Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapplikation som et klinisk beslutningsstøtteværktøj til neonatal genoplivning i fødestuen (MAXnéonat)

20. november 2022 opdateret af: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Mobilapplikation (Max NEONAT) som et klinisk støtteværktøj til neonatal genoplivning i fødestuen: Et simulationsbaseret bicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Behovet for neonatal hjerte-lunge-redning på fødestuen er sjældent med mindre end 1 % af nyfødte, der har behov for avanceret genoplivning. Brugen af ​​kliniske beslutningsstøtteværktøjer til at vejlede praktiserende læger om medicinske proceduretrin er anerkendt af det medicinske samfund. I denne randomiserede bi-centriske kontrollerede undersøgelse undersøger vi effekten af ​​en mobiltelefonapplikation på teknisk og ikke-teknisk ydeevne af studerende trinomialer, der håndterer simulerede kritiske neonatale hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Behovet for neonatal hjerte-lunge-redning på fødestuen er sjældent med mindre end 1% af nyfødte, der har behov for avanceret genoplivning: Ca. 85% af babyer født til termin vil begynde at trække vejret spontant ved fødslen. Yderligere 10 % vil gøre det som reaktion på stimulering og tørring. Men ca. 5 % af fuldtidsbørn modtager positivt trykventilation for succesfuld overgang, 2 % intuberes, 0,1 % får hjertekompressioner og 0,05 % får kompressioner med adrenalin. Disse hændelser er sjældne, men stressende og kræver hurtig reaktion. Høj stress forringer kognitive færdigheder, herunder beslutningstagning, korttidshukommelse, genkaldelse af viden og situationsbestemt opmærksomhed. For at hjælpe praktiserende læger findes der retningslinjer og algoritmer: Neonatal genoplivningsprogram (NRP) og International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) algoritme skitserer væsentlige skridt, der skal tages for at hjælpe en nyfødt umiddelbart efter fødslen. ILCOR algoritmeplakat er til stede i alle fødestuer i Frankrig. Ikke desto mindre har undersøgelser vist en fejlrate på 16-55 % ved overholdelse af NRP-algoritmen. På trods af periodisk træning forringes færdigheder, teknisk ydeevne og evnen til at følge anbefalingerne falder over tid.

Brug af kognitive hjælpemidler kan være en løsning til at forhindre fejl i kritiske situationer. Kognitive hjælpemidler er defineret som "prompter designet til at hjælpe brugere med at fuldføre en opgave eller række af opgaver." Designet af kognitive hjælpemidler omfatter plakater, tjeklister, mnemonics eller digitale værktøjer som computerprogrammer eller smartphone-applikationer. Kognitive hjælpemidler på plakater eller tjeklister bruges i vid udstrækning til at hjælpe sundhedsvæsenet med at følge standardiserede procedurer, mens de står over for situationer med høj kognitiv belastning. Mange digitale kognitive hjælpemidler er blevet udviklet inden for intensivbehandling (hjertestop) og anæstesiologi både inden for voksne og pædiatriske områder. De har vist sig at forbedre tekniske færdigheder sammen med overholdelse af retningslinjer i voksenstudier. Kognitive hjælpemidlers indflydelse på tekniske og ikke-tekniske færdigheder er ikke blevet undersøgt grundigt og er stadig kontroversiel i pædiatrien. Inden for neonatologi findes nogle undersøgelser, men med uoverensstemmende resultater. MAX (Medical Assistance eXpert) er et mobilt fransk kognitivt hjælpemiddel tilgængeligt på smartphone eller tablet. Brugen af ​​MAX har vist sig at forbedre tekniske og ikke-tekniske færdigheder i tidligere voksne undersøgelser. For at evaluere nytten af ​​digital kognitiv hjælp i neonatale kritiske situationer blev ILCOR 2020-algoritmen inkluderet i MAX. En tidligere upubliceret pilotundersøgelse i neonatalt simuleret hjertestop viste gennemførlighed i trinomialer og forbedring af tekniske færdigheder.

Vi udførte et ikke-blindet randomiseret forsøg, der sammenlignede brugen af ​​et digitalt, håndholdt, kognitivt hjælpemiddel (en mobilapplikation kaldet "MAX NEONAT") og ILCOR 2020 algoritmeplakaten versus uden kognitiv hjælp for at teste hypotesen om, at MAX NEONAT kunne forbedre den tekniske ydeevne og påvirke den ikke-tekniske ydeevne hos pædiatriske beboere og mellemhustru-studerende, der står over for simuleret neonatalt hjertestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske beboere i Lyon og Caen University med mindst tre måneders klinisk erfaring på en neonatal intensiv afdeling og en eller flere high fidelity neonatal genoplivningssimuleringssessioner deltagelse
  • Alle jordemoderstuderende i Lyon og Caen, som havde nydt godt af undervisning i neonatal genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke deltog i en af ​​de planlagte undersøgelsessessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: digital MAX néonat (interventionsgruppe eller " MAX + gruppe")

Deltagerne bruger et digitalt, håndholdt kognitivt hjælpemiddel (en mobilapplikation kaldet "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten.

Denne gruppe består af en beboer i pædiatri + 2 jordemødre.

Deltagerne bruger et digitalt, håndholdt kognitivt hjælpemiddel (en mobilapplikation kaldet "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten.

Denne gruppe består af en beboer i pædiatri + 2 jordemødre.

Aktiv komparator: MAX néonat på plakat/papir (kontrolgruppe eller "MAX - gruppe")
Deltagerne har ingen kognitiv hjælp
ingen kognitiv hjælp, men kun plakat/papir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er en teknisk præstationsscore, tilpasset fra en tidligere offentliggjort tjeklistescore. Den tekniske score følger (International Liaison Committee on Resuscitation recommendations (ILCOR).
Tidsramme: DAG 1
NRP-tjeklisten (Neonatal Rescucitation Program), som vi brugte, er en tidligere offentliggjort teknisk præstationsscore tilpasset fra ILCOR 2020-anbefalingerne. Denne reviderede NRP-score er sammensat af 27 point. For hver handling gives trinomialer en score på 0 for ikke at udføre handlingen, 1 for at udføre opgaven korrekt og i orden.
DAG 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-tekniske færdigheder
Tidsramme: Dag 1
ikke-tekniske færdigheder, evalueret ved en tilpasning af en tidligere offentliggjort checkliste score. Den ikke-tekniske score omfatter tre kategorier: ledelse, teamwork og opgavestyring. Scoren har i alt 36 point. Et spørgeskema, der evaluerer funktionaliteten og anvendeligheden af ​​mobiltelefonapplikationen, vil blive analyseret.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Beissel, MD, CHU Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAX néonat

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAX NEONAT

3
Abonner