실생활 환경에서 전립선암 항암제 치료를 받은 환자의 약물-약물 상호작용에 관한 연구 (IN-PROVE)
실생활에서 비전이성 거세 저항성 전립선암 또는 전이성 거세 순진성 전립선암에 대한 항암제 치료 환자의 약물-약물 상호작용에 관한 연구
이것은 프랑스에서 수행되는 국가 관측, 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자의 거세 저항성 전립선암에 대한 1차 치료가 시작될 때 사무실 또는 병원 기반 비뇨기과 및/또는 종양 전문의에 의해 일상적인 임상 실습에서 환자를 모집할 것입니다. 연구 등록에 선행하는 제제로 환자를 치료하는 결정은 일상적인 임상 실습에 따라 조사자의 결정에 맡겨집니다. 환자의 치료 및 임상 치료의 특성은 연구 참여에 의해 영향을 받지 않습니다. 연구 의사를 방문하는 연구 기준을 충족하는 모든 환자는 모집 편견을 최소화하기 위해 연구에 참여하도록 연속적으로 초대됩니다. 투여된 모든 약물이 수집됩니다. 이것은 비개입 연구입니다. 조사자는 지역 제품 특성 요약에 따라 제품 및 투여 방식을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 따라서 이러한 요법 중 하나를 처방하기로 한 결정은 이 비 중재적 연구에 환자를 등록하기로 결정하기 이전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
잠재적인 DDI는 전자 스크리닝 방법(Micromedex Software 및 Theriaque Software)을 사용하여 식별됩니다.
이 디자인은 지역 표준에 따라 치료 및 후속 결과를 평가할 수 있게 할 것이며 조사 연구 프로토콜에서 요구하는 치료에 대한 더 엄격하고 정의된 제한과 비교하여 더 넓은 범위의 치료 결정을 포함할 가능성이 있습니다. 실제 상황에서 내린 결정과 결과는 중재적 연구에서 나온 것보다 임상 실습에 더 광범위하게 적용될 수 있습니다.
프랑스 규정에 따라 이러한 유형의 관찰 연구에 대해 윤리 위원회의 승인이 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elise ROBERT
- 전화번호: +33381668166
- 이메일: e1robert@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 18세 이상 남성;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- nmCRPC 환자의 경우, 안드로겐 박탈 요법(ADT)(외과적 또는 화학적)에 대한 전립선암의 진행과 함께 거세 저항성이 기록됨;
- 승인된 라벨 및 현재 지침에 따라 비전이성 거세 저항성 또는 전이성 거세 순진성 전립선암에 대한 1차 전신 요법(아비라테론, 아팔루타미드, 다로루타미드, 도세탁셀 또는 엔잘루타미드 포함)의 시작. 전이 상태는 기존 영상(CT 스캔, 뼈 스캔)을 기반으로 합니다.
어떤 종류의 전립선암에 대한 연구 치료를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비전이성 거세저항성 전립선암
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항암 치료와 다른 약물 사이의 약물-약물 상호작용으로부터 데이터 수집
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전이성 카스트라레 나이브 전립선암
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항암 치료와 다른 약물 사이의 약물-약물 상호작용으로부터 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비전이성 거세 저항성 또는 적어도 하나의 유의한 약물 상호작용이 있는 전이성 거세 순진성 전립선암 환자의 비율.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자당 총 약물 상호작용 수
기간: 18개월
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하툼 척도: 레벨 1 ~ 레벨 4
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18개월
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실생활 환경에서 조사자에 따라 유의미한 동반이환을 나타내는 전립선암 환자 비율에 대한 설명
기간: 18개월
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18개월
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약물 상호작용의 더 높은 위험과 관련될 수 있는 기준선 임상(예: 연령, 동반 질환, 암 단계, ECOG) 또는 생물학적(예: CBC, 간 검사, PSA, 알부민) 매개변수에 대한 탐색적 평가
기간: 18개월
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Micromedex 소프트웨어 또는 ANSM의 국가 시소러스에 의해 평가됨
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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