此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

移动应用程序作为产房新生儿复苏的临床决策支持工具 (MAXnéonat)

2022年11月20日 更新者:Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital

移动应用程序 (Max NEONAT) 作为产房新生儿复苏的临床支持工具:基于模拟的双中心随机对照试验。

很少需要在产房进行新生儿心肺复苏,只有不到 1% 的新生儿需要高级复苏。 使用临床决策支持工具来指导从业人员进行医疗程序步骤已得到医学界的认可。 在这项随机双中心对照研究中,我们调查了手机应用程序对学生三项式管理模拟危急新生儿事件的技术和非技术表现的影响

研究概览

详细说明

很少需要在产房进行新生儿心肺复苏,只有不到 1% 的新生儿需要高级复苏:大约 85% 的足月婴儿会在出生时开始自主呼吸。 另外 10% 会响应刺激和干燥而这样做。 然而,大约 5% 的足月儿接受正压通气以成功过渡,2% 接受插管,0.1% 接受心脏按压,0.05% 接受肾上腺素按压。 这些事件很少见,但压力很大,需要快速响应。 高压力会损害认知技能,包括决策制定、短期记忆、知识回忆和情境注意力。 为了帮助从业者,存在指南和算法:新生儿复苏计划 (NRP) 和国际复苏联络委员会 (ILCOR) 算法概述了在新生儿出生后立即采取的必要步骤。 ILCOR 算法海报出现在法国的每个产房。 然而,研究表明在遵守 NRP 算法时有 16-55% 的错误率。 尽管培训技能会定期下降,但技术性能和遵循建议的能力会随着时间的推移而下降。

使用认知辅助工具可能是防止在危急情况下出错的解决方案。 认知辅助被定义为“旨在帮助用户完成一项任务或一系列任务的提示”。 认知辅助工具的设计包括海报、清单、助记符或计算机程序或智能手机应用程序等数字工具。 海报或清单认知辅助工具被广泛用于帮助医疗保健在面对高认知负荷情况时遵循标准化程序。 在成人和儿科领域的重症监护(心脏骤停)和麻醉学领域已经开发了许多数字认知辅助工具。 在成人研究中,它们已被证明可以提高技术技能以及遵守指南。 认知辅助工具对技术和非技术技能的影响尚未得到广泛研究,在儿科领域仍存在争议。 在新生儿学中存在一些研究,但结果不一致。 MAX(Medical Assistance eXpert)是一款可在智能手机或平板电脑上使用的移动法语认知辅助工具。 在以前的成人研究中,MAX 的使用已被证明可以提高技术和非技术技能。 为了评估数字认知辅助在新生儿危急情况下的有用性,ILCOR 2020 算法被包含在 MAX 中。 先前未发表的新生儿模拟心肺骤停试验研究显示了三项式的可行性和技术技能的提高。

我们进行了一项非盲随机试验,将使用数字手持式认知辅助设备(名为“MAX NEONAT”的移动应用程序)和 ILCOR 2020 算法海报与没有认知辅助设备的情况进行比较,以检验 MAX NEONAT 可以提高技术性能并影响面临模拟新生儿心脏骤停的儿科住院医师和助产士的非技术性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国
        • Chu Lyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 里昂和卡昂大学的所有儿科住院医师,在新生儿重症监护病房至少有三个月的临床经验,并参加过一次或多次高保真新生儿复苏模拟会议
  • 里昂和卡昂的所有助产士学生都受益于新生儿复苏课程

排除标准:

  • 未参加预定学习课程之一的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数字 MAX néonat(干预组或“MAX + 组”)

参与者使用数字手持式认知辅助工具(名为“MAX NEONAT”的移动应用程序)和 ILCOR 2020 算法海报。

该小组由儿科住院医师 + 2 名助产士组成。

参与者使用数字手持式认知辅助工具(名为“MAX NEONAT”的移动应用程序)和 ILCOR 2020 算法海报。

该小组由儿科住院医师 + 2 名助产士组成。

有源比较器:海报/纸上的 MAX néonat(对照组或“MAX - 组”)
参与者没有认知帮助
没有认知辅助,只有海报/论文

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是技术性能分数,改编自先前发布的清单分数。技术评分遵循(国际复苏联络委员会建议(ILCOR)。
大体时间:第一天
我们使用的 NRP 检查表(新生儿抢救计划)评分是先前发布的根据 ILCOR 2020 建议改编的技术性能评分。 修订后的 NRP 分数由 27 分组成。 对于每个动作,trinomials 不执行动作的得分为 0,正确且按顺序执行任务的得分为 1。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非技术技能
大体时间:第一天
非技术技能,通过改编先前发布的清单分数来评估。 非技术评分包括三类:领导力、团队合作和任务管理。 总分36分。 将分析评估移动电话应用程序的功能和实用性的问卷。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anne Beissel, MD、Chu Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月6日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月20日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MAX néonat

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅