En studie om legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med antikreftmidler for prostatakreft i virkelige omgivelser (IN-PROVE)

Dette vil være en nasjonal observasjons-, ikke-randomisert, multisenterstudie, utført i Frankrike.

Pasienter vil bli rekruttert i rutinemessig klinisk praksis av kontor- eller sykehusbaserte urologi- og/eller onkologispesialister når en førstelinjebehandling for deres kastratresistente prostatakreft igangsettes. Beslutningen om å behandle pasienter med begge midler før studieregistrering vil bli overlatt til utrederens beslutning, i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Arten av behandling og klinisk behandling av pasienter vil ikke bli påvirket av deres deltakelse i studien. Alle pasienter som oppfyller studiekriteriene som besøker studielegen vil bli fortløpende invitert til å delta i studien for å minimere rekrutteringsskjevhet. Alle medisiner som gis vil bli samlet inn. Dette er en ikke-intervensjonell studie. Undersøkerne står fritt til å velge produkter og administreringsmåter i samsvar med den lokale preparatomtalen. Derfor må beslutningen om å foreskrive en av disse terapiene tas før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienter i denne ikke-intervensjonelle studien.

Potensiell DDI vil bli identifisert ved hjelp av elektroniske screeningmetoder (Micromedex Software og Theriaque Software).

Dette designet vil muliggjøre vurdering av behandling og påfølgende utfall basert på lokale standarder, og vil sannsynligvis omfatte et bredere spekter av terapeutiske beslutninger sammenlignet med de strengere, definerte grensene for terapi som kreves av undersøkelsesprotokoller. Beslutninger og resultater tatt under virkelige forhold vil sannsynligvis være mer anvendelige for klinisk praksis enn de fra intervensjonsstudier.

Etter fransk regulering er det ikke behov for en godkjenning av etisk komité for denne typen observasjonsstudier.