Een onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteracties bij patiënten behandeld met antikankermiddelen voor prostaatkanker in het echte leven (IN-PROVE)
Een onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteracties bij patiënten die worden behandeld met antikankermiddelen voor een niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker of een gemetastaseerde castraat-naïeve prostaatkanker in de praktijk
Dit wordt een nationale observationele, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie, uitgevoerd in Frankrijk.
Patiënten zullen in de dagelijkse klinische praktijk worden geworven door urologie- en/of oncologiespecialisten op kantoor of in het ziekenhuis wanneer een eerstelijnsbehandeling voor hun castratieresistente prostaatkanker wordt gestart. De beslissing om patiënten met een van beide agentia te behandelen voorafgaand aan de studie-inschrijving zal worden overgelaten aan de beslissing van de onderzoeker, volgens de routinematige klinische praktijk. De aard van de behandeling en klinische zorg van patiënten zal niet worden beïnvloed door hun deelname aan het onderzoek. Alle patiënten die aan de studiecriteria voldoen en de onderzoeksarts bezoeken, zullen achtereenvolgens worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie om wervingsbias te minimaliseren. Alle toegediende medicijnen worden verzameld. Dit is een niet-interventionele studie. De onderzoekers zijn vrij om producten en toedieningswijzen te kiezen in overeenstemming met de lokale samenvatting van de productkenmerken. Daarom moet de beslissing om een van deze therapieën voor te schrijven worden genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om patiënten in te schrijven voor dit niet-interventionele onderzoek.
Potentiële DDI zullen worden geïdentificeerd met behulp van elektronische screeningmethoden (Micromedex Software en Theriaque Software).
Dit ontwerp maakt beoordeling van de behandeling en de daaropvolgende resultaten mogelijk op basis van lokale normen, en zal waarschijnlijk een breder scala aan therapeutische beslissingen omvatten in vergelijking met de striktere, gedefinieerde limieten voor therapie die vereist zijn door onderzoeksprotocollen. Beslissingen en resultaten die onder reële omstandigheden worden genomen, zullen waarschijnlijk breder toepasbaar zijn in de klinische praktijk dan die van interventionele studies.
Volgens de Franse regelgeving is er geen goedkeuring van de ethische commissie nodig voor dit type observationele studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elise ROBERT
- Telefoonnummer: +33381668166
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Mannen van ≥18 jaar;
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Voor patiënten met een nmCRPC, gedocumenteerde castratieresistentie met progressie van prostaatkanker op androgeendeprivatietherapie (ADT) (chirurgisch of chemisch);
- Opstarten van eerstelijns systemische therapie (met abirateron, apalutamide, darolutamide, docetaxel of enzalutamide) voor een niet-gemetastaseerde castratieresistente of een gemetastaseerde castratie-naïeve prostaatkanker volgens de goedgekeurde labels en huidige richtlijnen. De metastatische status is gebaseerd op conventionele beeldvorming (CT-scan, botscan).
Patiënten komen niet in aanmerking als ze een onderzoeksbehandeling krijgen voor prostaatkanker van welke aard dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
|
gegevensverzameling van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen antikankerbehandeling en en andere medicijnen
|
|
gemetastaseerde castrare naïeve prostaatkanker
|
gegevensverzameling van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen antikankerbehandeling en en andere medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een niet-gemetastaseerde castratieresistente of een gemetastaseerde castratie-naïeve prostaatkanker met ten minste één significante geneesmiddelinteractie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal geneesmiddelinteracties per patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hatoum-schaal: niveau 1 tot niveau 4
|
18 maanden
|
|
Beschrijving van het percentage patiënten met prostaatkanker met een significante comorbiditeit volgens de onderzoeker in een real-life setting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Verkennende beoordeling van baseline klinische (bijv. leeftijd, comorbiditeiten, stadium van kanker, ECOG) of biologische (bijv. CBC, levertesten, PSA, albumine) parameters die in verband kunnen worden gebracht met een hoger risico op geneesmiddelinteractie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
beoordeeld door de Micromedex-software of de nationale thesaurus van de ANSM
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .