Um estudo sobre interações medicamentosas em pacientes tratados com agentes anticancerígenos para um câncer de próstata no cenário da vida real (IN-PROVE)
Um estudo sobre interações medicamentosas em pacientes tratados com agentes anticancerígenos para um câncer de próstata não metastático resistente à castração ou um câncer de próstata metastático virgem para castração no cenário da vida real
Este será um estudo observacional nacional, não randomizado, multicêntrico, conduzido na França.
Os pacientes serão recrutados na prática clínica de rotina por especialistas em urologia e/ou oncologia de consultório ou hospital quando for iniciado um tratamento de primeira linha para o câncer de próstata resistente à castração. A decisão de tratar os pacientes com qualquer um dos agentes antes da inscrição no estudo ficará a cargo do investigador, de acordo com a prática clínica de rotina. A natureza do tratamento e cuidados clínicos dos pacientes não serão influenciados por sua participação no estudo. Todos os pacientes que atendem aos critérios do estudo que visitam o médico do estudo serão convidados consecutivamente a participar do estudo para minimizar o viés de recrutamento. Todos os medicamentos administrados serão recolhidos. Este é um estudo não intervencional. Os investigadores são livres para escolher produtos e modalidades de administração de acordo com o Resumo das Características do Produto local. Portanto, a decisão de prescrever uma dessas terapias deve ser tomada antes e independentemente da decisão de incluir pacientes neste estudo não intervencional.
O potencial DDI será identificado usando métodos de triagem eletrônica (Micromedex Software e Theriaque Software).
Esse projeto permitirá a avaliação do tratamento e dos resultados subsequentes com base nos padrões locais e provavelmente abrangerá uma gama mais ampla de decisões terapêuticas em comparação com os limites mais rígidos e definidos da terapia exigidos pelos protocolos de estudos investigativos. Decisões e resultados feitos em condições do mundo real provavelmente serão mais amplamente aplicáveis à prática clínica do que aqueles de estudos intervencionistas.
Seguindo a regulamentação francesa, não há necessidade de aprovação do comitê de ética para este tipo de estudo observacional.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elise ROBERT
- Número de telefone: +33381668166
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Homens com idade ≥18 anos;
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata
- Para pacientes com um nmCRPC, resistência documentada à castração com progressão do câncer de próstata em terapia de privação de androgênio (ADT) (cirúrgica ou química);
- Início da terapia sistêmica de primeira linha (com abiraterona, apalutamida, darolutamida, docetaxel ou enzalutamida) para câncer de próstata não metastático resistente à castração ou metastático virgem de castração de acordo com os rótulos aprovados e as diretrizes atuais. O estado metastático é baseado em imagens convencionais (tomografia computadorizada, cintilografia óssea).
Os pacientes não são elegíveis se estiverem recebendo um tratamento experimental para câncer de próstata de qualquer tipo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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câncer de próstata não metastático resistente à castração
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coleta de dados da interação medicamentosa entre o tratamento anticancerígeno e outros medicamentos
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câncer de próstata metastático castrado naïve
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coleta de dados da interação medicamentosa entre o tratamento anticancerígeno e outros medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração ou metastático virgem de castração com pelo menos uma interação medicamentosa significativa.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de interações medicamentosas por paciente
Prazo: 18 meses
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Escala Hatoum: nível 1 ao nível 4
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18 meses
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Descrição da taxa de pacientes com câncer de próstata apresentando uma comorbidade significativa de acordo com o investigador em um cenário da vida real
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliação exploratória de parâmetros clínicos basais (por exemplo, idade, comorbidades, estágio do câncer, ECOG) ou biológicos (por exemplo, hemograma completo, testes hepáticos, PSA, albumina) que podem estar associados a um maior risco de interação medicamentosa
Prazo: 18 meses
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avaliados pelo software Micromedex ou pelo thesaurus nacional da ANSM
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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