Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil alkalmazás, mint klinikai döntéstámogató eszköz az újszülöttek újraélesztéséhez a szülőszobában (MAXnéonat)

2022. november 20. frissítette: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Mobil alkalmazás (Max NEONAT) az újszülöttek újraélesztésének klinikai támogató eszközeként a szülőszobában: szimulációs alapú, bicentrikus véletlenszerű, kontrollált próba.

Ritka az újszülöttkori kardiopulmonális újraélesztés szükségessége a szülőszobán, az újszülöttek kevesebb mint 1%-a igényel előrehaladott újraélesztést. Az orvosi közösség elismeri, hogy a klinikai döntéstámogató eszközöket az orvosi eljárások lépéseihez irányítják. Ebben a randomizált, bi-centrikus, kontrollált vizsgálatban egy mobiltelefon-alkalmazás hatását vizsgáljuk a szimulált kritikus újszülöttkori eseményeket kezelő tanulói trinomikusok technikai és nem technikai teljesítményére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ritka az újszülöttkori kardiopulmonális újraélesztés szükségessége a szülőszobán, az újszülöttek kevesebb mint 1%-a igényel előrehaladott újraélesztést: az időskorban született csecsemők körülbelül 85%-a spontán légzést kezd születéskor. További 10% a stimuláció és a szárítás hatására. A kifejlett csecsemők hozzávetőleg 5%-a kap pozitív nyomású lélegeztetést a sikeres átmenethez, 2%-uk intubált, 0,1%-uk szívkompressziót, 0,05%-uk pedig epinefrin-kompressziót kap. Ezek az események ritkák, de stresszesek, és gyors reagálást igényelnek. A magas stressz rontja a kognitív készségeket, beleértve a döntéshozatalt, a rövid távú memóriát, a tudás felidézését és a helyzetekre való odafigyelést. A gyakorló orvosok segítésére iránymutatások és algoritmusok léteznek: Az újszülött újraélesztési program (NRP) és a Nemzetközi Újraélesztési Kapcsolattartó Bizottság (ILCOR) algoritmusa felvázolja az alapvető lépéseket az újszülött születése utáni azonnali segítésére. Az ILCOR algoritmus plakátja minden franciaországi szülőszobában megtalálható. Ennek ellenére a vizsgálatok 16-55%-os hibaarányt mutattak ki az NRP algoritmushoz való ragaszkodásban. Az időszakos képzési készségek romlása ellenére a technikai teljesítmény és az ajánlások követésére való képesség idővel csökken.

A kognitív segédeszközök használata megoldást jelenthet a kritikus helyzetekben előforduló hibák megelőzésére. A kognitív segédeszközöket úgy definiálják, mint "kérések, amelyek célja, hogy segítsék a felhasználókat egy feladat vagy feladatsor végrehajtásában". A kognitív segédeszközök tervezése posztereket, ellenőrző listákat, mnemonikat vagy digitális eszközöket, például számítógépes programokat vagy okostelefon-alkalmazásokat tartalmaz. A poszter vagy az ellenőrzőlista kognitív segédeszközöket széles körben alkalmazzák, hogy segítsék az egészségügyi ellátást a szabványosított eljárások követésében, miközben nagy kognitív terhelésű helyzetekben néznek szembe. Számos digitális kognitív segédeszközt fejlesztettek ki az intenzív terápia (szívmegállás) és az aneszteziológia területén, felnőtt és gyermekgyógyászatban egyaránt. Kimutatták, hogy javítják a technikai készségeket, valamint az irányelvek betartását a felnőttek tanulmányozása során. A kognitív segédeszközök technikai és nem technikai készségekre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták alaposan, és még mindig ellentmondásosak a gyermekgyógyászatban. A neonatológiában létezik néhány tanulmány, de eltérő eredményekkel. A MAX (Medical Assistance eXpert) egy mobil francia kognitív segédeszköz, amely okostelefonon vagy táblagépen érhető el. A MAX használata javította a technikai és nem műszaki készségeket korábbi felnőttvizsgálatok során. A digitális kognitív segítség újszülöttkori kritikus helyzetekben való hasznosságának értékelésére az ILCOR 2020 algoritmust beépítették a MAX-ba. Egy korábbi, nem publikált kísérleti tanulmány az újszülöttkori szimulált szív-tüdő-leállásról kimutatta a trinomiálisok megvalósíthatóságát és a technikai készségek javulását.

Elvégeztünk egy vak nélküli, randomizált kísérletet, amelyben összehasonlítottuk egy digitális, kézi kognitív segédeszköz ("MAX NEONAT" nevű mobilalkalmazás) és az ILCOR 2020 algoritmus poszter használatát kognitív segédeszköz nélkül, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a MAX NEONAT képes javítja a technikai teljesítményt és befolyásolja a szimulált újszülöttkori szívmegállással szembesülő gyermekgyógyászatban élők és középfeleség-hallgatók nem technikai teljesítményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Lyon és a Caen Egyetem összes gyermekgyógyász rezidense, aki legalább három hónapos klinikai tapasztalattal rendelkezik újszülött intenzív osztályon és egy vagy több nagy hűségű újszülött újraélesztési szimulációs ülésen részt vesz
  • Minden lyoni és caeni szülésznő hallgató, aki részesült az újszülöttek újraélesztéséről szóló órákon

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem vettek részt a tervezett tanulmányi ülések egyikén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: digitális MAX néonat (beavatkozási csoport vagy "MAX + csoport")

A résztvevők egy digitális, kézi kognitív segédeszközt ("MAX NEONAT" nevű mobilalkalmazást) és az ILCOR 2020 algoritmus posztert használnak.

Ez a csoport egy gyermekgyógyászati ​​rezidensből + 2 szülésznőből áll.

A résztvevők egy digitális, kézi kognitív segédeszközt ("MAX NEONAT" nevű mobilalkalmazást) és az ILCOR 2020 algoritmus posztert használnak.

Ez a csoport egy gyermekgyógyászati ​​rezidensből + 2 szülésznőből áll.

Aktív összehasonlító: MAX néonat a poszteren/papíron (kontrollcsoport vagy "MAX - csoport")
A résztvevőknek nincs kognitív segédeszközük
nincs kognitív segédeszköz, csak poszter/papír

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény egy technikai teljesítmény pontszám, amelyet egy korábban közzétett ellenőrzőlista pontszámából adaptálnak. A technikai pontszám követi (International Liaison Committee on Resuscitation ajánlások (ILCOR).
Időkeret: 1. NAP
az általunk használt NRP ellenőrzőlista (Neonatal Rescucitation Program) pontszám egy korábban közzétett technikai teljesítmény pontszám, amelyet az ILCOR 2020 ajánlásaiból adaptáltak. Ez a felülvizsgált NRP-pontszám 27 pontból áll. A trinomiálisok minden műveletnél 0 pontot kapnak, ha nem hajtják végre a műveletet, 1-et a feladat helyes és sorrendű végrehajtásáért.
1. NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nem technikai készségek
Időkeret: 1. nap
nem technikai készségek, amelyeket egy korábban közzétett ellenőrzőlista pontszámának adaptációjával értékelnek. A nem technikai pontszám három kategóriát foglal magában: vezetés, csapatmunka és feladatkezelés. A pontszám összesen 36 pont. A mobiltelefon-alkalmazás funkcionalitását és hasznosságát értékelő kérdőív elemzésére kerül sor.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Beissel, MD, Chu Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAX néonat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel