Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w zakresie resuscytacji noworodków na sali porodowej (MAXnéonat)

20 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Aplikacja mobilna (Max NEONAT) jako narzędzie wsparcia klinicznego w resuscytacji noworodków na sali porodowej: oparta na symulacji, dwucentryczna, randomizowana, kontrolowana próba.

Konieczność prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodka na sali porodowej jest rzadka i mniej niż 1% noworodków wymaga zaawansowanej resuscytacji. Środowisko medyczne docenia stosowanie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych w celu kierowania praktykami na etapach procedur medycznych. W tym randomizowanym, dwucentrycznym kontrolowanym badaniu badamy wpływ aplikacji na telefon komórkowy na techniczne i nietechniczne wyniki trójmianów uczniów zarządzających symulowanymi krytycznymi zdarzeniami noworodkowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Potrzeba resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodków na sali porodowej jest rzadka i mniej niż 1% noworodków wymaga zaawansowanej resuscytacji: Około 85% dzieci urodzonych o czasie zaczyna oddychać spontanicznie po urodzeniu. Dodatkowe 10% zrobi to w odpowiedzi na stymulację i wysuszenie. Jednak około 5% noworodków urodzonych w terminie otrzymuje wentylację dodatnim ciśnieniem, aby pomyślnie przejść, 2% jest intubowanych, 0,1% otrzymuje uciśnięcia serca, a 0,05% otrzymuje uciśnięcia epinefryną. Zdarzenia te są rzadkie, ale stresujące i wymagają szybkiej reakcji. Wysoki stres upośledza zdolności poznawcze, w tym podejmowanie decyzji, pamięć krótkotrwałą, przypominanie sobie wiedzy i uwagę sytuacyjną. Aby pomóc lekarzom, istnieją wytyczne i algorytm: Program resuscytacji noworodków (NRP) i algorytm Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR) określają podstawowe kroki, które należy podjąć, aby pomóc noworodkowi bezpośrednio po urodzeniu. Plakat algorytmu ILCOR jest obecny na każdej sali porodowej we Francji. Niemniej jednak badania wykazały 16-55% wskaźnik błędu w przestrzeganiu algorytmu NRP. Pomimo okresowego pogorszenia umiejętności treningowych, sprawność techniczna i umiejętność stosowania się do zaleceń maleją z czasem.

Wykorzystanie pomocy poznawczych może być rozwiązaniem zapobiegającym błędom w sytuacjach krytycznych. Pomoce poznawcze definiuje się jako „podpowiedzi mające pomóc użytkownikom w wykonaniu zadania lub serii zadań”. Projekt pomocy poznawczych obejmuje plakaty, listy kontrolne, mnemoniki lub narzędzia cyfrowe, takie jak programy komputerowe lub aplikacje na smartfony. Pomoce poznawcze w postaci plakatów lub list kontrolnych są szeroko stosowane, aby pomóc opiece zdrowotnej w przestrzeganiu standardowych procedur w sytuacjach wymagających dużego obciążenia poznawczego. Wiele cyfrowych pomocy poznawczych zostało opracowanych w intensywnej terapii (zatrzymanie krążenia) i anestezjologii zarówno w dziedzinie dorosłych, jak i dzieci. Wykazano, że poprawiają umiejętności techniczne wraz z przestrzeganiem wytycznych w badaniu dorosłych. Wpływ pomocy poznawczych na umiejętności techniczne i nietechniczne nie został dokładnie zbadany i nadal budzi kontrowersje w pediatrii. W neonatologii istnieją badania, ale z rozbieżnymi wynikami. MAX (Medical Assistance eXpert) to mobilna francuska pomoc poznawcza dostępna na smartfonie lub tablecie. Wykazano, że użycie MAX poprawia umiejętności techniczne i nietechniczne we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych. Aby ocenić przydatność cyfrowej pomocy poznawczej w sytuacjach krytycznych noworodków, w MAX włączono algorytm ILCOR 2020. Poprzednie niepublikowane badanie pilotażowe dotyczące symulowanego zatrzymania krążenia u noworodków wykazało wykonalność w postaci trójmianów i poprawę umiejętności technicznych.

Przeprowadziliśmy niezaślepione, randomizowane badanie porównujące użycie cyfrowego, ręcznego urządzenia wspomagającego funkcje poznawcze (aplikacja mobilna o nazwie „MAX NEONAT”) i plakatu algorytmu ILCOR 2020 z użyciem bez pomocy poznawczej, aby przetestować hipotezę, że MAX NEONAT może poprawić wydajność techniczną i wpłynąć na wydajność nietechniczną rezydentów pediatrii i położnych-studentów, którym grozi symulowane zatrzymanie krążenia u noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo wszystkich rezydentów pediatrycznych uniwersytetów Lyon i Caen z co najmniej trzymiesięcznym doświadczeniem klinicznym na oddziale intensywnej terapii noworodków i co najmniej jednej sesji symulacji resuscytacji noworodków o wysokiej wierności
  • Wszystkie studentki położnictwa w Lyonie i Caen, które skorzystały z prowadzenia zajęć z resuscytacji noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w jednej z zaplanowanych sesji studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyfrowy MAX néonat (grupa interwencyjna lub „grupa MAX +”)

Uczestnicy korzystają z cyfrowego, podręcznego pomocnika poznawczego (aplikacja mobilna o nazwie „MAX NEONAT”) oraz plakatu algorytmu ILCOR 2020.

Grupa ta składa się z rezydenta pediatrii + 2 położnych.

Uczestnicy korzystają z cyfrowego, podręcznego pomocnika poznawczego (aplikacja mobilna o nazwie „MAX NEONAT”) oraz plakatu algorytmu ILCOR 2020.

Grupa ta składa się z rezydenta pediatrii + 2 położnych.

Aktywny komparator: MAX néonat na plakacie/papierze (grupa kontrolna lub „ MAX - grupa”)
Uczestnicy nie mają żadnej pomocy poznawczej
brak pomocy poznawczej, tylko plakat/papier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest ocena wydajności technicznej, zaadaptowana z wcześniej opublikowanej oceny z listy kontrolnej. Wynik techniczny jest zgodny z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR).
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
wykorzystany przez nas wynik z listy kontrolnej NRP (Programu Resuscytacji Noworodków) jest wcześniej opublikowaną oceną wyników technicznych zaadaptowaną z zaleceń ILCOR 2020. Ten zrewidowany wynik KPR składa się z 27 punktów. Za każde działanie trójmiany otrzymują ocenę 0 za niewykonanie działania, 1 za wykonanie zadania poprawnie iw kolejności.
DZIEŃ 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umiejętności nietechniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
umiejętności nietechniczne, oceniane na podstawie adaptacji wcześniej opublikowanego wyniku z listy kontrolnej. Wynik nietechniczny obejmuje trzy kategorie: przywództwo, pracę zespołową i zarządzanie zadaniami. Wynik ma łącznie 36 punktów. Przeanalizowana zostanie ankieta oceniająca funkcjonalność i użyteczność aplikacji na telefon komórkowy.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Beissel, MD, CHU Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAX néonat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAX NEONAT

Subskrybuj