- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05613530
Mobilapplikation som et klinisk beslutningsstøtteværktøj til neonatal genoplivning i fødestuen (MAXnéonat)
Mobilapplikation (Max NEONAT) som et klinisk støtteværktøj til neonatal genoplivning i fødestuen: Et simulationsbaseret bicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for neonatal hjerte-lunge-redning på fødestuen er sjældent med mindre end 1% af nyfødte, der har behov for avanceret genoplivning: Ca. 85% af babyer født til termin vil begynde at trække vejret spontant ved fødslen. Yderligere 10 % vil gøre det som reaktion på stimulering og tørring. Men ca. 5 % af fuldtidsbørn modtager positivt trykventilation for succesfuld overgang, 2 % intuberes, 0,1 % får hjertekompressioner og 0,05 % får kompressioner med adrenalin. Disse hændelser er sjældne, men stressende og kræver hurtig reaktion. Høj stress forringer kognitive færdigheder, herunder beslutningstagning, korttidshukommelse, genkaldelse af viden og situationsbestemt opmærksomhed. For at hjælpe praktiserende læger findes der retningslinjer og algoritmer: Neonatal genoplivningsprogram (NRP) og International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) algoritme skitserer væsentlige skridt, der skal tages for at hjælpe en nyfødt umiddelbart efter fødslen. ILCOR algoritmeplakat er til stede i alle fødestuer i Frankrig. Ikke desto mindre har undersøgelser vist en fejlrate på 16-55 % ved overholdelse af NRP-algoritmen. På trods af periodisk træning forringes færdigheder, teknisk ydeevne og evnen til at følge anbefalingerne falder over tid.
Brug af kognitive hjælpemidler kan være en løsning til at forhindre fejl i kritiske situationer. Kognitive hjælpemidler er defineret som "prompter designet til at hjælpe brugere med at fuldføre en opgave eller række af opgaver." Designet af kognitive hjælpemidler omfatter plakater, tjeklister, mnemonics eller digitale værktøjer som computerprogrammer eller smartphone-applikationer. Kognitive hjælpemidler på plakater eller tjeklister bruges i vid udstrækning til at hjælpe sundhedsvæsenet med at følge standardiserede procedurer, mens de står over for situationer med høj kognitiv belastning. Mange digitale kognitive hjælpemidler er blevet udviklet inden for intensivbehandling (hjertestop) og anæstesiologi både inden for voksne og pædiatriske områder. De har vist sig at forbedre tekniske færdigheder sammen med overholdelse af retningslinjer i voksenstudier. Kognitive hjælpemidlers indflydelse på tekniske og ikke-tekniske færdigheder er ikke blevet undersøgt grundigt og er stadig kontroversiel i pædiatrien. Inden for neonatologi findes nogle undersøgelser, men med uoverensstemmende resultater. MAX (Medical Assistance eXpert) er et mobilt fransk kognitivt hjælpemiddel tilgængeligt på smartphone eller tablet. Brugen af MAX har vist sig at forbedre tekniske og ikke-tekniske færdigheder i tidligere voksne undersøgelser. For at evaluere nytten af digital kognitiv hjælp i neonatale kritiske situationer blev ILCOR 2020-algoritmen inkluderet i MAX. En tidligere upubliceret pilotundersøgelse i neonatalt simuleret hjertestop viste gennemførlighed i trinomialer og forbedring af tekniske færdigheder.
Vi udførte et ikke-blindet randomiseret forsøg, der sammenlignede brugen af et digitalt, håndholdt, kognitivt hjælpemiddel (en mobilapplikation kaldet "MAX NEONAT") og ILCOR 2020 algoritmeplakaten versus uden kognitiv hjælp for at teste hypotesen om, at MAX NEONAT kunne forbedre den tekniske ydeevne og påvirke den ikke-tekniske ydeevne hos pædiatriske beboere og mellemhustru-studerende, der står over for simuleret neonatalt hjertestop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- CHU Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske beboere i Lyon og Caen University med mindst tre måneders klinisk erfaring på en neonatal intensiv afdeling og en eller flere high fidelity neonatal genoplivningssimuleringssessioner deltagelse
- Alle jordemoderstuderende i Lyon og Caen, som havde nydt godt af undervisning i neonatal genoplivning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke deltog i en af de planlagte undersøgelsessessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: digital MAX néonat (interventionsgruppe eller " MAX + gruppe")
Deltagerne bruger et digitalt, håndholdt kognitivt hjælpemiddel (en mobilapplikation kaldet "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten. Denne gruppe består af en beboer i pædiatri + 2 jordemødre. |
Deltagerne bruger et digitalt, håndholdt kognitivt hjælpemiddel (en mobilapplikation kaldet "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten. Denne gruppe består af en beboer i pædiatri + 2 jordemødre. |
Aktiv komparator: MAX néonat på plakat/papir (kontrolgruppe eller "MAX - gruppe")
Deltagerne har ingen kognitiv hjælp
|
ingen kognitiv hjælp, men kun plakat/papir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat er en teknisk præstationsscore, tilpasset fra en tidligere offentliggjort tjeklistescore. Den tekniske score følger (International Liaison Committee on Resuscitation recommendations (ILCOR).
Tidsramme: DAG 1
|
NRP-tjeklisten (Neonatal Rescucitation Program), som vi brugte, er en tidligere offentliggjort teknisk præstationsscore tilpasset fra ILCOR 2020-anbefalingerne.
Denne reviderede NRP-score er sammensat af 27 point.
For hver handling gives trinomialer en score på 0 for ikke at udføre handlingen, 1 for at udføre opgaven korrekt og i orden.
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ikke-tekniske færdigheder
Tidsramme: Dag 1
|
ikke-tekniske færdigheder, evalueret ved en tilpasning af en tidligere offentliggjort checkliste score.
Den ikke-tekniske score omfatter tre kategorier: ledelse, teamwork og opgavestyring.
Scoren har i alt 36 point.
Et spørgeskema, der evaluerer funktionaliteten og anvendeligheden af mobiltelefonapplikationen, vil blive analyseret.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Beissel, MD, CHU Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAX néonat
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MAX NEONAT
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Oklahoma State UniversityRekrutteringFedme | Normalvægtig fedmeForenede Stater
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetVaskulær adgangskomplikationItalien