- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05613530
Mobil alkalmazás, mint klinikai döntéstámogató eszköz az újszülöttek újraélesztéséhez a szülőszobában (MAXnéonat)
Mobil alkalmazás (Max NEONAT) az újszülöttek újraélesztésének klinikai támogató eszközeként a szülőszobában: szimulációs alapú, bicentrikus véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ritka az újszülöttkori kardiopulmonális újraélesztés szükségessége a szülőszobán, az újszülöttek kevesebb mint 1%-a igényel előrehaladott újraélesztést: az időskorban született csecsemők körülbelül 85%-a spontán légzést kezd születéskor. További 10% a stimuláció és a szárítás hatására. A kifejlett csecsemők hozzávetőleg 5%-a kap pozitív nyomású lélegeztetést a sikeres átmenethez, 2%-uk intubált, 0,1%-uk szívkompressziót, 0,05%-uk pedig epinefrin-kompressziót kap. Ezek az események ritkák, de stresszesek, és gyors reagálást igényelnek. A magas stressz rontja a kognitív készségeket, beleértve a döntéshozatalt, a rövid távú memóriát, a tudás felidézését és a helyzetekre való odafigyelést. A gyakorló orvosok segítésére iránymutatások és algoritmusok léteznek: Az újszülött újraélesztési program (NRP) és a Nemzetközi Újraélesztési Kapcsolattartó Bizottság (ILCOR) algoritmusa felvázolja az alapvető lépéseket az újszülött születése utáni azonnali segítésére. Az ILCOR algoritmus plakátja minden franciaországi szülőszobában megtalálható. Ennek ellenére a vizsgálatok 16-55%-os hibaarányt mutattak ki az NRP algoritmushoz való ragaszkodásban. Az időszakos képzési készségek romlása ellenére a technikai teljesítmény és az ajánlások követésére való képesség idővel csökken.
A kognitív segédeszközök használata megoldást jelenthet a kritikus helyzetekben előforduló hibák megelőzésére. A kognitív segédeszközöket úgy definiálják, mint "kérések, amelyek célja, hogy segítsék a felhasználókat egy feladat vagy feladatsor végrehajtásában". A kognitív segédeszközök tervezése posztereket, ellenőrző listákat, mnemonikat vagy digitális eszközöket, például számítógépes programokat vagy okostelefon-alkalmazásokat tartalmaz. A poszter vagy az ellenőrzőlista kognitív segédeszközöket széles körben alkalmazzák, hogy segítsék az egészségügyi ellátást a szabványosított eljárások követésében, miközben nagy kognitív terhelésű helyzetekben néznek szembe. Számos digitális kognitív segédeszközt fejlesztettek ki az intenzív terápia (szívmegállás) és az aneszteziológia területén, felnőtt és gyermekgyógyászatban egyaránt. Kimutatták, hogy javítják a technikai készségeket, valamint az irányelvek betartását a felnőttek tanulmányozása során. A kognitív segédeszközök technikai és nem technikai készségekre gyakorolt hatását nem vizsgálták alaposan, és még mindig ellentmondásosak a gyermekgyógyászatban. A neonatológiában létezik néhány tanulmány, de eltérő eredményekkel. A MAX (Medical Assistance eXpert) egy mobil francia kognitív segédeszköz, amely okostelefonon vagy táblagépen érhető el. A MAX használata javította a technikai és nem műszaki készségeket korábbi felnőttvizsgálatok során. A digitális kognitív segítség újszülöttkori kritikus helyzetekben való hasznosságának értékelésére az ILCOR 2020 algoritmust beépítették a MAX-ba. Egy korábbi, nem publikált kísérleti tanulmány az újszülöttkori szimulált szív-tüdő-leállásról kimutatta a trinomiálisok megvalósíthatóságát és a technikai készségek javulását.
Elvégeztünk egy vak nélküli, randomizált kísérletet, amelyben összehasonlítottuk egy digitális, kézi kognitív segédeszköz ("MAX NEONAT" nevű mobilalkalmazás) és az ILCOR 2020 algoritmus poszter használatát kognitív segédeszköz nélkül, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a MAX NEONAT képes javítja a technikai teljesítményt és befolyásolja a szimulált újszülöttkori szívmegállással szembesülő gyermekgyógyászatban élők és középfeleség-hallgatók nem technikai teljesítményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Chu Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lyon és a Caen Egyetem összes gyermekgyógyász rezidense, aki legalább három hónapos klinikai tapasztalattal rendelkezik újszülött intenzív osztályon és egy vagy több nagy hűségű újszülött újraélesztési szimulációs ülésen részt vesz
- Minden lyoni és caeni szülésznő hallgató, aki részesült az újszülöttek újraélesztéséről szóló órákon
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem vettek részt a tervezett tanulmányi ülések egyikén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: digitális MAX néonat (beavatkozási csoport vagy "MAX + csoport")
A résztvevők egy digitális, kézi kognitív segédeszközt ("MAX NEONAT" nevű mobilalkalmazást) és az ILCOR 2020 algoritmus posztert használnak. Ez a csoport egy gyermekgyógyászati rezidensből + 2 szülésznőből áll. |
A résztvevők egy digitális, kézi kognitív segédeszközt ("MAX NEONAT" nevű mobilalkalmazást) és az ILCOR 2020 algoritmus posztert használnak. Ez a csoport egy gyermekgyógyászati rezidensből + 2 szülésznőből áll. |
|
Aktív összehasonlító: MAX néonat a poszteren/papíron (kontrollcsoport vagy "MAX - csoport")
A résztvevőknek nincs kognitív segédeszközük
|
nincs kognitív segédeszköz, csak poszter/papír
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény egy technikai teljesítmény pontszám, amelyet egy korábban közzétett ellenőrzőlista pontszámából adaptálnak. A technikai pontszám követi (International Liaison Committee on Resuscitation ajánlások (ILCOR).
Időkeret: 1. NAP
|
az általunk használt NRP ellenőrzőlista (Neonatal Rescucitation Program) pontszám egy korábban közzétett technikai teljesítmény pontszám, amelyet az ILCOR 2020 ajánlásaiból adaptáltak.
Ez a felülvizsgált NRP-pontszám 27 pontból áll.
A trinomiálisok minden műveletnél 0 pontot kapnak, ha nem hajtják végre a műveletet, 1-et a feladat helyes és sorrendű végrehajtásáért.
|
1. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem technikai készségek
Időkeret: 1. nap
|
nem technikai készségek, amelyeket egy korábban közzétett ellenőrzőlista pontszámának adaptációjával értékelnek.
A nem technikai pontszám három kategóriát foglal magában: vezetés, csapatmunka és feladatkezelés.
A pontszám összesen 36 pont.
A mobiltelefon-alkalmazás funkcionalitását és hasznosságát értékelő kérdőív elemzésére kerül sor.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Beissel, MD, Chu Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAX néonat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .