En studie om läkemedelsinteraktioner hos patienter som behandlas med anticancermedel för prostatacancer i verkligheten (IN-PROVE)

Detta kommer att vara en nationell observationsstudie, icke-randomiserad, multicenterstudie, genomförd i Frankrike.

Patienter kommer att rekryteras i rutinmässig klinisk praxis av kontors- eller sjukhusbaserade urologi- och/eller onkologispecialister när en förstahandsbehandling för deras kastratresistenta prostatacancer inleds. Beslutet att behandla patienter med endera medlet före studieregistreringen kommer att överlämnas till prövarens beslut, enligt rutinmässig klinisk praxis. Typen av behandling och klinisk vård av patienter kommer inte att påverkas av deras deltagande i studien. Alla patienter som uppfyller studiekriterierna som besöker studiens läkare kommer att bjudas in i följd att delta i studien för att minimera snedvridning av rekryteringen. Alla mediciner som administreras kommer att samlas in. Detta är en icke-interventionsstudie. Utredarna är fria att välja produkter och administreringssätt i enlighet med den lokala produktresumén. Därför måste beslutet att förskriva en av dessa terapier fattas före och oberoende av beslutet att registrera patienter i denna icke-interventionella studie.

Potentiell DDI kommer att identifieras med hjälp av elektroniska screeningmetoder (Micromedex Software och Theriaque Software).

Denna design kommer att möjliggöra bedömning av behandling och efterföljande resultat baserat på lokala standarder, och kommer sannolikt att omfatta ett bredare spektrum av terapeutiska beslut jämfört med de striktare, definierade gränserna för terapi som krävs av protokoll för undersökningsstudier. Beslut och resultat som fattas under verkliga förhållanden kommer sannolikt att vara mer tillämpliga på klinisk praxis än de från interventionsstudier.

Enligt fransk reglering finns det inget behov av ett godkännande av etisk kommitté för denna typ av observationsstudie.