- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05613530
Mobilní aplikace jako nástroj podpory klinického rozhodování pro novorozeneckou resuscitaci na porodním sále (MAXnéonat)
Mobilní aplikace (Max NEONAT) jako nástroj klinické podpory pro novorozeneckou resuscitaci na porodním sále: Bicentrická randomizovaná kontrolovaná studie založená na simulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba novorozenecké kardiopulmonální resuscitace na porodním sále je vzácná, méně než 1 % novorozenců vyžaduje pokročilou resuscitaci: Přibližně 85 % dětí narozených v termínu zahájí dýchání spontánně při narození. Dalších 10 % tak učiní v reakci na stimulaci a vysušení. Přibližně 5 % donošených dětí však dostává pozitivní tlakovou ventilaci k úspěšnému přechodu, 2 % jsou intubována, 0,1 % dostává srdeční komprese a 0,05 % dostává komprese epinefrinem. Tyto události jsou vzácné, ale stresující a vyžadují rychlou reakci. Vysoký stres zhoršuje kognitivní schopnosti, včetně rozhodování, krátkodobou paměť, vybavování znalostí a situační pozornost. S cílem pomoci praktickým lékařům existují pokyny a algoritmus: Program neonatálního resuscitačního programu (NRP) a algoritmus Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR) nastiňuje základní kroky, které je třeba podniknout pro pomoc novorozenci bezprostředně po narození. Plakát algoritmu ILCOR je přítomen na každém porodním sále ve Francii. Nicméně studie prokázaly 16-55% chybovost v dodržování algoritmu NRP. Navzdory pravidelnému zhoršování dovedností v oblasti školení se technický výkon a schopnost řídit se doporučeními časem snižují.
Použití kognitivních pomůcek může být řešením, jak předejít chybám v kritických situacích. Kognitivní pomůcky jsou definovány jako „výzvy navržené tak, aby pomohly uživatelům dokončit úkol nebo sérii úkolů“. Návrh kognitivních pomůcek zahrnuje plakáty, kontrolní seznamy, mnemotechnické pomůcky nebo digitální nástroje, jako jsou počítačové programy nebo aplikace pro chytré telefony. Plakát nebo kontrolní seznam kognitivních pomůcek jsou široce používány, aby pomohly zdravotní péči dodržovat standardizované postupy a zároveň čelit situacím s vysokou kognitivní zátěží. Mnoho digitálních kognitivních pomůcek bylo vyvinuto v intenzivní péči (srdeční zástava) a anesteziologii jak v oblasti dospělých, tak v pediatrii. Ve studii dospělých bylo prokázáno, že zlepšují technické dovednosti spolu s dodržováním pokynů. Vliv kognitivních pomůcek na technické a netechnické dovednosti nebyl rozsáhle zkoumán a je v pediatrii stále kontroverzní. V neonatologii existují některé studie, ale s nesouhlasnými výsledky. MAX (Medical Assistance eXpert) je mobilní francouzská kognitivní pomůcka dostupná na chytrém telefonu nebo tabletu. V předchozích studiích pro dospělé bylo prokázáno, že použití MAX zlepšuje technické a netechnické dovednosti. K vyhodnocení užitečnosti digitální kognitivní pomůcky v kritických situacích novorozenců byl do MAX zahrnut algoritmus ILCOR 2020. Předchozí nepublikovaná pilotní studie o novorozenecké simulované kardiopulmonální zástavě ukázala proveditelnost v trinomiích a zlepšení technických dovedností.
Provedli jsme nezaslepenou randomizovanou studii porovnávající použití digitální, ruční kognitivní pomůcky (mobilní aplikace s názvem „MAX NEONAT“) a plakátu algoritmu ILCOR 2020 vs. bez kognitivní pomůcky, abychom ověřili hypotézu, že MAX NEONAT by mohl zlepšit technickou výkonnost a ovlivnit netechnickou výkonnost dětských rezidentů a studentů středních manželek, kteří čelí simulované novorozenecké zástavě srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dětští rezidenti na univerzitě v Lyonu a Caen s alespoň tříměsíční klinickou zkušeností na jednotce intenzivní péče pro novorozence a účast na jedné nebo více vysoce věrných simulacích neonatální resuscitace
- Všechny studentky porodní asistentky v Lyonu a Caen, které měly prospěch z výuky resuscitace novorozenců
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se nezúčastnili některého z plánovaných studijních sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: digitální MAX neonat (zásahová skupina nebo „ MAX + skupina“)
Účastníci používají digitální, ruční, kognitivní pomůcku (mobilní aplikaci s názvem „MAX NEONAT“) a plakát algoritmu ILCOR 2020. Tuto skupinu tvoří rezidentka na pediatrii + 2 porodní asistentky. |
Účastníci používají digitální, ruční, kognitivní pomůcku (mobilní aplikaci s názvem „MAX NEONAT“) a plakát algoritmu ILCOR 2020. Tuto skupinu tvoří rezidentka na pediatrii + 2 porodní asistentky. |
|
Aktivní komparátor: MAX néonat na plakátu/papíru (kontrolní skupina nebo "MAX - skupina")
Účastníci nemají žádnou kognitivní podporu
|
žádná kognitivní pomůcka, ale pouze plakát/papír
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je skóre technického výkonu upravené z dříve publikovaného skóre kontrolního seznamu. Technické skóre se řídí doporučeními Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR).
Časové okno: DEN 1
|
skóre kontrolního seznamu NRP (Neonatal Rescucitation Program), které jsme použili, je dříve publikované skóre technické výkonnosti upravené z doporučení ILCOR 2020.
Toto revidované skóre NRP se skládá z 27 bodů.
Za každou akci jsou trojčlenky hodnoceny 0 za neprovedení akce, 1 za provedení úkolu správně a v pořádku.
|
DEN 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
netechnické dovednosti
Časové okno: Den 1
|
netechnické dovednosti, hodnocené úpravou dříve zveřejněného skóre kontrolního seznamu.
Netechnické skóre zahrnuje tři kategorie: vedení, týmová práce a řízení úkolů.
Skóre má celkem 36 bodů.
Bude analyzován dotazník hodnotící funkčnost a užitečnost aplikace pro mobilní telefony.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Beissel, MD, CHU Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAX néonat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicDokončenoVysoká nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation TestKyrgyzstán
-
National Taiwan University HospitalNáborResuscitace u dospělých s netraumatickou srdeční zástavou | Účinnost výcviku simulací in-situ (ISS) | Účinnost výcviku Off-site Simulation (OSS) | Zlepšení týmové spolupráce v prostředí urgentní péčeTchaj-wan
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZatím nenabírámeHypoxie | Hypoxie, mozek | Hypoxie u zdravých jedinců | Hypoxie, nadmořská výška | Výšková hypoxie | Nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation Test | Hypoxie mozku | Normobarická hypoxieFrancie
Klinické studie na MAX NEONAT
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Staženo
-
Maxinovel Pty., Ltd.NáborRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageálního spojeníČína
-
Bournemouth UniversityNuffield Health BournemouthDokončeno
-
Euclid Systems CorporationAktivní, ne nábor
-
Oklahoma State UniversityNáborObezita | Obezita s normální hmotnostíSpojené státy
-
Maxinovel Pty., Ltd.Zatím nenabírámeAlopecia areata
-
Maxinovel Pty., Ltd.Nábor
-
Maxinovel Pty., Ltd.Nábor
-
Salisbury UniversityVentriJect ApSDokončeno
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zatím nenabírámePacienti s radiologickým, klinickým a anamnestickým obrazem kompatibilním s novou diagnózou glioblastomu