Un estudio sobre las interacciones farmacológicas en pacientes tratados con agentes anticancerígenos para un cáncer de próstata en un entorno de la vida real (IN-PROVE)
Un estudio sobre las interacciones farmacológicas en pacientes tratados con agentes anticancerígenos para un cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico o un cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo con castración en un entorno de la vida real
Este será un estudio nacional observacional, no aleatorizado, multicéntrico, realizado en Francia.
Los pacientes serán reclutados en la práctica clínica habitual por especialistas en urología y/u oncología del consultorio o del hospital cuando se inicie un tratamiento de primera línea para su cáncer de próstata resistente a la castración. La decisión de tratar a los pacientes con cualquiera de los agentes antes de la inscripción en el estudio se dejará a criterio del investigador, según la práctica clínica habitual. La naturaleza del tratamiento y la atención clínica de los pacientes no se verá afectada por su participación en el estudio. Todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio y que visiten al médico del estudio serán invitados consecutivamente a participar en el estudio para minimizar el sesgo de reclutamiento. Todos los medicamentos administrados serán recogidos. Este es un estudio no intervencionista. Los investigadores son libres de elegir los productos y las modalidades de administración de acuerdo con el resumen local de las características del producto. Por lo tanto, la decisión de prescribir una de estas terapias debe tomarse antes e independientemente de la decisión de inscribir a los pacientes en este estudio no intervencionista.
El DDI potencial se identificará utilizando métodos de selección electrónicos (Micromedex Software y Theriaque Software).
Este diseño permitirá la evaluación del tratamiento y los resultados posteriores en función de los estándares locales, y es probable que abarque una gama más amplia de decisiones terapéuticas en comparación con los límites más estrictos y definidos de la terapia que requieren los protocolos de los estudios de investigación. Es probable que las decisiones y los resultados tomados en condiciones del mundo real sean más aplicables a la práctica clínica que los de los estudios de intervención.
De acuerdo con la normativa francesa, no es necesaria la aprobación del comité de ética para este tipo de estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elise ROBERT
- Número de teléfono: +33381668166
- Correo electrónico: e1robert@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Hombres ≥18 años;
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata
- Para pacientes con CPRCnm, resistencia a la castración documentada con progresión del cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos (ADT) (quirúrgica o química);
- Inicio del tratamiento sistémico de primera línea (con abiraterona, apalutamida, darolutamida, docetaxel o enzalutamida) para un cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o metastásico sin tratamiento previo con castración de acuerdo con las etiquetas aprobadas y las guías actuales. El estado metastásico se basa en imágenes convencionales (tomografía computarizada, gammagrafía ósea).
Los pacientes no son elegibles si están recibiendo un tratamiento de investigación para el cáncer de próstata de cualquier tipo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración
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recopilación de datos de la interacción fármaco-fármaco entre el tratamiento contra el cáncer y otros medicamentos
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cáncer de próstata metastásico castrare naïve
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recopilación de datos de la interacción fármaco-fármaco entre el tratamiento contra el cáncer y otros medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración o metastásico castrado sin tratamiento previo con al menos una interacción farmacológica significativa.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de interacciones medicamentosas por paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala Hatoum: nivel 1 a nivel 4
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18 meses
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Descripción de la tasa de pacientes con cáncer de próstata que presentan una comorbilidad significativa según el investigador en un entorno de vida real
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluación exploratoria de parámetros clínicos basales (p. ej., edad, comorbilidades, etapa del cáncer, ECOG) o biológicos (p. ej., CBC, pruebas hepáticas, PSA, albúmina) que pueden estar relacionados con un mayor riesgo de interacción farmacológica
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluado por el software Micromedex o el tesauro nacional de la ANSM
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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