должно быть принято до и независимо от решения о включении пациентов в это неинтервенционное исследование.
Потенциальные DDI будут идентифицированы с использованием методов электронного скрининга (программное обеспечение Micromedex и программное обеспечение Theriaque).
Этот дизайн позволит оценить лечение и последующие результаты на основе местных стандартов и, вероятно, будет охватывать более широкий спектр терапевтических решений по сравнению с более строгими установленными ограничениями на терапию, требуемыми протоколами экспериментальных исследований. Решения и результаты, принятые в реальных условиях, вероятно, будут более широко применимы в клинической практике, чем результаты интервенционных исследований.
В соответствии с французскими правилами нет необходимости в одобрении комитета по этике для такого типа обсервационных исследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elise ROBERT
- Номер телефона: +33381668166
- Электронная почта: e1robert@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Мужчины в возрасте ≥18 лет;
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
- Для пациентов с нмКРРПЖ документированная резистентность к кастрации с прогрессированием рака предстательной железы при андроген-депривационной терапии (АДТ) (хирургической или химической);
- Начало системной терапии первой линии (с абиратероном, апалутамидом, даролутамидом, доцетакселом или энзалутамидом) при неметастатическом кастрационно-резистентном или метастатическом кастрационно-наивном раке предстательной железы в соответствии с утвержденными инструкциями и действующими руководствами. Метастатический статус основан на обычной визуализации (КТ, сканирование костей).
Пациенты не имеют права на участие в программе, если они получают экспериментальное лечение рака предстательной железы любого вида.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неметастатический рак предстательной железы, резистентный к кастрации
|
сбор данных о лекарственном взаимодействии между противораковым лечением и другими лекарствами
|
|
метастатический рак простаты Castrare наивного
|
сбор данных о лекарственном взаимодействии между противораковым лечением и другими лекарствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным или метастатическим кастрационно-наивным раком предстательной железы, по крайней мере с одним значительным лекарственным взаимодействием.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество лекарственных взаимодействий на одного пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала Хатум: от уровня 1 до уровня 4
|
18 месяцев
|
|
Описание доли пациентов с раком предстательной железы, у которых, по мнению исследователя, имеются серьезные сопутствующие заболевания, в реальных условиях
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Исследовательская оценка исходных клинических (например, возраст, сопутствующие заболевания, стадия рака, ECOG) или биологических (например, общий анализ крови, печеночные пробы, ПСА, альбумин) параметров, которые могут быть связаны с более высоким риском взаимодействия с лекарственными средствами.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценивается либо с помощью программного обеспечения Micromedex, либо с помощью национального тезауруса ANSM.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .