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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05613530
Application mobile comme outil d'aide à la décision clinique pour la réanimation néonatale en salle d'accouchement (MAXnéonat)
Application mobile (Max NEONAT) en tant qu'outil de soutien clinique pour la réanimation néonatale en salle d'accouchement : un essai contrôlé randomisé bicentrique basé sur la simulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le besoin de réanimation cardiorespiratoire néonatale en salle d'accouchement est rare avec moins de 1 % des nouveau-nés nécessitant une réanimation avancée : environ 85 % des bébés nés à terme initieront une respiration spontanée à la naissance. 10 % supplémentaires le feront en réponse à la stimulation et au séchage. Cependant, environ 5 % des nourrissons nés à terme reçoivent une ventilation à pression positive pour réussir la transition, 2 % sont intubés, 0,1 % reçoivent des compressions cardiaques et 0,05 % reçoivent des compressions avec épinéphrine. Ces événements sont rares mais stressants et nécessitent une réponse rapide. Un stress élevé altère les compétences cognitives, y compris la prise de décision, la mémoire à court terme, le rappel des connaissances et l'attention situationnelle. Afin d'aider les praticiens, des directives et un algorithme existent : L'algorithme du programme de réanimation néonatale (PNR) et du Comité international de liaison sur la réanimation (ILCOR) décrit les étapes essentielles à suivre pour assister un nouveau-né immédiatement après la naissance. L'affiche de l'algorithme ILCOR est présente dans toutes les salles d'accouchement en France. Néanmoins, des études ont montré un taux d'erreur de 16 à 55% dans l'adhésion à l'algorithme NRP. Malgré la détérioration périodique des compétences de formation, les performances techniques et l'aptitude à suivre les recommandations diminuent avec le temps.
L'utilisation d'aides cognitives pourrait être une solution pour prévenir les erreurs en situation critique. Les aides cognitives sont définies comme des "invites conçues pour aider les utilisateurs à effectuer une tâche ou une série de tâches". La conception des aides cognitives comprend des affiches, des listes de vérification, des mnémoniques ou des outils numériques comme des programmes informatiques ou des applications pour téléphones intelligents. Les aides cognitives par affiche ou liste de contrôle sont largement utilisées pour aider les soins de santé à suivre des procédures normalisées tout en faisant face à des situations de charges cognitives élevées. De nombreuses aides cognitives numériques ont été développées en réanimation (arrêt cardiaque) et en anesthésiologie tant dans le domaine adulte que pédiatrique. Il a été démontré qu'ils améliorent les compétences techniques ainsi que le respect des directives dans l'étude des adultes. L'influence des aides cognitives sur les compétences techniques et non techniques n'a pas été étudiée de manière approfondie et est toujours controversée en pédiatrie. En néonatologie quelques études existent mais avec des résultats discordants. MAX (Medical Assistance eXpert) est une aide cognitive française mobile disponible sur smartphone ou tablette. Il a été démontré que l'utilisation de MAX améliore les compétences techniques et non techniques dans des études antérieures sur des adultes. Pour évaluer l'utilité de l'aide cognitive numérique dans les situations critiques néonatales, l'algorithme ILCOR 2020 a été inclus dans MAX. Une précédente étude pilote non publiée sur l'arrêt cardiorespiratoire néonatal simulé a montré la faisabilité des trinômes et l'amélioration des compétences techniques.
Nous avons réalisé un essai randomisé sans insu comparant l'utilisation d'une aide cognitive numérique portable (une application mobile nommée "MAX NEONAT") et l'affiche de l'algorithme ILCOR 2020, par rapport à l'absence d'aide cognitive, pour tester l'hypothèse selon laquelle MAX NEONAT pourrait améliorer les performances techniques et affecter les performances non techniques des résidents en pédiatrie et des étudiantes sages-femmes confrontées à un arrêt cardiaque néonatal simulé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Chu Lyon
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les résidents pédiatriques de Lyon et Caen Université ayant au moins une expérience clinique de trois mois dans une unité de soins intensifs néonatals et une ou plusieurs sessions de simulation de réanimation néonatale haute fidélité
- Toutes les étudiantes sages-femmes de Lyon et de Caen ayant bénéficié de cours de réanimation néonatale
Critère d'exclusion:
- Les participants qui n'ont pas assisté à l'une des sessions d'étude prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MAX néonat numérique (groupe d'intervention ou "groupe MAX+")
Les participants utilisent une aide cognitive numérique portable (une application mobile nommée "MAX NEONAT") et l'affiche de l'algorithme ILCOR 2020. Ce groupe est composé d'un résident en pédiatrie + 2 sages-femmes. |
Les participants utilisent une aide cognitive numérique portable (une application mobile nommée "MAX NEONAT") et l'affiche de l'algorithme ILCOR 2020. Ce groupe est composé d'un résident en pédiatrie + 2 sages-femmes. |
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Comparateur actif: MAX néonat sur poster/papier (groupe témoin ou "MAX - groupe")
Les participants n'ont pas d'aide cognitive
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pas d'aide cognitive mais affiche/papier uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est un score de performance technique, adapté d'un score de liste de contrôle précédemment publié. La note technique suit les recommandations du Comité international de liaison sur la réanimation (ILCOR).
Délai: JOUR 1
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le score de la liste de contrôle NRP (programme de réanimation néonatale) que nous avons utilisé est un score de performance technique publié précédemment et adapté des recommandations ILCOR 2020.
Ce score NRP révisé est composé de 27 points.
Pour chaque action, les trinômes reçoivent un score de 0 pour ne pas avoir effectué l'action, 1 pour avoir effectué la tâche correctement et dans l'ordre.
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JOUR 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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compétences non techniques
Délai: Jour 1
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compétences non techniques, évaluées par une adaptation d'un score de liste de contrôle précédemment publié.
Le score non technique comprend trois catégories : leadership, travail d'équipe et gestion des tâches.
Le score totalise 36 points.
Un questionnaire évaluant la fonctionnalité et l'utilité de l'application pour téléphone mobile sera analysé.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Beissel, MD, Chu Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAX néonat
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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