- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613530
Mobilapplikation som ett verktyg för kliniskt beslutsstöd för neonatal återupplivning i förlossningsrummet (MAXnéonat)
Mobilapplikation (Max NEONAT) som ett kliniskt stödverktyg för neonatal återupplivning i förlossningsrummet: en simuleringsbaserad bicentrisk randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behovet av neonatal hjärt-lungräddning i förlossningsrummet är sällsynt med mindre än 1% av nyfödda som behöver avancerad återupplivning: Cirka 85% av barn som föds vid termin kommer att initiera andning spontant vid födseln. Ytterligare 10 % kommer att göra det som svar på stimulering och torkning. Emellertid får ungefär 5 % av fullgångna spädbarn positivt tryckventilation för att lyckas övergå, 2 % intuberas, 0,1 % får hjärtkompressioner och 0,05 % får kompressioner med epinefrin. Dessa händelser är sällsynta men stressande och kräver snabb respons. Hög stress försämrar kognitiva färdigheter, inklusive beslutsfattande, korttidsminne, återkallande av kunskap och situationsuppmärksamhet. För att hjälpa utövare finns det riktlinjer och algoritmer: Programmet för nyfödd återupplivning (NRP) och algoritmen International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) beskriver viktiga steg att ta för att hjälpa en nyfödd omedelbart efter födseln. ILCOR algoritmaffisch finns i alla förlossningsrum i Frankrike. Ändå har studier visat en felfrekvens på 16-55 % när det gäller att följa NRP-algoritmen. Trots periodisk träning försämras färdigheter, tekniska prestanda och förmåga att följa rekommendationerna med tiden.
Användning av kognitiva hjälpmedel kan vara en lösning för att förhindra fel i kritiska situationer. Kognitiva hjälpmedel definieras som "uppmaningar utformade för att hjälpa användare att slutföra en uppgift eller serie uppgifter." Designen av kognitiva hjälpmedel inkluderar affischer, checklistor, mnemonics eller digitala verktyg som datorprogram eller smartphoneapplikationer. Kognitiva hjälpmedel för affisch eller checklista används ofta för att hjälpa hälso- och sjukvården att följa standardiserade procedurer samtidigt som de står inför situationer med hög kognitiv belastning. Många digitala kognitiva hjälpmedel har utvecklats inom intensivvård (hjärtstopp) och anestesiologi både inom vuxen- och barnområdet. De har visat sig förbättra tekniska färdigheter tillsammans med att följa riktlinjerna i vuxenstudier. Kognitiva hjälpmedels inverkan på tekniska och icke-tekniska färdigheter har inte undersökts i stor omfattning och är fortfarande kontroversiell inom pediatrik. Inom neonatologi existerar vissa studier men med diskorda resultat. MAX (Medical Assistance eXpert) är ett mobilt franskt kognitivt hjälpmedel tillgängligt på smartphone eller surfplatta. Användning av MAX har visat sig förbättra tekniska och icke-tekniska färdigheter i tidigare vuxenstudier. För att utvärdera användbarheten av digital kognitiv hjälp i neonatala kritiska situationer inkluderades ILCOR 2020-algoritmen i MAX. En tidigare opublicerad pilotstudie i neonatalt simulerat hjärtstopp visade genomförbarhet i trinomialer och förbättring av teknisk skicklighet.
Vi utförde en oblindad randomiserad studie som jämförde användningen av ett digitalt, handhållet, kognitivt hjälpmedel (en mobilapplikation som heter "MAX NEONAT") och ILCOR 2020 algoritmaffischen, kontra utan kognitiv hjälp, för att testa hypotesen att MAX NEONAT kunde förbättra tekniska prestanda och påverka icke-tekniska prestanda hos pediatriska invånare och mellanhustru-studenter som står inför simulerat neonatalt hjärtstillestånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Chu Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pediatriska invånare i Lyon och Caen University med minst tre månaders klinisk erfarenhet på en neonatal intensivvårdsavdelning och en eller flera nyfödda återupplivningssimuleringssessioner med hög trohet deltar
- Alla barnmorskestudenter i Lyon och Caen som hade dragit nytta av att undervisa i lektioner om neonatal återupplivning
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte deltog i ett av de schemalagda studietillfällena.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: digital MAX néonat (interventionsgrupp eller " MAX + grupp")
Deltagarna använder ett digitalt, handhållet, kognitivt hjälpmedel (en mobilapplikation som heter "MAX NEONAT") och ILCOR 2020-algoritmaffischen. Denna grupp består av en boende inom pediatrik + 2 barnmorskor. |
Deltagarna använder ett digitalt, handhållet, kognitivt hjälpmedel (en mobilapplikation som heter "MAX NEONAT") och ILCOR 2020-algoritmaffischen. Denna grupp består av en boende inom pediatrik + 2 barnmorskor. |
|
Aktiv komparator: MAX néonat på affisch/papper (kontrollgrupp eller "MAX - grupp")
Deltagarna har ingen kognitiv hjälp
|
inga kognitiva hjälpmedel utan endast affisch/papper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är en teknisk prestandapoäng, anpassad från en tidigare publicerad checklistapoäng. Den tekniska poängen följer (International Liaison Committee on Resuscitation rekommendationer (ILCOR).
Tidsram: DAG 1
|
poängen för NRP-checklistan (Neonatal Rescucitation Program) som vi använde är en tidigare publicerad teknisk prestandapoäng anpassad från ILCOR 2020-rekommendationerna.
Denna reviderade NRP-poäng består av 27 poäng.
För varje åtgärd får trinomial poängen 0 för att inte utföra åtgärden, 1 för att utföra uppgiften korrekt och i ordning.
|
DAG 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-tekniska färdigheter
Tidsram: Dag 1
|
icke-tekniska färdigheter, utvärderade genom en anpassning av en tidigare publicerad checklista poäng.
Den icke-tekniska poängen inkluderar tre kategorier: ledarskap, lagarbete och uppgiftshantering.
Poängen har totalt 36 poäng.
Ett frågeformulär som utvärderar funktionaliteten och användbarheten av mobiltelefonapplikationen kommer att analyseras.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Beissel, MD, Chu Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MAX néonat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .