Badanie interakcji lek-lek u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi z powodu raka prostaty w warunkach rzeczywistych (IN-PROVE)
Badanie interakcji lek-lek u pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi z powodu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację bez przerzutów lub raka gruczołu krokowego z przerzutami nieuleczonego po kastracji w warunkach rzeczywistych
Będzie to ogólnokrajowe, obserwacyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji.
Pacjenci będą rekrutowani do rutynowej praktyki klinicznej przez specjalistów urologii i/lub onkologii z gabinetu lub szpitala, gdy rozpocznie się leczenie pierwszego rzutu ich raka prostaty opornego na kastrację. Decyzja o leczeniu pacjentów którymkolwiek środkiem przed włączeniem do badania zostanie pozostawiona decyzji badacza, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Udział w badaniu nie wpłynie na charakter leczenia i opieki klinicznej nad pacjentami. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria badania, którzy odwiedzą lekarza prowadzącego badanie, będą kolejno zapraszani do udziału w badaniu, aby zminimalizować stronniczość rekrutacji. Wszystkie podane leki będą zbierane. Jest to badanie nieinterwencyjne. Badacze mają swobodę wyboru produktów i sposobów podawania zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego. W związku z tym decyzję o przepisaniu jednej z tych terapii należy podjąć przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjentów do tego nieinterwencyjnego badania.
Potencjalne DDI zostaną zidentyfikowane przy użyciu elektronicznych metod przesiewowych (oprogramowanie Micromedex i oprogramowanie Theriaque).
Ten projekt umożliwi ocenę leczenia i późniejszych wyników w oparciu o lokalne standardy i prawdopodobnie obejmie szerszy zakres decyzji terapeutycznych w porównaniu z bardziej rygorystycznymi, zdefiniowanymi ograniczeniami terapii wymaganymi przez protokoły badań eksperymentalnych. Decyzje i wyniki podejmowane w rzeczywistych warunkach prawdopodobnie będą miały szersze zastosowanie w praktyce klinicznej niż te z badań interwencyjnych.
Zgodnie z francuskimi przepisami nie ma potrzeby uzyskiwania zgody komisji etycznej na tego typu badania obserwacyjne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elise ROBERT
- Numer telefonu: +33381668166
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
- W przypadku pacjentów z nmCRPC, udokumentowaną opornością na kastrację z progresją raka gruczołu krokowego podczas terapii deprywacji androgenów (ADT) (chirurgicznej lub chemicznej);
- Rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu (abirateronem, apalutamidem, darolutamidem, docetakselem lub enzalutamidem) raka gruczołu krokowego opornego na kastrację bez przerzutów lub u nieopornego na kastrację z przerzutami zgodnie z zatwierdzonymi etykietami i aktualnymi wytycznymi. Status przerzutowy określa się na podstawie konwencjonalnego obrazowania (tomografia komputerowa, scyntygrafia kości).
Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli otrzymują eksperymentalne leczenie jakiegokolwiek rodzaju raka prostaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
oporny na kastrację rak prostaty bez przerzutów
|
gromadzenie danych z interakcji lek-lek między leczeniem przeciwnowotworowym a innymi lekami
|
|
przerzutowy rak gruczołu krokowego naiwny metodą kastrara
|
gromadzenie danych z interakcji lek-lek między leczeniem przeciwnowotworowym a innymi lekami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nieopornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami lub nieleczonym wcześniej po kastracji rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których wystąpiła co najmniej jedna istotna interakcja lekowa.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba interakcji lekowych na pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Hatoum: od poziomu 1 do poziomu 4
|
18 miesięcy
|
|
Opis odsetka pacjentów z rakiem prostaty, u których według badacza występują istotne choroby współistniejące w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Eksploracyjna ocena wyjściowych parametrów klinicznych (np. wiek, choroby współistniejące, stopień zaawansowania raka, ECOG) lub biologicznych (np. morfologia krwi, próby wątrobowe, PSA, albumina), które mogą wiązać się z wyższym ryzykiem interakcji lekowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ocenione przez oprogramowanie Micromedex lub krajowy tezaurus ANSM
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .