- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05613530
Aplikacja mobilna jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w zakresie resuscytacji noworodków na sali porodowej (MAXnéonat)
Aplikacja mobilna (Max NEONAT) jako narzędzie wsparcia klinicznego w resuscytacji noworodków na sali porodowej: oparta na symulacji, dwucentryczna, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrzeba resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodków na sali porodowej jest rzadka i mniej niż 1% noworodków wymaga zaawansowanej resuscytacji: Około 85% dzieci urodzonych o czasie zaczyna oddychać spontanicznie po urodzeniu. Dodatkowe 10% zrobi to w odpowiedzi na stymulację i wysuszenie. Jednak około 5% noworodków urodzonych w terminie otrzymuje wentylację dodatnim ciśnieniem, aby pomyślnie przejść, 2% jest intubowanych, 0,1% otrzymuje uciśnięcia serca, a 0,05% otrzymuje uciśnięcia epinefryną. Zdarzenia te są rzadkie, ale stresujące i wymagają szybkiej reakcji. Wysoki stres upośledza zdolności poznawcze, w tym podejmowanie decyzji, pamięć krótkotrwałą, przypominanie sobie wiedzy i uwagę sytuacyjną. Aby pomóc lekarzom, istnieją wytyczne i algorytm: Program resuscytacji noworodków (NRP) i algorytm Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR) określają podstawowe kroki, które należy podjąć, aby pomóc noworodkowi bezpośrednio po urodzeniu. Plakat algorytmu ILCOR jest obecny na każdej sali porodowej we Francji. Niemniej jednak badania wykazały 16-55% wskaźnik błędu w przestrzeganiu algorytmu NRP. Pomimo okresowego pogorszenia umiejętności treningowych, sprawność techniczna i umiejętność stosowania się do zaleceń maleją z czasem.
Wykorzystanie pomocy poznawczych może być rozwiązaniem zapobiegającym błędom w sytuacjach krytycznych. Pomoce poznawcze definiuje się jako „podpowiedzi mające pomóc użytkownikom w wykonaniu zadania lub serii zadań”. Projekt pomocy poznawczych obejmuje plakaty, listy kontrolne, mnemoniki lub narzędzia cyfrowe, takie jak programy komputerowe lub aplikacje na smartfony. Pomoce poznawcze w postaci plakatów lub list kontrolnych są szeroko stosowane, aby pomóc opiece zdrowotnej w przestrzeganiu standardowych procedur w sytuacjach wymagających dużego obciążenia poznawczego. Wiele cyfrowych pomocy poznawczych zostało opracowanych w intensywnej terapii (zatrzymanie krążenia) i anestezjologii zarówno w dziedzinie dorosłych, jak i dzieci. Wykazano, że poprawiają umiejętności techniczne wraz z przestrzeganiem wytycznych w badaniu dorosłych. Wpływ pomocy poznawczych na umiejętności techniczne i nietechniczne nie został dokładnie zbadany i nadal budzi kontrowersje w pediatrii. W neonatologii istnieją badania, ale z rozbieżnymi wynikami. MAX (Medical Assistance eXpert) to mobilna francuska pomoc poznawcza dostępna na smartfonie lub tablecie. Wykazano, że użycie MAX poprawia umiejętności techniczne i nietechniczne we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych. Aby ocenić przydatność cyfrowej pomocy poznawczej w sytuacjach krytycznych noworodków, w MAX włączono algorytm ILCOR 2020. Poprzednie niepublikowane badanie pilotażowe dotyczące symulowanego zatrzymania krążenia u noworodków wykazało wykonalność w postaci trójmianów i poprawę umiejętności technicznych.
Przeprowadziliśmy niezaślepione, randomizowane badanie porównujące użycie cyfrowego, ręcznego urządzenia wspomagającego funkcje poznawcze (aplikacja mobilna o nazwie „MAX NEONAT”) i plakatu algorytmu ILCOR 2020 z użyciem bez pomocy poznawczej, aby przetestować hipotezę, że MAX NEONAT może poprawić wydajność techniczną i wpłynąć na wydajność nietechniczną rezydentów pediatrii i położnych-studentów, którym grozi symulowane zatrzymanie krążenia u noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- CHU Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo wszystkich rezydentów pediatrycznych uniwersytetów Lyon i Caen z co najmniej trzymiesięcznym doświadczeniem klinicznym na oddziale intensywnej terapii noworodków i co najmniej jednej sesji symulacji resuscytacji noworodków o wysokiej wierności
- Wszystkie studentki położnictwa w Lyonie i Caen, które skorzystały z prowadzenia zajęć z resuscytacji noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w jednej z zaplanowanych sesji studyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyfrowy MAX néonat (grupa interwencyjna lub „grupa MAX +”)
Uczestnicy korzystają z cyfrowego, podręcznego pomocnika poznawczego (aplikacja mobilna o nazwie „MAX NEONAT”) oraz plakatu algorytmu ILCOR 2020. Grupa ta składa się z rezydenta pediatrii + 2 położnych. |
Uczestnicy korzystają z cyfrowego, podręcznego pomocnika poznawczego (aplikacja mobilna o nazwie „MAX NEONAT”) oraz plakatu algorytmu ILCOR 2020. Grupa ta składa się z rezydenta pediatrii + 2 położnych. |
|
Aktywny komparator: MAX néonat na plakacie/papierze (grupa kontrolna lub „ MAX - grupa”)
Uczestnicy nie mają żadnej pomocy poznawczej
|
brak pomocy poznawczej, tylko plakat/papier
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest ocena wydajności technicznej, zaadaptowana z wcześniej opublikowanej oceny z listy kontrolnej. Wynik techniczny jest zgodny z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR).
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
wykorzystany przez nas wynik z listy kontrolnej NRP (Programu Resuscytacji Noworodków) jest wcześniej opublikowaną oceną wyników technicznych zaadaptowaną z zaleceń ILCOR 2020.
Ten zrewidowany wynik KPR składa się z 27 punktów.
Za każde działanie trójmiany otrzymują ocenę 0 za niewykonanie działania, 1 za wykonanie zadania poprawnie iw kolejności.
|
DZIEŃ 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umiejętności nietechniczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
umiejętności nietechniczne, oceniane na podstawie adaptacji wcześniej opublikowanego wyniku z listy kontrolnej.
Wynik nietechniczny obejmuje trzy kategorie: przywództwo, pracę zespołową i zarządzanie zadaniami.
Wynik ma łącznie 36 punktów.
Przeanalizowana zostanie ankieta oceniająca funkcjonalność i użyteczność aplikacji na telefon komórkowy.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Beissel, MD, CHU Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAX néonat
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MAX NEONAT
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutacyjnyRak żołądka | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
Euclid Systems CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Maxinovel Pty., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrutacyjny
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrutacyjny
-
Salisbury UniversityVentriJect ApSZakończony
-
Oklahoma State UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Otyłość o normalnej wadzeStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrutacyjny
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrutacyjny