Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace jako nástroj podpory klinického rozhodování pro novorozeneckou resuscitaci na porodním sále (MAXnéonat)

20. listopadu 2022 aktualizováno: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Mobilní aplikace (Max NEONAT) jako nástroj klinické podpory pro novorozeneckou resuscitaci na porodním sále: Bicentrická randomizovaná kontrolovaná studie založená na simulaci.

Potřeba novorozenecké kardiopulmonální resuscitace na porodním sále je vzácná, pokročilou resuscitaci vyžaduje méně než 1 % novorozenců. Lékařská komunita uznává použití nástrojů na podporu klinického rozhodování k vedení lékařů v krocích lékařského postupu. V této randomizované bicentrické kontrolované studii zkoumáme vliv aplikace pro mobilní telefony na technickou a netechnickou výkonnost studentských trinomů, které zvládají simulované kritické neonatální události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Potřeba novorozenecké kardiopulmonální resuscitace na porodním sále je vzácná, méně než 1 % novorozenců vyžaduje pokročilou resuscitaci: Přibližně 85 % dětí narozených v termínu zahájí dýchání spontánně při narození. Dalších 10 % tak učiní v reakci na stimulaci a vysušení. Přibližně 5 % donošených dětí však dostává pozitivní tlakovou ventilaci k úspěšnému přechodu, 2 % jsou intubována, 0,1 % dostává srdeční komprese a 0,05 % dostává komprese epinefrinem. Tyto události jsou vzácné, ale stresující a vyžadují rychlou reakci. Vysoký stres zhoršuje kognitivní schopnosti, včetně rozhodování, krátkodobou paměť, vybavování znalostí a situační pozornost. S cílem pomoci praktickým lékařům existují pokyny a algoritmus: Program neonatálního resuscitačního programu (NRP) a algoritmus Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR) nastiňuje základní kroky, které je třeba podniknout pro pomoc novorozenci bezprostředně po narození. Plakát algoritmu ILCOR je přítomen na každém porodním sále ve Francii. Nicméně studie prokázaly 16-55% chybovost v dodržování algoritmu NRP. Navzdory pravidelnému zhoršování dovedností v oblasti školení se technický výkon a schopnost řídit se doporučeními časem snižují.

Použití kognitivních pomůcek může být řešením, jak předejít chybám v kritických situacích. Kognitivní pomůcky jsou definovány jako „výzvy navržené tak, aby pomohly uživatelům dokončit úkol nebo sérii úkolů“. Návrh kognitivních pomůcek zahrnuje plakáty, kontrolní seznamy, mnemotechnické pomůcky nebo digitální nástroje, jako jsou počítačové programy nebo aplikace pro chytré telefony. Plakát nebo kontrolní seznam kognitivních pomůcek jsou široce používány, aby pomohly zdravotní péči dodržovat standardizované postupy a zároveň čelit situacím s vysokou kognitivní zátěží. Mnoho digitálních kognitivních pomůcek bylo vyvinuto v intenzivní péči (srdeční zástava) a anesteziologii jak v oblasti dospělých, tak v pediatrii. Ve studii dospělých bylo prokázáno, že zlepšují technické dovednosti spolu s dodržováním pokynů. Vliv kognitivních pomůcek na technické a netechnické dovednosti nebyl rozsáhle zkoumán a je v pediatrii stále kontroverzní. V neonatologii existují některé studie, ale s nesouhlasnými výsledky. MAX (Medical Assistance eXpert) je mobilní francouzská kognitivní pomůcka dostupná na chytrém telefonu nebo tabletu. V předchozích studiích pro dospělé bylo prokázáno, že použití MAX zlepšuje technické a netechnické dovednosti. K vyhodnocení užitečnosti digitální kognitivní pomůcky v kritických situacích novorozenců byl do MAX zahrnut algoritmus ILCOR 2020. Předchozí nepublikovaná pilotní studie o novorozenecké simulované kardiopulmonální zástavě ukázala proveditelnost v trinomiích a zlepšení technických dovedností.

Provedli jsme nezaslepenou randomizovanou studii porovnávající použití digitální, ruční kognitivní pomůcky (mobilní aplikace s názvem „MAX NEONAT“) a plakátu algoritmu ILCOR 2020 vs. bez kognitivní pomůcky, abychom ověřili hypotézu, že MAX NEONAT by mohl zlepšit technickou výkonnost a ovlivnit netechnickou výkonnost dětských rezidentů a studentů středních manželek, kteří čelí simulované novorozenecké zástavě srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští rezidenti na univerzitě v Lyonu a Caen s alespoň tříměsíční klinickou zkušeností na jednotce intenzivní péče pro novorozence a účast na jedné nebo více vysoce věrných simulacích neonatální resuscitace
  • Všechny studentky porodní asistentky v Lyonu a Caen, které měly prospěch z výuky resuscitace novorozenců

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nezúčastnili některého z plánovaných studijních sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: digitální MAX neonat (zásahová skupina nebo „ MAX + skupina“)

Účastníci používají digitální, ruční, kognitivní pomůcku (mobilní aplikaci s názvem „MAX NEONAT“) a plakát algoritmu ILCOR 2020.

Tuto skupinu tvoří rezidentka na pediatrii + 2 porodní asistentky.

Účastníci používají digitální, ruční, kognitivní pomůcku (mobilní aplikaci s názvem „MAX NEONAT“) a plakát algoritmu ILCOR 2020.

Tuto skupinu tvoří rezidentka na pediatrii + 2 porodní asistentky.

Aktivní komparátor: MAX néonat na plakátu/papíru (kontrolní skupina nebo "MAX - skupina")
Účastníci nemají žádnou kognitivní podporu
žádná kognitivní pomůcka, ale pouze plakát/papír

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je skóre technického výkonu upravené z dříve publikovaného skóre kontrolního seznamu. Technické skóre se řídí doporučeními Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR).
Časové okno: DEN 1
skóre kontrolního seznamu NRP (Neonatal Rescucitation Program), které jsme použili, je dříve publikované skóre technické výkonnosti upravené z doporučení ILCOR 2020. Toto revidované skóre NRP se skládá z 27 bodů. Za každou akci jsou trojčlenky hodnoceny 0 za neprovedení akce, 1 za provedení úkolu správně a v pořádku.
DEN 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
netechnické dovednosti
Časové okno: Den 1
netechnické dovednosti, hodnocené úpravou dříve zveřejněného skóre kontrolního seznamu. Netechnické skóre zahrnuje tři kategorie: vedení, týmová práce a řízení úkolů. Skóre má celkem 36 bodů. Bude analyzován dotazník hodnotící funkčnost a užitečnost aplikace pro mobilní telefony.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Beissel, MD, CHU Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAX néonat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulace

Klinické studie na MAX NEONAT

Předplatit